Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suraminy u osób z AKI opornym na furosemid

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Rediscovery Life Sciences

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie suraminy u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) opornym na furosemid: skuteczność w zapobieganiu AKI zależnemu od dializy

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu suraminy jako potencjalnej opcji leczenia zapobiegającej postępowi pacjentów z AKI do stadium III poprawiającego globalne wyniki choroby nerek (KDIGO) lub zależnego od dializy AKI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • KDIGO Stopień I AKI i wzrost Cr w surowicy ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub 1,5 do 1,9-krotność poziomu Cr w stosunku do wartości wyjściowych (przed FST) w ciągu 48 godzin (± 6 godzin) przed randomizacją LUB KDIGO Stopień II AKI i Cr w surowicy zwiększyć poziom Cr od 2,0 do 2,9 razy w stosunku do wartości wyjściowych (przed FST) w ciągu 48 godzin (± 6 godzin) przed randomizacją
  • Nie udało się osiągnąć zwiększenia wydalania moczu o 200 ml w ciągu 2 godzin po podaniu furosemidu w bolusie 1,0 mg/kg (tj. dodatni wynik FST)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, jak opisano w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Wcześniejszy przeszczep nerki (nie wyklucza się innych przeszczepów narządów)
  • Znana wartość wyjściowa (przed FST) szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 20 ml/min
  • Stwierdzenie wodonercza lub uropatii zaporowej potwierdzone badaniem ultrasonograficznym nerek (u osób bez udokumentowanego badania ultrasonograficznego
  • Badacz określi, czy wskazane jest wykonanie USG nerek zgodnie ze standardem opieki (SOC)
  • Encefalopatia wątrobowa, marskość wątroby klasy C wg Childa i/lub kliniczne podejrzenie zespołu wątrobowo-nerkowego
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 3,0, chyba że w ciągu 2 tygodni przed randomizacją zastosowano stabilną długoterminową terapię warfaryną
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Znana infekcja koronawirusem (COVID-19).
  • Liczba białych krwinek (WBC) < 2000/μl i/lub liczba płytek krwi < 30 000/μl w czasie badania przesiewowego
  • Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) > 10 podczas badania przesiewowego
  • Osoby wymagające 3 lub więcej leków wazopresyjnych dowolnej kombinacji w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mm Hg
  • Niechęć do udziału w ankietach telefonicznych do 180 dni po leczeniu
  • Są zapisani do innego badania interwencyjnego lub uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Suramina
Lek: Suramina
Suraminę podaje się we wlewie dożylnym w pojedynczej dawce 3 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie skuteczności pojedynczego wlewu suraminy w dawce 3,0 mg/kg w porównaniu z placebo u pacjentów z niereagującym na działanie diuretyków AKI
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica między efektem infuzji suraminy w dawce 3,0 mg/kg w porównaniu z placebo będzie oparta na spełnieniu 2 lub więcej złożonych punktów końcowych zdarzenia: szczytowe stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) wynoszące 6 mg/dl lub więcej z badanego produktu (IP) infuzji do dnia lub progresji do etapu III KDIGO w ciągu 72 godzin (godz.) od infuzji IP lub śmierci lub dializy od infuzji IP do dnia 7.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rediscovery Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLS003-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj