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Untersuchung von Suramin bei Patienten mit Furosemid-resistenter AKI

1. Mai 2023 aktualisiert von: Rediscovery Life Sciences

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Suramin bei Patienten mit Furosemid-resistenter akuter Nierenschädigung (AKI): Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer dialyseabhängigen AKI

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von Suramin als potenzielle Behandlungsoption, um zu verhindern, dass Patienten mit AKI zu Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium III oder einer dialyseabhängigen AKI fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • AKI im KDIGO-Stadium I und ein Serum-Cr-Anstieg ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder 1,5- bis 1,9-facher Cr-Ausgangswert (vor FST) innerhalb von 48 Stunden (± 6 Stunden) vor der Randomisierung ODER KDIGO-AKI im Stadium II und Serum-Cr 2,0- bis 2,9-fache Erhöhung der Cr-Spiegel zu Studienbeginn (vor FST) innerhalb von 48 Stunden (± 6 Stunden) vor der Randomisierung
  • Keine Erhöhung der Urinausscheidung um 200 ml innerhalb von 2 Stunden nach einem Bolus von 1,0 mg/kg Furosemid (d. h. positiver FST)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie in diesem Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten
  • Vorherige Nierentransplantation (andere Organtransplantationen sind nicht ausgeschlossen)
  • Bekannte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn (vor FST) ≤ 20 ml/min
  • Nachweis einer Hydronephrose oder obstruktiven Uropathie, bestätigt durch Nierenultraschall (bei Probanden ohne dokumentierten Ultraschall, die
  • Der Prüfarzt wird entscheiden, ob ein Nieren-Ultraschall in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard (SOC) indiziert ist.
  • Hepatische Enzephalopathie, Child-Klasse-C-Zirrhose und/oder klinischer Verdacht auf hepatorenales Syndrom
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 3,0, sofern nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Langzeittherapie mit Warfarin erfolgt
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekannte Infektion mit dem Coronavirus (COVID-19).
  • Leukozytenzahl (WBC) < 2.000/μl und/oder Thrombozytenzahl < 30.000/μl zum Zeitpunkt des Screenings
  • Ein Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score > 10 während des Screenings
  • Patienten, die 3 oder mehr Vasopressoren in beliebiger Kombination benötigen, um einen mittleren arteriellen Druck von > 65 mm Hg aufrechtzuerhalten
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme an telefonischen Folgebefragungen bis zu 180 Tage nach der Behandlung
  • Sie sind in eine andere interventionelle Forschungsstudie eingeschrieben oder haben innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Suramin
Arzneimittel: Suramin
Suramin wird über eine IV-Infusion als Einzeldosis von 3 mg/kg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit einer einzelnen 3,0-mg/kg-Infusion von Suramin gegenüber Placebo bei Patienten mit nicht auf Diuretika ansprechender AKI
Zeitfenster: 7 Tage
Der Unterschied zwischen der Wirkung einer 3,0-mg/kg-Infusion von Suramin im Vergleich zu Placebo basiert auf dem Erreichen von 2 oder mehr der kombinierten Ereignis-Endpunkte von: Peak-Serum-Kreatinin (Cr) von 6 mg/dl oder höher aus dem Prüfpräparat (IP) Infusion bis zum Tag oder Fortschreiten zum KDIGO-Stadium III innerhalb von 72 Stunden (Std.) ab der IP-Infusion oder Tod oder Dialyse ab der IP-Infusion bis zum 7. Tag.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rediscovery Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLS003-02-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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