Estudio de suramina en sujetos con LRA resistente a furosemida
1 de mayo de 2023 actualizado por: Rediscovery Life Sciences
Un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de suramina en sujetos con lesión renal aguda (IRA) resistente a la furosemida: eficacia en la prevención de la LRA dependiente de diálisis
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los efectos de la suramina como una posible opción de tratamiento para evitar que los sujetos con AKI progresen a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stage III o AKI dependiente de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Whitson
- Número de teléfono: 423-943-4265
- Correo electrónico: Jwhitson@nephrosynergy.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900953
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Dept. of Surgery
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York-Presbyterian Medical Center of Queens
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- KDIGO Etapa I AKI y un aumento de Cr sérico ≥ 0,3 mg/dL dentro de las 48 horas o 1,5 a 1,9 veces los niveles de Cr basales (pre-FST) dentro de las 48 horas (± 6 horas) antes de la aleatorización O KDIGO Etapa II AKI y Cr sérica aumentar de 2,0 a 2,9 veces los niveles de Cr basales (pre-FST) dentro de las 48 h (± 6 h) antes de la aleatorización
- No logra un aumento de 200 ml en la producción de orina dentro de las 2 horas posteriores a un bolo de furosemida de 1,0 mg/kg (es decir, FST positivo)
- Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección Es capaz de dar su consentimiento informado como se describe en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Trasplante renal previo (no se excluyen otros trasplantes de órganos)
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inicial conocida (pre-FST) ≤ 20 ml/min
- Evidencia de hidronefrosis o uropatía obstructiva confirmada por ecografía renal (para sujetos sin una ecografía documentada, la
- El investigador determinará si se indica una ecografía renal, de acuerdo con el estándar de atención (SOC)
- Encefalopatía hepática, cirrosis clase C de Child y/o sospecha clínica de síndrome hepatorrenal
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 3,0, a menos que esté en terapia estable a largo plazo con warfarina dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Infección conocida por coronavirus (COVID-19)
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 2000/μL y/o recuento de plaquetas < 30 000/μL en el momento de la selección
- Una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) > 10 durante la selección
- Sujetos que requieren 3 o más agentes vasopresores de cualquier combinación para mantener una presión arterial media > 65 mm Hg
- No está dispuesto a participar en encuestas telefónicas de seguimiento hasta 180 días después del tratamiento
- Está inscrito en otro estudio de investigación intervencionista o ha participado en otro estudio intervencionista dentro de los 14 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Suramina
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La suramina se administra mediante infusión IV en una dosis única de 3 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar y comparar la eficacia de una infusión única de 3,0 mg/kg de suramina versus placebo en sujetos con LRA que no responde a los diuréticos
Periodo de tiempo: 7 días
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La diferencia entre el efecto de una infusión de 3,0 mg/kg de suramina frente a un placebo se basará en el cumplimiento de 2 o más de los criterios de valoración de eventos compuestos de: creatinina sérica máxima (Cr) de 6 mg/dl o superior del producto en investigación (IP) infusión hasta el Día o progresión a KDIGO Etapa III dentro de las 72 horas (hr) desde la infusión IP o muerte o diálisis desde la infusión IP hasta el Día 7.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLS003-02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .