Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af suramin i forsøgspersoner med furosemid-resistent AKI

1. maj 2023 opdateret af: Rediscovery Life Sciences

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af suramin i forsøgspersoner med furosemid-resistent akut nyreskade (AKI): Effektivitet til at forebygge dialyseafhængig AKI

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at vurdere virkningerne af suramin som en potentiel behandlingsmulighed for at forhindre forsøgspersoner med AKI i at udvikle sig til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) trin III eller dialyseafhængig AKI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • KDIGO Stage I AKI og en serum Cr-stigning ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer eller 1,5 til 1,9 gange baseline (præ-FST) Cr-niveauer inden for 48 timer (± 6 timer) før randomisering ELLER KDIGO Stage II AKI og serum Cr øg 2,0 til 2,9 gange baseline (præ-FST) Cr-niveauer inden for 48 timer (± 6 timer) før randomisering
  • Det lykkedes ikke at opnå en stigning på 200 ml i urinproduktionen inden for 2 timer efter en 1,0 mg/kg bolus af furosemid (dvs. positiv FST)
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved Screening Er i stand til at give informeret samtykke som beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Tidligere nyretransplantation (andre organtransplantationer er ikke udelukket)
  • Kendt baseline (præ-FST) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 20 ml/min.
  • Bevis på hydronefrose eller obstruktiv uropati bekræftet af renal ultralyd (for forsøgspersoner uden dokumenteret ultralyd,
  • Investigator vil afgøre, om en nyre-ultralyd er indiceret, i overensstemmelse med standarden for pleje (SOC)
  • Hepatisk encefalopati, børneklasse C cirrhose og/eller klinisk mistanke om hepatorenalt syndrom
  • International normalized ratio (INR) ≤ 3,0, medmindre der er tale om stabil langvarig warfarinbehandling inden for 2 uger før randomisering
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Kendt coronavirus (COVID-19) infektion
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 2.000/μL og/eller blodpladetal < 30.000/μL på screeningstidspunktet
  • En sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score > 10 under screening
  • Personer, der kræver 3 eller flere vasopressorer af en hvilken som helst kombination for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mm Hg
  • Uvillig til at deltage i opfølgende telefonundersøgelser op til 180 dage efter behandling
  • Er tilmeldt et andet interventionsforskningsstudie eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for 14 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Suramin
Medicin: Suramin
Suramin indgives via IV infusion som en enkelt dosis på 3 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt 3,0 mg/kg infusion af suramin versus placebo hos forsøgspersoner med diuretikum, der ikke reagerer på AKI
Tidsramme: 7 dage
Forskellen mellem effekten af ​​en 3,0 mg/kg infusion af suramin versus placebo vil være baseret på opfyldelse af 2 eller flere af de sammensatte endepunkter for hændelser: maksimal serumkreatinin (Cr) på 6 mg/dL eller derover fra forsøgsprodukt (IP) infusion gennem dag eller progression til KDIGO trin III inden for 72 timer (timer) fra IP-infusion eller død eller dialyse fra IP-infusion til dag 7.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rediscovery Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLS003-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner