Suramin vizsgálata furoszemid-rezisztens AKI-ban szenvedő betegeknél
2023. május 1. frissítette: Rediscovery Life Sciences
Prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a suraminról furoszemid-rezisztens akut vesesérülésben (AKI) szenvedő alanyokon: Hatékonyság a dialízis-függő AKI megelőzésében
Ez egy prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a suramin, mint lehetséges kezelési lehetőség hatásainak felmérésére, hogy megakadályozzák az AKI-ban szenvedő alanyok előrehaladását a Vesebetegséget javító globális eredményeket (KDIGO) III. stádiumba vagy a dialízis-függő AKI-ba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900953
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri - Dept. of Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York-Presbyterian Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves
- A KDIGO I. stádiumú AKI és a szérum Cr ≥ 0,3 mg/dl-rel nőtt 48 órán belül vagy a kiindulási (FST előtti) Cr-szint 1,5-1,9-szeresére 48 órával (± 6 órával) a randomizálás előtt VAGY KDIGO II. stádiumú AKI és szérum Cr-szint a kiindulási (FST előtti) Cr-szint 2,0-2,9-szeresének növelése a randomizálás előtti 48 órán belül (± 6 óra)
- 1,0 mg/kg furoszemid bólus beadását követően 2 órán belül nem sikerül 200 ml-rel növelni a vizelet mennyiségét (azaz pozitív FST)
- Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie a szűrővizsgálaton, amely képes tájékozott beleegyezést adni a jelen jegyzőkönyvben leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Hemodialízis vagy peritoneális dialízis fogadása
- Korábbi vesetranszplantáció (más szervátültetések nincsenek kizárva)
- Ismert kiindulási (FST előtti) becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 20 ml/perc
- Veseultrahanggal igazolt hydronephrosis vagy obstruktív uropathia bizonyítéka (dokumentált ultrahanggal nem rendelkező alanyoknál a
- A vizsgáló megállapítja, hogy indokolt-e a vese ultrahangja, összhangban az ellátás standardjával (SOC)
- Hepatikus encephalopathia, C osztályú gyermekcirrhosis és/vagy hepatorenalis szindróma klinikai gyanúja
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 3,0, kivéve, ha a randomizálást megelőző 2 héten belül stabil, hosszú távú warfarin terápiát kapnak
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Ismert koronavírus (COVID-19) fertőzés
- Fehérvérsejtszám (WBC) < 2000/μL és/vagy vérlemezkeszám < 30 000/μL a szűrés időpontjában
- A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám > 10 a szűrés során
- Olyan alanyok, akiknek 3 vagy több vazopresszor ágensre van szükségük bármilyen kombinációban ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm
- A kezelést követő 180 napig nem hajlandó utólagos telefonos felmérésekben részt venni
- Beiratkoztak egy másik intervenciós kutatási vizsgálatba, vagy részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban a szűrést követő 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Suramin
|
A Suramint intravénás infúzióban adják be, egyszeri 3 mg/kg dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen 3,0 mg/ttkg suramin-infúzió hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél a diuretikumra nem reagált AKI
Időkeret: 7 nap
|
A 3,0 mg/kg-os suramin-infúzió és a placebó hatása közötti különbség a következő összetett esemény végpontjai közül kettőnek vagy többnek való megfelelésén alapul: a szérum kreatinin csúcsértéke (Cr) 6 mg/dl vagy magasabb a vizsgálati termékből (IP) napon át történő infúzió vagy a KDIGO III. stádiumba való progresszió az IP-infúziótól számított 72 órán (órán belül), vagy az IP-infúziótól a 7. napig tartó haláltól vagy dialízistől.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 17.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RLS003-02-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .