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Studio della suramina in soggetti con AKI resistente alla furosemide

1 maggio 2023 aggiornato da: Rediscovery Life Sciences

Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla suramina in soggetti con danno renale acuto (AKI) resistente alla furosemide: efficacia nella prevenzione dell'AKI dipendente dalla dialisi

Si tratta di uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti della suramina come potenziale opzione terapeutica per impedire ai soggetti con AKI di progredire verso lo stadio III di Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) o AKI dipendente dalla dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School Of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • KDIGO Stadio I AKI e un aumento della Cr sierica ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore o da 1,5 a 1,9 volte i livelli di Cr basale (pre-FST) entro 48 ore (± 6 ore) prima della randomizzazione O AKI KDIGO Stadio II e Cr sierica aumentare i livelli di Cr da 2,0 a 2,9 volte al basale (pre-FST) entro 48 ore (± 6 ore) prima della randomizzazione
  • Non riesce a raggiungere un aumento di 200 ml nella produzione di urina entro 2 ore dopo un bolo di 1,0 mg/kg di furosemide (cioè FST positivo)
  • Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo Screening È in grado di fornire il consenso informato come descritto in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Precedente trapianto renale (non sono esclusi altri trapianti di organi)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata al basale nota (pre-FST) ≤ 20 mL/min
  • Evidenza di idronefrosi o uropatia ostruttiva confermata dall'ecografia renale (per i soggetti senza ecografia documentata, il
  • L'investigatore determinerà se è indicata un'ecografia renale, coerente con lo standard di cura (SOC)
  • Encefalopatia epatica, cirrosi di classe C di Child e/o sospetto clinico di sindrome epatorenale
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 3,0, a meno che non sia in terapia stabile a lungo termine con warfarin entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Infezione nota da coronavirus (COVID-19).
  • Conta leucocitaria (WBC) < 2.000/μL e/o conta piastrinica < 30.000/μL al momento dello screening
  • Un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) > 10 durante lo screening
  • Soggetti che richiedono 3 o più agenti vasopressori di qualsiasi combinazione per mantenere una pressione arteriosa media > 65 mm Hg
  • Riluttanza a partecipare a sondaggi telefonici di follow-up fino a 180 giorni dopo il trattamento
  • Sono iscritti a un altro studio di ricerca interventistica o hanno partecipato a un altro studio interventistico entro 14 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Suramina
Droga: Suramina
La suramina viene somministrata tramite infusione endovenosa come dose singola di 3 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare l'efficacia di una singola infusione di 3,0 mg/kg di suramina rispetto al placebo in soggetti con AKI che non risponde ai diuretici
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza tra l'effetto di un'infusione di 3,0 mg/kg di suramina rispetto al placebo si baserà sul raggiungimento di 2 o più degli endpoint dell'evento composito di: picco di creatinina sierica (Cr) di 6 mg/dL o superiore dal prodotto sperimentale (IP) infusione fino al giorno o progressione allo stadio KDIGO III entro 72 ore (ore) dall'infusione IP o decesso o dialisi dall'infusione IP fino al giorno 7.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rediscovery Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLS003-02-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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