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Étude de la suramine chez des sujets atteints d'IRA résistant au furosémide

1 mai 2023 mis à jour par: Rediscovery Life Sciences

Une étude prospective, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la suramine chez des sujets atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) résistante au furosémide : efficacité dans la prévention de l'IRA dépendante de la dialyse

Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets de la suramine en tant qu'option de traitement potentielle pour empêcher les sujets atteints d'IRA d'évoluer vers le stade III de l'insuffisance rénale améliorant les résultats globaux (KDIGO) ou l'IRA dépendante de la dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • KDIGO Stage I AKI et une augmentation de la Cr sérique ≥ 0,3 mg/dL dans les 48 heures ou 1,5 à 1,9 fois les niveaux de Cr de base (pré-FST) dans les 48 heures (± 6 heures) avant la randomisation OU KDIGO Stage II AKI et la Cr sérique augmenter de 2,0 à 2,9 fois les taux de Cr de base (pré-FST) dans les 48 heures (± 6 heures) avant la randomisation
  • Ne parvient pas à obtenir une augmentation de 200 mL de la production d'urine dans les 2 heures suivant un bolus de 1,0 mg/kg de furosémide (c.-à-d. FST positif)
  • Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage Est capable de fournir un consentement éclairé tel que décrit dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  • Transplantation rénale antérieure (les autres greffes d'organes ne sont pas exclues)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de base connu (pré-FST) ≤ 20 mL/min
  • Preuve d'hydronéphrose ou d'uropathie obstructive confirmée par échographie rénale (pour les sujets sans échographie documentée, le
  • L'investigateur déterminera si une échographie rénale est indiquée, conformément à la norme de soins (SOC)
  • Encéphalopathie hépatique, cirrhose de classe C de l'enfant et/ou suspicion clinique de syndrome hépatorénal
  • Rapport international normalisé (INR) ≤ 3,0, sauf en cas de traitement stable à la warfarine à long terme dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Infection connue à coronavirus (COVID-19)
  • Numération des globules blancs (WBC) < 2 000/μL et/ou numération plaquettaire < 30 000/μL au moment du dépistage
  • Un score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)> 10 lors du dépistage
  • Sujets nécessitant 3 agents vasopresseurs ou plus de n'importe quelle combinaison pour maintenir une pression artérielle moyenne> 65 mm Hg
  • Refus de participer aux sondages téléphoniques de suivi jusqu'à 180 jours après le traitement
  • Sont inscrits à une autre étude de recherche interventionnelle ou ont participé à une autre étude interventionnelle dans les 14 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Suramine
Médicament: Suramine
La suramine est administrée par perfusion IV en une dose unique de 3 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer l'efficacité d'une perfusion unique de 3,0 mg/kg de suramine par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'IRA qui ne répond pas aux diurétiques
Délai: 7 jours
La différence entre l'effet d'une perfusion de 3,0 mg/kg de suramine par rapport à un placebo sera basée sur l'atteinte d'au moins 2 critères d'évaluation composites : pic de créatinine sérique (Cr) de 6 mg/dL ou plus provenant du produit expérimental (IP) perfusion jusqu'au jour ou progression vers le stade III de KDIGO dans les 72 heures (h) suivant la perfusion IP ou décès ou dialyse depuis la perfusion IP jusqu'au jour 7.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rediscovery Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLS003-02-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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