Изучение сурамина у субъектов с фуросемидрезистентным ОПП
1 мая 2023 г. обновлено: Rediscovery Life Sciences
Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование сурамина у пациентов с фуросемид-резистентным острым повреждением почек (ОПП): эффективность в профилактике диализ-зависимого ОПП
Это проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффектов сурамина как потенциального варианта лечения для предотвращения прогрессирования у пациентов с ОПП до стадии III, улучшающей общие результаты заболевания почек (KDIGO), или зависимого от диализа ОПП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900953
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri - Dept. of Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York-Presbyterian Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия
- KDIGO Стадия I ОПП и повышение уровня Cr в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов или повышение уровня Cr в 1,5–1,9 раза от исходного уровня (до FST) в течение 48 часов (± 6 часов) до рандомизации ИЛИ KDIGO Стадия II ОПП и сывороточный Cr повышение уровня Cr в 2,0–2,9 раза от исходного уровня (до FST) в течение 48 часов (± 6 часов) до рандомизации
- Не удается достичь увеличения диуреза на 200 мл в течение 2 часов после болюсного введения 1,0 мг/кг фуросемида (т. е. положительный FST)
- Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Способна дать информированное согласие, как описано в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Получение гемодиализа или перитонеального диализа
- Пересадка почки в анамнезе (не исключена трансплантация других органов)
- Известная исходная (до FST) расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 20 мл/мин
- Признаки гидронефроза или обструктивной уропатии, подтвержденные ультразвуковым исследованием почек (для субъектов без подтвержденного ультразвукового исследования
- Исследователь определит, показано ли УЗИ почек в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC).
- Печеночная энцефалопатия, цирроз печени класса С и/или клиническое подозрение на гепаторенальный синдром
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 3,0, за исключением случаев стабильной длительной терапии варфарином в течение 2 недель до рандомизации.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С
- Известная коронавирусная (COVID-19) инфекция
- Количество лейкоцитов (WBC) < 2 000/мкл и/или количество тромбоцитов < 30 000/мкл на момент скрининга
- Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) > 10 во время скрининга
- Субъекты, которым требуется 3 или более вазопрессорных агента в любой комбинации для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.ст.
- Нежелание участвовать в последующих телефонных опросах в течение 180 дней после лечения
- Зачислены в другое интервенционное исследование или участвовали в другом интервенционном исследовании в течение 14 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Сурамин
|
Сурамин вводят внутривенно в виде однократной дозы 3 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить и сравнить эффективность однократной инфузии сурамина в дозе 3,0 мг/кг по сравнению с плацебо у пациентов с резистентным к диуретикам ОПП.
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница между эффектом инфузии 3,0 мг/кг сурамина по сравнению с плацебо будет основываться на достижении 2 или более комбинированных конечных точек события: пик креатинина сыворотки (Cr) 6 мг/дл или выше от исследуемого продукта (IP) инфузия в течение дня или прогрессирование до стадии III по KDIGO в течение 72 часов после внутрибрюшинной инфузии или смерть или диализ от внутрибрюшинной инфузии до 7-го дня.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLS003-02-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .