Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Suramin bij proefpersonen met furosemide-resistente AKI

1 mei 2023 bijgewerkt door: Rediscovery Life Sciences

Een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Suramin bij proefpersonen met furosemide-resistent acuut nierletsel (AKI): werkzaamheid bij het voorkomen van dialyse-afhankelijke AKI

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van suramine te beoordelen als een mogelijke behandelingsoptie om te voorkomen dat proefpersonen met AKI evolueren naar Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium III of dialyse-afhankelijke AKI.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • KDIGO stadium I AKI en een serum Cr-stijging ≥ 0,3 mg/dL binnen 48 uur of 1,5 tot 1,9 maal baseline (pre-FST) Cr-waarden binnen 48 uur (± 6 uur) voorafgaand aan randomisatie OF KDIGO stadium II AKI en serum Cr verhoging van 2,0 tot 2,9 keer de baseline (pre-FST) Cr-waarden binnen 48 uur (± 6 uur) voorafgaand aan randomisatie
  • Bereikt geen toename van de urineproductie met 200 ml binnen 2 uur na een bolus furosemide van 1,0 mg/kg (d.w.z. positieve FST)
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben bij Screening Is in staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
  • Eerdere niertransplantatie (andere orgaantransplantaties zijn niet uitgesloten)
  • Bekende baseline (pre-FST) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 20 ml/min
  • Bewijs van hydronefrose of obstructieve uropathie bevestigd door renale echografie (voor proefpersonen zonder gedocumenteerde echografie
  • De onderzoeker zal bepalen of een renale echografie geïndiceerd is, in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC)
  • Hepatische encefalopathie, cirrose bij kinderen klasse C en/of klinische verdenking van hepatorenaal syndroom
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 3,0, tenzij op stabiele langdurige behandeling met warfarine binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Bekende coronavirus (COVID-19) infectie
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) < 2.000/μL en/of aantal bloedplaatjes < 30.000/μL op het moment van de screening
  • Een sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) > 10 tijdens de screening
  • Proefpersonen die 3 of meer vasopressormiddelen van een willekeurige combinatie nodig hebben om een ​​gemiddelde arteriële druk > 65 mm Hg te behouden
  • Niet bereid om deel te nemen aan telefonische vervolgonderzoeken tot 180 dagen na de behandeling
  • Zijn ingeschreven in een andere interventionele onderzoeksstudie of hebben deelgenomen aan een andere interventionele studie binnen 14 dagen na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Suramine
Geneesmiddel: Suramine
Suramine wordt via intraveneuze infusie toegediend als een enkele dosis van 3 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van een enkelvoudige infusie van 3,0 mg/kg suramine versus placebo bij proefpersonen met AKI die niet reageert op diuretica
Tijdsspanne: 7 dagen
Het verschil tussen het effect van een infuus van 3,0 mg/kg suramine versus placebo zal gebaseerd zijn op het behalen van 2 of meer van de samengestelde gebeurteniseindpunten van: piekserumcreatinine (Cr) van 6 mg/dL of hoger van onderzoeksproduct (IP) infusie tot en met dag of progressie naar KDIGO stadium III binnen 72 uur (uur) vanaf IP-infusie of overlijden of dialyse vanaf IP-infusie tot en met dag 7.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rediscovery Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLS003-02-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren