Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suramiinin tutkimus henkilöillä, joilla on furosemidille resistentti AKI

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rediscovery Life Sciences

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suramiinitutkimus henkilöillä, joilla on furosemidille vastustuskykyinen akuutti munuaisvaurio (AKI): Tehokkuus dialyysiriippuvaisen AKI:n ehkäisyssä

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suramiinin vaikutuksia mahdollisena hoitovaihtoehtona estämään AKI-potilaita etenemästä munuaistautia parantavaan globaaliin lopputulokseen (KDIGO) Stage III tai dialyysiriippuvaiseen AKI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • KDIGO Stage I AKI ja seerumin Cr nousevat ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai 1,5–1,9-kertaiset lähtötasoon verrattuna (ennen FST:tä) 48 tunnin (± 6 h) sisällä ennen satunnaistamista TAI KDIGO Stage II AKI:n ja seerumin Cr-arvot nostaa 2,0-2,9-kertaisesti perustason (ennen FST:tä) Cr-tasoja 48 tunnin (± 6 tunnin) sisällä ennen satunnaistamista
  • Virtsan eritys ei kasva 200 ml:lla 2 tunnin sisällä furosemidiboluksen 1,0 mg/kg jälkeen (eli positiivinen FST)
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti Screeningissä, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin saaminen
  • Aikaisempi munuaisensiirto (muita elinsiirtoja ei suljeta pois)
  • Tunnettu lähtötilanne (ennen FST) arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 20 ml/min
  • Todisteet hydronefroosista tai obstruktiivisesta uropatiasta, jotka on vahvistettu munuaisten ultraäänellä (henkilöillä, joilla ei ole dokumentoitua ultraääntä,
  • Tutkija päättää, onko munuaisten ultraääni aiheellinen hoitostandardin (SOC) mukaisesti.
  • Maksaenkefalopatia, lasten luokan C kirroosi ja/tai kliininen epäily hepatorenaalista oireyhtymää
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 3,0, ellei stabiilissa pitkäaikaisessa varfariinihoidossa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Tunnettu koronavirus (COVID-19) -infektio
  • Valkosolujen määrä (WBC) < 2 000/μl ja/tai verihiutaleiden määrä < 30 000/μl seulontahetkellä
  • Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä > 10 seulonnan aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsevat 3 tai useampaa vasopressoriainetta missä tahansa yhdistelmässä keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 65 mm Hg
  • Ei halua osallistua puhelinkyselyihin enintään 180 päivää hoidon jälkeen
  • Ovat mukana toisessa interventiotutkimuksessa tai ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 14 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Suramin
Lääke: Suramin
Suramiinia annetaan IV-infuusiona kerta-annoksena 3 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ja vertailla yksittäisen 3,0 mg/kg suramiini-infuusion tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on diureettiresponsoimaton AKI
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero 3,0 mg/kg:n suramiini-infuusion ja lumelääkkeen välillä perustuu kahden tai useamman yhdistetyn tapahtuman päätepisteen täyttymiseen: seerumin kreatiniinihuippu (Cr) 6 mg/dl tai enemmän tutkimustuotteesta (IP) infuusio päivän aikana tai eteneminen KDIGO-vaiheeseen III 72 tunnin (tunnin) sisällä IP-infuusiosta tai kuolemasta tai dialyysistä IP-infuusion jälkeen päivään 7 asti.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rediscovery Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLS003-02-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa