- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496596
Suramiinin tutkimus henkilöillä, joilla on furosemidille resistentti AKI
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rediscovery Life Sciences
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suramiinitutkimus henkilöillä, joilla on furosemidille vastustuskykyinen akuutti munuaisvaurio (AKI): Tehokkuus dialyysiriippuvaisen AKI:n ehkäisyssä
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suramiinin vaikutuksia mahdollisena hoitovaihtoehtona estämään AKI-potilaita etenemästä munuaistautia parantavaan globaaliin lopputulokseen (KDIGO) Stage III tai dialyysiriippuvaiseen AKI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Whitson
- Puhelinnumero: 423-943-4265
- Sähköposti: Jwhitson@nephrosynergy.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900953
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri - Dept. of Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York-Presbyterian Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- KDIGO Stage I AKI ja seerumin Cr nousevat ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai 1,5–1,9-kertaiset lähtötasoon verrattuna (ennen FST:tä) 48 tunnin (± 6 h) sisällä ennen satunnaistamista TAI KDIGO Stage II AKI:n ja seerumin Cr-arvot nostaa 2,0-2,9-kertaisesti perustason (ennen FST:tä) Cr-tasoja 48 tunnin (± 6 tunnin) sisällä ennen satunnaistamista
- Virtsan eritys ei kasva 200 ml:lla 2 tunnin sisällä furosemidiboluksen 1,0 mg/kg jälkeen (eli positiivinen FST)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti Screeningissä, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin saaminen
- Aikaisempi munuaisensiirto (muita elinsiirtoja ei suljeta pois)
- Tunnettu lähtötilanne (ennen FST) arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 20 ml/min
- Todisteet hydronefroosista tai obstruktiivisesta uropatiasta, jotka on vahvistettu munuaisten ultraäänellä (henkilöillä, joilla ei ole dokumentoitua ultraääntä,
- Tutkija päättää, onko munuaisten ultraääni aiheellinen hoitostandardin (SOC) mukaisesti.
- Maksaenkefalopatia, lasten luokan C kirroosi ja/tai kliininen epäily hepatorenaalista oireyhtymää
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 3,0, ellei stabiilissa pitkäaikaisessa varfariinihoidossa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Tunnettu koronavirus (COVID-19) -infektio
- Valkosolujen määrä (WBC) < 2 000/μl ja/tai verihiutaleiden määrä < 30 000/μl seulontahetkellä
- Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä > 10 seulonnan aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat 3 tai useampaa vasopressoriainetta missä tahansa yhdistelmässä keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 65 mm Hg
- Ei halua osallistua puhelinkyselyihin enintään 180 päivää hoidon jälkeen
- Ovat mukana toisessa interventiotutkimuksessa tai ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 14 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
Kokeellinen: Suramin
|
Suramiinia annetaan IV-infuusiona kerta-annoksena 3 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida ja vertailla yksittäisen 3,0 mg/kg suramiini-infuusion tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on diureettiresponsoimaton AKI
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero 3,0 mg/kg:n suramiini-infuusion ja lumelääkkeen välillä perustuu kahden tai useamman yhdistetyn tapahtuman päätepisteen täyttymiseen: seerumin kreatiniinihuippu (Cr) 6 mg/dl tai enemmän tutkimustuotteesta (IP) infuusio päivän aikana tai eteneminen KDIGO-vaiheeseen III 72 tunnin (tunnin) sisällä IP-infuusiosta tai kuolemasta tai dialyysistä IP-infuusion jälkeen päivään 7 asti.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLS003-02-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis