Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av suramin hos personer med furosemid-resistent AKI

1. mai 2023 oppdatert av: Rediscovery Life Sciences

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie av suramin hos personer med furosemidresistent akutt nyreskade (AKI): Effekt i å forhindre dialyseavhengig AKI

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av suramin som et potensielt behandlingsalternativ for å forhindre at personer med AKI går videre til nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) stadium III eller dialyseavhengig AKI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • KDIGO Stage I AKI og en serum Cr øker ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer eller 1,5 til 1,9 ganger baseline (pre-FST) Cr-nivåer innen 48 timer (± 6 timer) før randomisering ELLER KDIGO Stage II AKI og serum Cr øke 2,0 til 2,9 ganger baseline (pre-FST) Cr-nivåer innen 48 timer (± 6 timer) før randomisering
  • Klarer ikke å oppnå en 200 ml økning i urinproduksjon innen 2 timer etter en 1,0 mg/kg bolus med furosemid (dvs. positiv FST)
  • Hvis kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest ved Screening Er i stand til å gi informert samtykke som beskrevet i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Får hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Tidligere nyretransplantasjon (andre organtransplantasjoner er ikke utelukket)
  • Kjent baseline (pre-FST) estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 20 ml/min.
  • Bevis på hydronefrose eller obstruktiv uropati bekreftet av renal ultralyd (for forsøkspersoner uten dokumentert ultralyd,
  • Etterforsker vil avgjøre om en nyre-ultralyd er indisert, i samsvar med standarden for omsorg (SOC)
  • Hepatisk encefalopati, cirrhose hos barn i klasse C og/eller klinisk mistanke om hepatorenalt syndrom
  • International normalized ratio (INR) ≤ 3,0, med mindre ved stabil langvarig warfarinbehandling innen 2 uker før randomisering
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
  • Kjent koronavirus (COVID-19) infeksjon
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 2 000/μL og/eller blodplateantall < 30 000/μL på screeningstidspunktet
  • En sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score > 10 under screening
  • Personer som trenger 3 eller flere vasopressormidler av en hvilken som helst kombinasjon for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mm Hg
  • Ikke villig til å delta i oppfølgende telefonundersøkelser inntil 180 dager etter behandling
  • Er registrert i en annen intervensjonsstudie eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie innen 14 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Suramin
Legemiddel: Suramin
Suramin administreres via IV-infusjon som en enkeltdose på 3 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere og sammenligne effekten av en enkelt 3,0 mg/kg infusjon av suramin versus placebo hos personer med diuretika som ikke reagerer på AKI
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen mellom effekten av en 3,0 mg/kg infusjon av suramin versus placebo vil være basert på å møte 2 eller flere av de sammensatte hendelsesendepunktene for: topp serumkreatinin (Cr) på 6 mg/dL eller høyere fra undersøkelsesprodukt (IP) infusjon gjennom dag eller progresjon til KDIGO trinn III innen 72 timer (timer) fra IP-infusjon eller død eller dialyse fra IP-infusjon til og med dag 7.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rediscovery Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLS003-02-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere