Studie suraminu u subjektů s AKI rezistentními vůči furosemidu
1. května 2023 aktualizováno: Rediscovery Life Sciences
Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suraminu u subjektů s akutním poškozením ledvin rezistentním na furosemid (AKI): Účinnost v prevenci AKI závislého na dialýze
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k posouzení účinků suraminu jako potenciální možnosti léčby k zabránění progresi pacientů s AKI do stádia III zlepšujících globální výsledky onemocnění ledvin (KDIGO) nebo AKI závislé na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900953
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri - Dept. of Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York-Presbyterian Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- KDIGO stadium I AKI a zvýšení Cr v séru ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo 1,5 až 1,9násobek výchozích (před FST) hladin Cr během 48 hodin (± 6 hodin) před randomizací NEBO KDIGO fáze II AKI a sérového Cr zvýšení 2,0 až 2,9násobku výchozích (před FST) hladin Cr během 48 hodin (± 6 hodin) před randomizací
- Nedosáhne zvýšení produkce moči o 200 ml během 2 hodin po bolusu 1,0 mg/kg furosemidu (tj. pozitivní FST)
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu, je schopna poskytnout informovaný souhlas, jak je popsáno v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Příjem hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy
- Předchozí transplantace ledvin (další transplantace orgánů nejsou vyloučeny)
- Známá výchozí hodnota (před FST) odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 20 ml/min
- Důkaz hydronefrózy nebo obstrukční uropatie potvrzený ultrazvukem ledvin (u subjektů bez dokumentovaného ultrazvuku
- Vyšetřovatel určí, zda je indikován ultrazvuk ledvin v souladu se standardem péče (SOC)
- Jaterní encefalopatie, cirhóza dětské třídy C a/nebo klinické podezření na hepatorenální syndrom
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 3,0, pokud není na stabilní dlouhodobé léčbě warfarinem během 2 týdnů před randomizací
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Známá infekce koronavirem (COVID-19).
- Počet bílých krvinek (WBC) < 2 000/μl a/nebo počet krevních destiček < 30 000/μl v době screeningu
- Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) > 10 během screeningu
- Subjekty vyžadující 3 nebo více vazopresorických látek jakékoli kombinace k udržení průměrného arteriálního tlaku > 65 mm Hg
- Neochota zúčastnit se následných telefonických průzkumů až 180 dní po léčbě
- Jsou zařazeni do jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastnili jiné intervenční studie do 14 dnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Suramin
|
Suramin se podává intravenózní infuzí v jedné dávce 3 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit a porovnat účinnost jedné infuze 3,0 mg/kg suraminu oproti placebu u subjektů s AKI nereagující na diuretika
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl mezi účinkem infuze 3,0 mg/kg suraminu oproti placebu bude založen na splnění 2 nebo více složených koncových bodů události: maximální sérový kreatinin (Cr) 6 mg/dl nebo vyšší z hodnoceného produktu (IP) infuze během dne nebo progrese do stadia KDIGO III během 72 hodin (h) od IP infuze nebo úmrtí nebo dialýzy od IP infuze do dne 7.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLS003-02-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .