苏拉明在呋塞米耐药 AKI 受试者中的研究
2023年5月1日 更新者：Rediscovery Life Sciences
苏拉明在耐速尿急性肾损伤 (AKI) 患者中的前瞻性、双盲、安慰剂对照研究：预防透析依赖性 AKI 的功效
这是一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估苏拉明作为一种潜在治疗选择的效果，以防止 AKI 受试者进展为肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO) III 期或依赖透析的 AKI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremy Whitson
- 电话号码：423-943-4265
- 邮箱：Jwhitson@nephrosynergy.com
学习地点
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- California Institute of Renal Research
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Los Angeles、California、美国、900953
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University School of Medicine
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Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri - Dept. of Surgery
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
- New York-Presbyterian Medical Center of Queens
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时至少年满 18 岁
- KDIGO I 期 AKI 和血清肌酐在 48 小时内增加 ≥ 0.3 mg/dL 或在随机分组前 48 小时（± 6 小时）内肌酐水平增加 ≥ 0.3 至 1.9 倍基线（FST 前）或 KDIGO II 期 AKI 和血清肌酐随机分组前 48 小时（± 6 小时）内肌酐水平增加 2.0 至 2.9 倍基线（FST 前）
- 未能在 1.0 mg/kg 快速推注呋塞米后 2 小时内实现 200 mL 尿量增加（即 FST 阳性）
- 如果有生育能力的女性，必须在筛选时妊娠试验呈阴性 能够提供本协议中所述的知情同意。
排除标准：
- 接受血液透析或腹膜透析
- 既往肾移植（不排除其他器官移植）
- 已知基线（FST 前）估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 20 mL/min
- 肾脏超声证实的肾积水或梗阻性尿路病的证据（对于没有超声记录的受试者，
- 研究者将根据护理标准 (SOC) 确定是否需要进行肾脏超声检查
- 肝性脑病、Child C 级肝硬化和/或临床怀疑肝肾综合征
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 3.0，除非在随机分组前 2 周内接受稳定的长期华法林治疗
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 已知的冠状病毒 (COVID-19) 感染
- 筛选时白细胞计数 (WBC) < 2,000/μL 和/或血小板计数 < 30,000/μL
- 筛选期间序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 > 10
- 受试者需要 3 种或更多种血管升压药的任意组合以维持平均动脉压 > 65 mm Hg
- 不愿参加治疗后长达 180 天的后续电话调查
- 在筛选后的 14 天内参加了另一项介入性研究或参与了另一项介入性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估和比较单次 3.0 mg/kg 苏拉明输注与安慰剂对利尿剂无反应 AKI 受试者的疗效
大体时间：7天
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苏拉明 3.0 mg/kg 输注与安慰剂之间的效果差异将基于满足 2 个或更多复合事件终点：研究产品 (IP) 的血清肌酐峰值 (Cr) 为 6 mg/dL 或更高输注到第 7 天或从 IP 输注后 72 小时 (hr) 内进展至 KDIGO III 期或从 IP 输注到第 7 天死亡或透析。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (实际的)
2023年4月17日
研究完成 (预期的)
2023年12月22日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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