이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Furosemide 내성 AKI 환자의 수라민 연구

2023년 5월 1일 업데이트: Rediscovery Life Sciences

푸로세마이드 내성 급성 신장 손상(AKI) 대상자를 대상으로 수라민에 대한 전향적, 이중맹검, 위약 대조 연구: 투석 의존성 AKI 예방 효능

이것은 AKI가 있는 피험자가 신장 질환 개선 전반적 결과(KDIGO) 3기 또는 투석 의존성 AKI로 진행하는 것을 예방하기 위한 잠재적인 치료 옵션으로서 수라민의 효과를 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, 미국, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
  • KDIGO 1기 AKI 및 무작위 배정 전 48시간(±6시간) 이내에 기준선(pre-FST) Cr 수준의 1.5~1.9배 또는 1.5~1.9배 증가한 혈청 Cr 증가 또는 KDIGO 2기 AKI 및 혈청 Cr 무작위화 전 48시간(±6시간) 이내에 기준선(pre-FST) Cr 수준을 2.0~2.9배 증가
  • 푸로세마이드 1.0 mg/kg 볼루스 투여 후 2시간 이내에 소변 배출량이 200 mL 증가하지 못함(즉, FST 양성)
  • 가임 여성인 경우 선별 검사 시 음성 임신 테스트 결과가 나와야 합니다. 이 프로토콜에 설명된 대로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 혈액투석 또는 복막투석을 받는 경우
  • 이전 신장 이식(다른 장기 이식은 제외되지 않음)
  • 알려진 기준선(pre-FST) 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 20mL/분
  • 신장 초음파로 확인된 수신증 또는 폐쇄성 요로병증의 증거(기록된 초음파가 없는 피험자의 경우,
  • 조사관은 표준 치료(SOC)에 따라 신장 초음파가 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
  • 간성 뇌증, 아동 C급 간경변증 및/또는 간신증후군의 임상적 의심
  • 국제 정상화 비율(INR) ≤ 3.0, 무작위 배정 전 2주 이내에 안정적인 장기 와파린 요법을 받지 않는 한
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 알려진 코로나바이러스(COVID-19) 감염
  • 스크리닝 시 백혈구 수(WBC) < 2,000/μL 및/또는 혈소판 수 < 30,000/μL
  • 스크리닝 중 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수 > 10
  • 65mmHg 이상의 평균 동맥압을 유지하기 위해 임의 조합의 3개 이상의 승압제를 필요로 하는 피험자
  • 치료 후 최대 180일까지 후속 전화 설문조사에 참여하지 않으려 함
  • 다른 중재 연구에 등록했거나 스크리닝 14일 이내에 다른 중재 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 수라민
의약품: 수라민
Suramin은 3mg/kg의 단일 용량으로 IV 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이뇨 무반응 AKI 대상자에서 수라민 3.0mg/kg 단일 주입 대 위약의 효능을 평가하고 비교하기 위해
기간: 7 일
수라민 3.0mg/kg 주입 대 위약의 효과 간의 차이는 다음과 같은 복합 이벤트 종점 중 2개 이상을 충족하는 것에 기반할 것입니다: 시험 제품(IP)에서 6mg/dL 이상의 최고 혈청 크레아티닌(Cr) 1일 동안의 주입 또는 IP 주입 후 72시간(시간) 이내에 KDIGO III기로 진행 또는 IP 주입 후 7일까지 사망 또는 투석.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rediscovery Life Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLS003-02-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다