Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av suramin hos personer med furosemidresistent AKI

1 maj 2023 uppdaterad av: Rediscovery Life Sciences

En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie av suramin i försökspersoner med furosemidresistent akut njurskada (AKI): Effekt i att förebygga dialysberoende AKI

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av suramin som ett potentiellt behandlingsalternativ för att förhindra patienter med AKI från att gå vidare till Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) steg III eller dialysberoende AKI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • KDIGO Steg I AKI och en serum Cr ökar ≥ 0,3 mg/dL inom 48 timmar eller 1,5 till 1,9 gånger baslinjen (pre-FST) Cr-nivåer inom 48 timmar (± 6 timmar) före randomisering ELLER KDIGO Steg II AKI och serum Cr öka 2,0 till 2,9 gånger baslinjen (pre-FST) Cr-nivåer inom 48 timmar (± 6 timmar) före randomisering
  • Misslyckas med att uppnå en 200 ml ökning av urinproduktionen inom 2 timmar efter en 1,0 mg/kg bolus av furosemid (dvs positiv FST)
  • Om kvinna i fertil ålder, måste ha ett negativt graviditetstest vid Screening Kan ge informerat samtycke som beskrivs i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Får hemodialys eller peritonealdialys
  • Tidigare njurtransplantation (andra organtransplantationer är inte uteslutna)
  • Känd baslinje (pre-FST) uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 20 ml/min
  • Bevis på hydronefros eller obstruktiv uropati bekräftad av renalt ultraljud (för försökspersoner utan dokumenterat ultraljud,
  • Utredaren kommer att avgöra om ett njurultraljud är indicerat, i enlighet med standarden för vård (SOC)
  • Hepatisk encefalopati, cirros hos barn klass C och/eller klinisk misstanke om hepatorenalt syndrom
  • International normalized ratio (INR) ≤ 3,0, såvida inte vid stabil långtidsbehandling med warfarin inom 2 veckor före randomisering
  • Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion
  • Känd coronavirus (COVID-19) infektion
  • Antal vita blodkroppar (WBC) < 2 000/μL och/eller trombocytantal < 30 000/μL vid tidpunkten för screening
  • En sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng > 10 under screening
  • Försökspersoner som behöver 3 eller fler vasopressorer av valfri kombination för att upprätthålla ett medelartärtryck > 65 mm Hg
  • Ovillig att delta i uppföljande telefonundersökningar upp till 180 dagar efter behandling
  • Är inskriven i en annan interventionell forskningsstudie eller har deltagit i en annan interventionsstudie inom 14 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Suramin
Läkemedel: Suramin
Suramin administreras via IV-infusion som en engångsdos på 3 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera och jämföra effekten av en enstaka 3,0 mg/kg infusion av suramin jämfört med placebo hos patienter med diuretika som inte svarar AKI
Tidsram: 7 dagar
Skillnaden mellan effekten av en 3,0 mg/kg infusion av suramin jämfört med placebo kommer att baseras på att uppfylla 2 eller fler av de sammansatta händelseändpunkterna: topp serumkreatinin (Cr) på 6 mg/dL eller högre från undersökningsprodukten (IP) infusion genom dag eller progression till KDIGO steg III inom 72 timmar (tim) från IP-infusion eller dödsfall eller dialys från IP-infusion till dag 7.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rediscovery Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

22 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLS003-02-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera