不完全脊髄損傷患者における EESS の有効性と安全性の評価 (Parastim)
2022年8月2日 更新者：Hopital Foch
不完全脊髄損傷患者の運動障害、膀胱括約筋障害、生殖器性障害の対症療法における腰仙脊髄の硬膜外電気刺激の有効性と安全性の評価
脊髄の外傷性病変によって引き起こされる神経学的障害は、医学と社会にとって重要な課題です。 病変下の中枢神経系機能障害につながるこれらの病変には、感覚運動、膀胱括約筋、性生殖器障害が含まれます。 今日まで、脊髄機能を回復させる治療法はありません。
前臨床研究では、脊髄切断を伴う成体ラットにおける自発運動トレーニング、薬理学的介入、および腰仙脊髄 (EESS) の硬膜外電気刺激の組み合わせによる自発運動の回復を実証することができました。 アメリカのチームは最近、自発運動トレーニングと組み合わせた EESS が 4 人の対麻痺患者の神経学的改善を引き起こしたことを示すことができました。 実際、これらの著者は、刺激下で VS および GS 機能の改善も示しましたが、詳細な文書はありません。
概念的および前臨床的理論的根拠から始め、報告されたいくつかの症例で実証された臨床概念の証明により、不完全な脊髄損傷患者のトレーニングと組み合わせた EESS という仮説を検証するために、独自のクロスオーバー デザインを使用した臨床試験を提案します。良好な耐性プロファイルにより、不完全脊髄損傷患者の運動、膀胱括約筋 (VS)、性生殖器 (GS) 障害の回復を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Garches、フランス、92380
- 募集
- Hopital Raymond Poincare
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コンタクト：
- Nicolas Roche, MD
- 電話番号：+33 1 47 10 79 00
- メール：nicolas.roche@aphp.fr
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主任研究者：
- Nicolas ROCHE, MD
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Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Hopital Foch
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コンタクト：
- Béchir Jarraya, MD
- 電話番号：+33 1 46 25 29 66
- メール：b.jarraya@hopital-foch.com
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主任研究者：
- Béchir Jarraya, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 男性か女性
- T10より上に位置する病変のレベルを伴うASIA BまたはCの不完全な脊髄病変（感覚は病変のレベルより下に保存される）
- -上肢の重大な運動障害の欠如または回復した運動障害（筋肉スコア≥4/5）
- -少なくとも2歳の脊髄損傷の患者で、歩行していないと安定していると考えられる
- 脊髄MRI（髄内過信号）によって決定された脊髄病変
- 反復的なリハビリテーション プログラムの恩恵を受けることができる患者
- 心肺疾患のない安定した健康状態の患者
- 垂直性と歩行に適合する整形外科的状態の患者
- L2までの内転筋反射の持続
- 現在、神経調節インプラントを使用していない患者: 脊髄神経刺激装置、脳、末梢神経、または髄腔内治療
- 凝固障害、心臓の危険因子、または手術に重大なその他の医学的危険因子がない患者
- 硬膜外電極の埋め込みに適合する局所解剖学的状態 (脊髄の MRI により決定)
- 社会保障制度の受益者または受給資格者
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供したこと
除外基準:
- -以前の脳MRIでの重大な脳病変
- 精神障害または認知障害の病歴（心理学者との相談中に判明または発見されたもの）
- 保護された成人患者
- 妊娠中（妊娠検査で陰性と判定）または授乳中の女性
- 呼吸不全 (肺活量 < 50%) (腹臥位での手術)
- 尿路感染症の繰り返し（年間3回以上）
- 研究への参加を妨げる可能性のある計画的な欠席（海外旅行、転勤、差し迫った引っ越し）
- けいれんのある患者 (PENN スケール > 2)
- 馬尾症候群
- 実施中の MRI が禁忌である患者: i) ペースメーカー、ii) MRI 非対応の心臓弁、iii) MRI 非対応のクリップ、ステント、コイルなど、iv) 人工内耳、v)金属異物など）
- 実施中のMEPに対する禁忌を呈する患者（特に強磁性体の着用、心臓刺激装置）
- 経口抗凝固薬を服用している患者
- ボツリヌス毒素注射を受けている患者
- 褥瘡のある患者
- 栄養不足の患者 (BMI < 19)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激自動リハビリテーション/自動リハビリテーション
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刺激と自動リハビリテーションを 40 日間、その後 30 日間ウォッシュアウト、その後自動リハビリテーションを 40 日間
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実験的：自動リハビリ・刺激自動リハビリ
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40 日間の自動リハビリテーション、30 日間のウォッシュアウト、40 日間の自動リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 メートルの距離を移動できる患者数の評価
時間枠：学習完了まで
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技術支援の有無にかかわらず、途中で停止するオプションを付けて、5メートルの距離を移動する能力によって決定されます
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学習完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時に動ける患者の割合
時間枠：1時間
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技術支援の有無にかかわらず、5メートルの距離にわたるリハビリテーションプログラムに基づいており、途中で停止するオプションがあり、表面EMG、二足バランス測定
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1時間
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膀胱括約筋機能の評価
時間枠：1時間
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膀胱内圧測定法による測定、流量測定、および膀胱スキャンによる排尿後残留物の評価
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1時間
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性生殖機能の評価
時間枠：30分
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男性はMSHQ（Male Sexual Health Questionnaire）スケール、女性はFSFI（女性性機能指数）で測定 MSHQスケール：最小値（悪い結果）：7～最大値（良い結果）：80 FSFIスケール：最小値：2（より悪い結果) - 最大値: 36 (より良い結果)
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30分
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脊髄神経回路の興奮性の評価
時間枠：1時間
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前脛骨筋からヒラメ筋に向けられた相互抑制と、経皮的末梢神経電気刺激によって得られたヒラメ筋H反射の範囲を変更することにより、ヒラメ筋の繊維に適用されるシナプス前抑制の測定
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1時間
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誘発効果の作用動態の評価
時間枠：1時間
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硬膜外電気刺激パラダイムによる評価
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1時間
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EESSとリハビリテーションプログラムを組み合わせた治療のためのウォッシュアウト期間の終わりに5メートルの距離を移動する能力の評価
時間枠：研究を通して
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EESSとリハビリテーションプログラムを組み合わせた治療のためのウォッシュアウト期間の終わりにカバーされた距離の測定
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研究を通して
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リハビリテーションプログラムのためのウォッシュアウト期間の終わりに5メートルの距離を移動する能力の評価
時間枠：30分
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リハビリプログラムのウォッシュアウト期間終了時の走行距離の測定
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30分
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6ヶ月の治療後の5メートルの距離を移動する能力の評価
時間枠：月 6
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治療6ヶ月後の走行距離測定
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月 6
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EESSとリハビリテーションプログラムを組み合わせた治療のためのウォッシュアウト期間終了時の膀胱括約筋機能の評価
時間枠：1時間
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膀胱内圧測定法による測定、流量測定、および膀胱スキャンによる排尿後残留物の評価
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1時間
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リハビリテーションプログラムのウォッシュアウト期間終了時の膀胱括約筋機能の評価
時間枠：1時間
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膀胱内圧測定法による測定、流量測定、および膀胱スキャンによる排尿後残留物の評価
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1時間
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治療6ヶ月後の膀胱括約筋機能の評価
時間枠：月 6
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膀胱内圧測定法による測定、流量測定、および膀胱スキャンによる排尿後残留物の評価
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月 6
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EESSとリハビリテーションプログラムを組み合わせた治療のためのウォッシュアウト期間終了時の生殖器性機能の評価
時間枠：30分
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男性はMSHQ（Male Sexual Health Questionnaire）スケール、女性はFSFI（女性性機能指数）で測定 MSHQスケール：最小値（悪い結果）：7～最大値（良い結果）：80 FSFIスケール：最小値：2（より悪い結果) - 最大値: 36 (より良い結果)
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30分
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リハビリテーションプログラムのウォッシュアウト期間終了時の生殖器性機能の評価
時間枠：30分
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男性はMSHQ（Male Sexual Health Questionnaire）スケール、女性はFSFI（女性性機能指数）で測定 MSHQスケール：最小値（悪い結果）：7～最大値（良い結果）：80 FSFIスケール：最小値：2（より悪い結果) - 最大値: 36 (より良い結果)
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30分
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6ヶ月の治療後の生殖機能の評価
時間枠：月 6
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男性はMSHQ（Male Sexual Health Questionnaire）スケール、女性はFSFI（女性性機能指数）で測定 MSHQスケール：最小値（悪い結果）：7～最大値（良い結果）：80 FSFIスケール：最小値：2（より悪い結果) - 最大値: 36 (より良い結果)
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月 6
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EESSとリハビリテーションプログラムを組み合わせた治療のためのウォッシュアウト期間終了時の脊髄神経回路の興奮性の評価
時間枠：1時間
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前脛骨筋からヒラメ筋に向けられた相互抑制と、経皮的末梢神経電気刺激によって得られたヒラメ筋H反射の範囲を変更することにより、ヒラメ筋の繊維に適用されるシナプス前抑制の測定
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1時間
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リハビリテーションプログラムのウォッシュアウト期間終了時の脊髄神経回路の興奮性の評価
時間枠：1時間
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前脛骨筋からヒラメ筋に向けられた相互抑制と、経皮的末梢神経電気刺激によって得られたヒラメ筋H反射の範囲を変更することにより、ヒラメ筋の繊維に適用されるシナプス前抑制の測定
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1時間
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治療6ヶ月後の脊髄神経回路の興奮性の評価
時間枠：1時間
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前脛骨筋からヒラメ筋に向けられた相互抑制と、経皮的末梢神経電気刺激によって得られたヒラメ筋H反射の範囲を変更することにより、ヒラメ筋の繊維に適用されるシナプス前抑制の測定
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1時間
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生活の質の評価
時間枠：30分
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EQ5D-3L (EuroQol 5 次元 - 3 レベル) スケールでの測定
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30分
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耐性に関連するAE/SAEの患者数
時間枠：学習完了まで
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AE および SAE の報告
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学習完了まで
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安全性に関するAE/SAEの患者数
時間枠：学習完了まで
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AE および SAE の報告
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学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Béchir Jarraya, MD、Hopital Foch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (予想される)
2023年7月15日
研究の完了 (予想される)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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