Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa EESS u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (Parastim)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego lędźwiowo-krzyżowego w objawowym leczeniu zaburzeń motorycznych, pęcherzowo-zwieraczowych i płciowo-płciowych u pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Niepełnosprawność neurologiczna spowodowana urazowymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego stanowi istotne wyzwanie dla medycyny i społeczeństwa. Zmiany te, prowadzące do podogniskowej dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, obejmują zaburzenia czuciowo-ruchowe, pęcherzowo-zwieraczowe i genito-seksualne. Do chwili obecnej nie ma leczenia umożliwiającego przywrócenie funkcji rdzenia kręgowego.

Badania przedkliniczne wykazały przywrócenie aktywności lokomotorycznej dzięki połączeniu treningu lokomotorycznego, interwencji farmakologicznej i zewnątrzoponowej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego lędźwiowo-krzyżowego (EESS) u dorosłych szczurów po przecięciu rdzenia kręgowego. Amerykański zespół był ostatnio w stanie wykazać, że EESS w połączeniu z treningiem lokomotorycznym spowodował poprawę neurologiczną u czterech pacjentów z porażeniem kończyn dolnych, z elektromiograficznymi wzorcami aktywacji mięśni podobnymi do obserwowanych podczas chodzenia. W rzeczywistości autorzy ci wykazali również poprawę, pod wpływem stymulacji, funkcji VS i GS, ale bez szczegółowej dokumentacji.

Wychodząc od uzasadnienia koncepcyjnego i przedklinicznego oraz dowodu koncepcji klinicznej zademonstrowanej w kilku zgłoszonych przypadkach, proponujemy badanie kliniczne z oryginalnym projektem krzyżowym w celu potwierdzenia hipotezy, że EESS w połączeniu ze szkoleniem u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogłoby, o dobrym profilu tolerancji pozwalają na przywrócenie zaburzeń ruchowych, pęcherzowo-zwieraczowych (VS) i genito-seksualnych (GS) u pacjentów z niepełnymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Raymond Poincare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas ROCHE, MD
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Béchir Jarraya, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Niekompletne uszkodzenie rdzenia kręgowego ASIA B lub C z poziomem uszkodzenia zlokalizowanym powyżej T10 (czucie zachowane poniżej poziomu uszkodzenia)
  • Brak znacznego deficytu motorycznego kończyn górnych lub odzyskany deficyt motoryczny (punktacja mięśniowa ≥ 4/5)
  • Pacjent z urazem rdzenia kręgowego w wieku co najmniej 2 lat, uznany za stabilny i niechodzący
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego określone za pomocą MRI rdzenia kręgowego (hipersygnał śródrdzeniowy)
  • Pacjent, który może skorzystać z iteracyjnego programu rehabilitacji
  • Pacjent w stabilnym stanie zdrowia, bez chorób krążeniowo-oddechowych
  • Pacjent w stanie ortopedycznym umożliwiającym pionizację i chodzenie
  • Trwałość odruchów przywodzicieli do L2
  • Pacjent bez aktualnego implantu neuromodulującego: neurostymulator rdzenia kręgowego, mózg, nerw obwodowy lub leczenie dokanałowe
  • Pacjent bez koagulopatii, kardiologicznych czynników ryzyka lub innych medycznych czynników ryzyka istotnych dla operacji
  • Miejscowe warunki anatomiczne sprzyjające implantacji elektrody zewnątrzoponowej (określone na podstawie rezonansu magnetycznego rdzenia kręgowego)
  • Osoba, która korzysta z systemu zabezpieczenia społecznego lub jest do niego uprawniona
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące uszkodzenie mózgu na poprzednim MRI mózgu
  • Historia zaburzeń psychicznych lub poznawczych (znana lub wykryta podczas konsultacji z psychologiem)
  • Chronieni dorośli pacjenci
  • Kobiety w ciąży (określone na podstawie negatywnego testu ciążowego) lub karmiące piersią
  • Niewydolność oddechowa (pojemność życiowa < 50%) (operacja w pozycji na brzuchu)
  • Powtarzające się infekcje dróg moczowych (≥3 rocznie)
  • Planowana nieobecność, która może utrudnić udział w badaniu (wyjazd za granicę, relokacja, zbliżająca się przeprowadzka)
  • Pacjenci ze skurczami (skala PENN > 2)
  • Zespół ogona końskiego
  • Pacjenci zgłaszający się z przeciwwskazaniami do wykonania MRI: i) rozrusznik serca, ii) zastawka serca niekompatybilna z MRI, iii) klipsy, stenty, cewki itp., które nie są kompatybilne z MRI, iv) implant ślimakowy, v) metalowe ciało obce itp.)
  • Pacjenci zgłaszający się z przeciwwskazaniami do wykonywania MEP (zwłaszcza noszący materiał ferromagnetyczny, stymulator serca)
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci po wstrzyknięciu toksyny botulinowej
  • Pacjenci z odleżynami
  • Pacjenci niedożywieni (BMI < 19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja-automatyczna rehabilitacja/automatyczna rehabilitacja
  • Stymulacja i automatyczna rehabilitacja (2 sesje po 45 minut dziennie) przez 40 dni roboczych
  • Wypłukanie 30 dni
  • Zautomatyzowana rehabilitacja (2 sesje po 45 minut dziennie) przez 40 dni roboczych
Urządzenie: Stymulacja i automatyczna rehabilitacja / automatyczna rehabilitacja
Stymulacja i automatyczna rehabilitacja przez 40 dni roboczych, następnie wymywanie przez 30 dni, następnie automatyczna rehabilitacja przez 40 dni roboczych
Eksperymentalny: Zautomatyzowana rehabilitacja/Stymulacja-zautomatyzowana rehabilitacja
  • Zautomatyzowana rehabilitacja (2 sesje po 45 minut dziennie) przez 40 dni roboczych
  • Wypłukanie 30 dni
  • Stymulacja i automatyczna rehabilitacja (2 sesje po 45 minut dziennie) przez 40 dni roboczych
Urządzenie: Zautomatyzowana rehabilitacja / Stymulacja i zautomatyzowana rehabilitacja
Zautomatyzowana rehabilitacja przez 40 dni roboczych, następnie wymywanie w ciągu 30 dni, a następnie zautomatyzowana rehabilitacja przez 40 dni roboczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby pacjentów zdolnych do poruszania się na odległość 5 metrów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
Zdeterminowany zdolnością do poruszania się na odległość 5 metrów z pomocą techniczną lub bez, z możliwością zatrzymania się po drodze
poprzez ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zdolnych do poruszania się pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Na podstawie programu rehabilitacji na dystansie 5 metrów z pomocą techniczną lub bez, z możliwością zatrzymania się po drodze, Surface EMG, Pomiar równowagi Bipodal
1 godzina
Ocena funkcji pęcherzowo-zwieraczowej
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar za pomocą cystomanometrii, pomiar przepływu i ocena pozostałości po mikcji za pomocą scyntygrafii pęcherza moczowego
1 godzina
Ocena funkcji płciowo-płciowych
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar skalą MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) u mężczyzn i FSFI (Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet) u kobiet Skala MSHQ: wartość minimalna (wynik gorszy): 7 - wartość maksymalna (wynik lepszy): 80 Skala FSFI: wartość minimalna: 2 ( gorszy wynik) - maksymalna wartość: 36 (lepszy wynik)
30 minut
Ocena pobudliwości rdzeniowych obwodów neuronalnych
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar wzajemnego hamowania skierowanego od mięśnia piszczelowego przedniego do kości płaszczkowatej oraz hamowania presynaptycznego na włókna mięśnia płaszczkowatego poprzez modyfikację zakresu odruchu H płaszczkowatego uzyskanego przez przezskórną stymulację elektryczną nerwów obwodowych
1 godzina
Ocena kinetyki działania indukowanych efektów
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena według paradygmatów elektrostymulacji zewnątrzoponowej
1 godzina
Ocena możliwości poruszania się na dystansie 5 metrów pod koniec okresu wymywania dla leczenia łączącego EESS z programem rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
Pomiar przebytej odległości na koniec okresu wymywania dla leczenia łączącego EESS i program rehabilitacyjny
przez cały okres studiów
Ocena zdolności do poruszania się na odległość 5 metrów pod koniec okresu wymywania dla programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar przebytej odległości na koniec okresu wymywania dla programu rehabilitacyjnego
30 minut
Ocena możliwości poruszania się na odległość 5 metrów po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pomiar przebytej odległości po 6 miesiącach leczenia
Miesiąc 6
Ocena funkcji pęcherzowo-zwieraczowej pod koniec okresu wypłukiwania w leczeniu łączącym EESS z programem rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar za pomocą cystomanometrii, pomiar przepływu i ocena pozostałości po mikcji za pomocą scyntygrafii pęcherza moczowego
1 godzina
Ocena funkcji pęcherzowo-zwieraczowej pod koniec okresu wymywania dla programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar za pomocą cystomanometrii, pomiar przepływu i ocena pozostałości po mikcji za pomocą scyntygrafii pęcherza moczowego
1 godzina
Ocena funkcji pęcherzowo-zwieraczowej po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pomiar za pomocą cystomanometrii, pomiar przepływu i ocena pozostałości po mikcji za pomocą scyntygrafii pęcherza moczowego
Miesiąc 6
Ocena funkcji genitoseksualnych pod koniec okresu wypłukiwania w leczeniu łączącym EESS i program rehabilitacyjny
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar skalą MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) u mężczyzn i FSFI (Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet) u kobiet Skala MSHQ: wartość minimalna (wynik gorszy): 7 - wartość maksymalna (wynik lepszy): 80 Skala FSFI: wartość minimalna: 2 ( gorszy wynik) - maksymalna wartość: 36 (lepszy wynik)
30 minut
Ocena funkcji genitoseksualnych pod koniec okresu wymywania dla programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar skalą MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) u mężczyzn i FSFI (Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet) u kobiet Skala MSHQ: wartość minimalna (wynik gorszy): 7 - wartość maksymalna (wynik lepszy): 80 Skala FSFI: wartość minimalna: 2 ( gorszy wynik) - maksymalna wartość: 36 (lepszy wynik)
30 minut
Ocena funkcji genitoseksualnych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pomiar skalą MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) u mężczyzn i FSFI (Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet) u kobiet Skala MSHQ: wartość minimalna (wynik gorszy): 7 - wartość maksymalna (wynik lepszy): 80 Skala FSFI: wartość minimalna: 2 ( gorszy wynik) - maksymalna wartość: 36 (lepszy wynik)
Miesiąc 6
Ocena pobudliwości rdzeniowych obwodów neuronalnych pod koniec okresu wymywania dla leczenia łączącego EESS z programem rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar wzajemnego hamowania skierowanego od mięśnia piszczelowego przedniego do kości płaszczkowatej oraz hamowania presynaptycznego na włókna mięśnia płaszczkowatego poprzez modyfikację zakresu odruchu H płaszczkowatego uzyskanego przez przezskórną stymulację elektryczną nerwów obwodowych
1 godzina
Ocena pobudliwości rdzeniowych obwodów neuronalnych pod koniec okresu wymywania dla programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar wzajemnego hamowania skierowanego od mięśnia piszczelowego przedniego do kości płaszczkowatej oraz hamowania presynaptycznego na włókna mięśnia płaszczkowatego poprzez modyfikację zakresu odruchu H płaszczkowatego uzyskanego przez przezskórną stymulację elektryczną nerwów obwodowych
1 godzina
Ocena pobudliwości rdzeniowych obwodów neuronalnych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar wzajemnego hamowania skierowanego od mięśnia piszczelowego przedniego do kości płaszczkowatej oraz hamowania presynaptycznego na włókna mięśnia płaszczkowatego poprzez modyfikację zakresu odruchu H płaszczkowatego uzyskanego przez przezskórną stymulację elektryczną nerwów obwodowych
1 godzina
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar za pomocą wagi EQ5D-3L (EuroQol 5 wymiarów - 3 poziomy).
30 minut
Liczba pacjentów z AE/SAE związanymi z tolerancją
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
Zgłaszanie AE i SAE
poprzez ukończenie studiów
Liczba pacjentów z AE/SAE związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
Zgłaszanie AE i SAE
poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Stymulacja i automatyczna rehabilitacja / automatyczna rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj