Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EESS hos patienter med ufuldstændige rygmarvsskader (Parastim)

2. august 2022 opdateret af: Hopital Foch

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​epidural elektrisk stimulering af den lumbosakrale rygmarv i symptomatisk behandling af motoriske, vesico-sphincter og genito-seksuelle lidelser hos patienter med ufuldstændige rygmarvsskader

Neurologisk funktionsnedsættelse forårsaget af traumatiske læsioner i rygmarven er en væsentlig udfordring for medicin og samfund. Disse læsioner, der fører til sublæsionel dysfunktion af centralnervesystemet, omfatter sensorimotoriske, vesico-sfinkter- og genito-seksuelle lidelser. Til dato er der ingen behandling, der gør det muligt at genoprette rygmarvsfunktionen.

Prækliniske undersøgelser har været i stand til at påvise genopretning af bevægelsesaktivitet med en kombination af bevægelsestræning, farmakologisk intervention og epidural elektrisk stimulering af den lumbosakrale rygmarv (EESS) hos voksne rotter med rygmarvstransektion. Et amerikansk hold har for nylig været i stand til at vise, at EESS, kombineret med bevægelsestræning, forårsagede neurologisk forbedring hos fire paraplegiske patienter med elektromyografiske muskelaktiveringsmønstre svarende til dem, der blev observeret under gang. Faktisk viste disse forfattere også en forbedring, under stimulering, af VS- og GS-funktionerne, men uden detaljeret dokumentation.

Startende med et konceptuelt og præklinisk rationale og med bevis for klinisk koncept demonstreret i flere rapporterede tilfælde, foreslår vi et klinisk forsøg med et originalt cross-over design for at validere hypotesen om, at EESS kombineret med træning af patienter med ufuldstændige rygmarvsskader ville, med en god toleranceprofil tillader motoriske, vesiko-sfinkter (VS) og genito-seksuelle (GS) lidelser at blive genoprettet hos patienter med ufuldstændige rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hopital Raymond Poincare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas ROCHE, MD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Béchir Jarraya, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år inklusive
  • Mand eller kvinde
  • Ufuldstændig ASIA B eller C rygmarvslæsion med læsionsniveau placeret over T10 (fornemmelse bevaret under læsionsniveau)
  • Fravær af signifikant motorisk underskud i de øvre lemmer eller genvundet motorisk underskud (muskulær score ≥ 4/5)
  • Patient med rygmarvsskade mindst 2 år gammel og anses for at være stabil, ikke gående
  • Rygmarvslæsion bestemt af rygmarvs-MR (intramedullært hypersignal)
  • Patient, der kan have gavn af et iterativt genoptræningsprogram
  • Patient med stabil helbredstilstand uden hjerte-lungesygdom
  • Patient med ortopædisk tilstand, der er kompatibel med vertikalitet og gang
  • Persistens af adduktorreflekser op til L2
  • Patient uden aktuelt neuromodulationsimplantat: rygmarvsneurostimulator, hjerne, perifer nerve eller intratekal behandling
  • Patient uden koagulopati, hjerterisikofaktorer eller andre medicinske risikofaktorer af betydning for operation
  • Lokale anatomiske forhold, der er kompatible med implantation af epiduralelektroden (bestemt ved MR af rygmarven)
  • Person, der er omfattet af eller er berettiget til en social sikringsordning
  • Efter at have givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig cerebral læsion på en tidligere cerebral MR
  • Psykiatrisk eller kognitiv lidelseshistorie (kendt eller opdaget under konsultationen med psykologen)
  • Beskyttede voksne patienter
  • Gravide (bestemt ved en negativ graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Åndedrætssvigt (vital kapacitet < 50%) (kirurgi i liggende stilling)
  • Gentagne urinvejsinfektioner (≥3 om året)
  • Planlagt fravær, der kan hindre deltagelse i undersøgelsen (udlandsrejse, flytning, forestående flytning)
  • Patienter med spasmer (PENN-skala > 2)
  • Cauda equina syndrom
  • Patienter med kontraindikation for at en MR-scanning udføres: i) pacemaker, ii) ikke-MRI-kompatibel hjerteklap, iii) klips, stents, spoler osv., der ikke er MR-kompatible, iv) cochleært implantat, v) metal fremmedlegeme osv.)
  • Patienter, der har en kontraindikation til MEP'er, der udføres (især iført ferromagnetisk materiale, hjertestimulator)
  • Patienter på orale antikoagulantia
  • Patienter med botulinisk toksininjektion
  • Patienter med liggesår
  • Underernærede patienter (BMI < 19)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimuleringsautomatiseret genoptræning/automatiseret genoptræning
  • Stimulering og automatiseret rehabilitering (2 sessioner á 45 minutter om dagen) i 40 arbejdsdage
  • Udvaskning 30 dage
  • Automatiseret genoptræning (2 sessioner á 45 minutter om dagen) i 40 arbejdsdage
Enhed: Stimulering og automatiseret genoptræning / automatiseret genoptræning
Stimulering og automatiseret genoptræning i 40 arbejdsdage, derefter udvaskning i 30 dage, derefter automatiseret genoptræning i 40 arbejdsdage
Eksperimentel: Automatiseret genoptræning/Stimuleringsautomatiseret genoptræning
  • Automatiseret genoptræning (2 sessioner á 45 minutter om dagen) i 40 arbejdsdage
  • Udvaskning 30 dage
  • Stimulering og automatiseret rehabilitering (2 sessioner á 45 minutter om dagen) i 40 arbejdsdage
Enhed: Automatiseret genoptræning / Stimulering og automatiseret genoptræning
Automatiseret genoptræning i 40 arbejdsdage, derefter udvaskning i 30 dage, derefter automatiseret genoptræning i 40 arbejdsdage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antal patienter, der kan bevæge sig over en afstand på 5 meter
Tidsramme: gennem studieafslutning
Bestemmes af evnen til at bevæge sig over en afstand på 5 meter med eller uden teknisk hjælp, med mulighed for at stoppe undervejs
gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er i stand til at bevæge sig efter endt behandling
Tidsramme: 1 time
Baseret på genoptræningsprogrammet over en strækning på 5 meter med eller uden teknisk hjælpemiddel, med mulighed for stop undervejs, Surface EMG, Bipodal balancemåling
1 time
Vurdering af vesiko-sphincter funktion
Tidsramme: 1 time
Måling ved hjælp af cystomanometri, flowmåling og vurdering af post-miktionsrester ved hjælp af blærescanning
1 time
Vurdering af den genito-seksuelle funktion
Tidsramme: 30 minutter
Måling med MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire)-skala hos mænd og FSFI (Female Sexual Function Index) hos kvinder MSHQ-skala: minimumværdi (værre udfald): 7 - maksimumværdi (bedre resultat): 80 FSFI-skala: minimumværdi:2 ( dårligere resultat) - maksimal værdi: 36 (bedre resultat)
30 minutter
Vurdering af excitabiliteten af ​​de spinale neuronale kredsløb
Tidsramme: 1 time
Måling af den reciproke inhibering rettet fra tibialis anterior til soleus og den præsynaptiske hæmning påført fibrene i soleus ved at modificere rækkevidden af ​​soleus H-refleks opnået ved perkutan perifer nerve elektrisk stimulation
1 time
Vurdering af virkningskinetikken af ​​de inducerede effekter
Tidsramme: 1 time
Vurdering i henhold til epidural elektrisk stimulation paradigmer
1 time
Vurdering af evnen til at bevæge sig over en afstand på 5 meter ved slutningen af ​​udvaskningsperioden for behandling, der kombinerer EESS og rehabiliteringsprogram
Tidsramme: gennem hele studiet
Måling af tilbagelagt distance ved slutningen af ​​udvaskningsperioden for behandling, der kombinerer EESS og rehabiliteringsprogram
gennem hele studiet
Vurdering af evnen til at bevæge sig over en afstand på 5 meter i slutningen af ​​udvaskningsperioden for rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 30 minutter
Måling af tilbagelagt distance ved afslutningen af ​​udvaskningsperioden for genoptræningsprogram
30 minutter
Vurdering af evnen til at bevæge sig over en afstand på 5 meter efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Måned 6
Måling af tilbagelagt distance efter 6 måneders behandling
Måned 6
Vurdering af vesico-sphincter funktion i slutningen af ​​udvaskningsperioden for behandling, der kombinerer EESS og rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 1 time
Måling ved hjælp af cystomanometri, flowmåling og vurdering af post-miktionsrester ved hjælp af blærescanning
1 time
Vurdering af vesico-sphincter funktion i slutningen af ​​udvaskningsperiode til genoptræningsprogram
Tidsramme: 1 time
Måling ved hjælp af cystomanometri, flowmåling og vurdering af post-miktionsrester ved hjælp af blærescanning
1 time
Vurdering af vesico-sphincter funktion efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Måned 6
Måling ved hjælp af cystomanometri, flowmåling og vurdering af post-miktionsrester ved hjælp af blærescanning
Måned 6
Vurdering af den genito-seksuelle funktion i slutningen af ​​udvaskningsperioden for behandling, der kombinerer EESS og rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 30 minutter
Måling med MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire)-skala hos mænd og FSFI (Female Sexual Function Index) hos kvinder MSHQ-skala: minimumværdi (værre udfald): 7 - maksimumværdi (bedre resultat): 80 FSFI-skala: minimumværdi:2 ( dårligere resultat) - maksimal værdi: 36 (bedre resultat)
30 minutter
Vurdering af den genito-seksuelle funktion i slutningen af ​​udvaskningsperioden for rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 30 minutter
Måling med MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire)-skala hos mænd og FSFI (Female Sexual Function Index) hos kvinder MSHQ-skala: minimumværdi (værre udfald): 7 - maksimumværdi (bedre resultat): 80 FSFI-skala: minimumværdi:2 ( dårligere resultat) - maksimal værdi: 36 (bedre resultat)
30 minutter
Vurdering af den genito-seksuelle funktion efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Måned 6
Måling med MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire)-skala hos mænd og FSFI (Female Sexual Function Index) hos kvinder MSHQ-skala: minimumværdi (værre udfald): 7 - maksimumværdi (bedre resultat): 80 FSFI-skala: minimumværdi:2 ( dårligere resultat) - maksimal værdi: 36 (bedre resultat)
Måned 6
Vurdering af excitabiliteten af ​​de spinale neuronale kredsløb i slutningen af ​​udvaskningsperioden for behandling, der kombinerer EESS og rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 1 time
Måling af den reciproke inhibering rettet fra tibialis anterior til soleus og den præsynaptiske hæmning påført fibrene i soleus ved at modificere rækkevidden af ​​soleus H-refleks opnået ved perkutan perifer nerve elektrisk stimulation
1 time
Vurdering af excitabiliteten af ​​de spinale neuronale kredsløb ved slutningen af ​​udvaskningsperioden for rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 1 time
Måling af den reciproke inhibering rettet fra tibialis anterior til soleus og den præsynaptiske hæmning påført fibrene i soleus ved at modificere rækkevidden af ​​soleus H-refleks opnået ved perkutan perifer nerve elektrisk stimulation
1 time
Vurdering af excitabiliteten af ​​de spinale neuronale kredsløb efter 6 måneders behandling
Tidsramme: 1 time
Måling af den reciproke inhibering rettet fra tibialis anterior til soleus og den præsynaptiske hæmning påført fibrene i soleus ved at modificere rækkevidden af ​​soleus H-refleks opnået ved perkutan perifer nerve elektrisk stimulation
1 time
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Måling med EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensions - 3 Levels) skala
30 minutter
Antal patienter med AE/SAE relateret til tolerance
Tidsramme: gennem studieafslutning
Indberetning af AE og SAE
gennem studieafslutning
Antal patienter med AE/SAE relateret til sikkerhed
Tidsramme: gennem studieafslutning
Indberetning af AE og SAE
gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Stimulering og automatiseret genoptræning / automatiseret genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner