Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti EESS u pacientů s neúplným poraněním míchy (Parastim)

2. srpna 2022 aktualizováno: Hopital Foch

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti epidurální elektrické stimulace lumbosakrální míchy při symptomatické léčbě motorických, vezikosfinkterových a genitosexuálních poruch u pacientů s neúplným poraněním míchy

Neurologické postižení způsobené traumatickými lézemi míchy je významnou výzvou pro medicínu i společnost. Tyto léze, vedoucí k sublezionální dysfunkci centrálního nervového systému, zahrnují senzomotorické, vesico-sfinkterové a genito-sexuální poruchy. Dosud neexistuje žádná léčba, která by umožnila obnovení funkce míchy.

Preklinické studie dokázaly prokázat obnovení lokomotorické aktivity kombinací lokomotorického tréninku, farmakologické intervence a epidurální elektrické stimulace lumbosakrální míchy (EESS) u dospělých potkanů ​​s transekcí míchy. Americký tým byl nedávno schopen prokázat, že EESS v kombinaci s lokomotorickým tréninkem způsobil neurologické zlepšení u čtyř paraplegických pacientů s elektromyografickými vzory svalové aktivace podobnými těm, které byly pozorovány při chůzi. Ve skutečnosti tito autoři také prokázali zlepšení funkcí VS a GS při stimulaci, ale bez podrobné dokumentace.

Počínaje koncepčním a preklinickým zdůvodněním a důkazem klinického konceptu demonstrovaným v několika hlášených případech navrhujeme klinickou studii s originálním cross-over designem, abychom potvrdili hypotézu, že EESS v kombinaci s tréninkem u pacientů s neúplným poraněním míchy by s dobrým profilem tolerance umožňují obnovení motorických, vezikosfinkterových (VS) a genitosexuálních (GS) poruch u pacientů s neúplným poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hopital Raymond Poincare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas ROCHE, MD
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Béchir Jarraya, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Muž nebo žena
  • Nekompletní míšní léze ASIA B nebo C s úrovní léze umístěnou nad T10 (vnímání zachováno pod úrovní léze)
  • Absence významného motorického deficitu horních končetin nebo obnoveného motorického deficitu (svalové skóre ≥ 4/5)
  • Pacient s poraněním míchy ve věku nejméně 2 let a považovaný za stabilního nechodí
  • Míšní léze stanovená pomocí MRI míchy (intramedulární hypersignál)
  • Pacient, který může mít prospěch z iterativního rehabilitačního programu
  • Pacient se stabilizovaným zdravotním stavem bez kardiopulmonálního onemocnění
  • Pacient s ortopedickým stavem kompatibilním s vertikalitou a chůzí
  • Přetrvávání adduktorových reflexů do L2
  • Pacient bez současného neuromodulačního implantátu: neurostimulátor míchy, mozku, periferního nervu nebo intratekální léčba
  • Pacient bez koagulopatie, srdečních rizikových faktorů nebo jiných lékařských rizikových faktorů významných pro operaci
  • Lokální anatomické podmínky kompatibilní s implantací epidurální elektrody (určené pomocí MRI míchy)
  • Osoba, která využívá nebo má nárok na systém sociálního zabezpečení
  • Po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Významná cerebrální léze na předchozí cerebrální MRI
  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha v anamnéze (známá nebo zjištěná při konzultaci s psychologem)
  • Chránění dospělí pacienti
  • Těhotné (zjištěno negativním těhotenským testem) nebo kojící ženy
  • Respirační selhání (vitální kapacita < 50 %) (operace v poloze na břiše)
  • Opakované infekce močových cest (≥ 3 za rok)
  • Plánovaná absence, která může bránit účasti ve studiu (cestování do zahraničí, stěhování, hrozící stěhování)
  • Pacienti se spasmy (PENN stupnice > 2)
  • Syndrom Cauda equina
  • Pacienti s kontraindikací k provedení MRI: i) kardiostimulátor, ii) srdeční chlopeň nekompatibilní s MRI, iii) klipy, stenty, spirálky atd., které nejsou kompatibilní s MRI, iv) kochleární implantát, v) cizí kovové těleso atd.)
  • Pacienti s kontraindikací k provádění MEP (zejména nošení feromagnetického materiálu, srdeční stimulátor)
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia
  • Pacienti s injekcí botulotoxinu
  • Pacienti s proleženinami
  • Podvyživení pacienti (BMI < 19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulačně-automatizovaná rehabilitace/automatizovaná rehabilitace
  • Stimulace a automatizovaná rehabilitace (2 sezení po 45 minutách denně) po dobu 40 pracovních dnů
  • Vymývání 30 dní
  • Automatizovaná rehabilitace (2 sezení po 45 minutách denně) po dobu 40 pracovních dnů
Přístroj: Stimulace a automatizovaná rehabilitace / automatizovaná rehabilitace
Stimulace a automatizovaná rehabilitace po dobu 40 pracovních dnů, poté vymývání po dobu 30 dnů, poté automatizovaná rehabilitace po dobu 40 pracovních dnů
Experimentální: Automatizovaná rehabilitace/Stimulační-automatizovaná rehabilitace
  • Automatizovaná rehabilitace (2 sezení po 45 minutách denně) po dobu 40 pracovních dnů
  • Vymývání 30 dní
  • Stimulace a automatizovaná rehabilitace (2 sezení po 45 minutách denně) po dobu 40 pracovních dnů
Přístroj: Automatizovaná rehabilitace / Stimulace a automatizovaná rehabilitace
Automatizovaná rehabilitace po dobu 40 pracovních dnů, poté vymývání během 30 dnů, poté automatizovaná rehabilitace po dobu 40 pracovních dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení počtu pacientů schopných pohybu na vzdálenost 5 metrů
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
Určeno schopností pohybu na vzdálenost 5 metrů s technickou pomocí nebo bez ní, s možností zastavení na cestě
prostřednictvím dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů schopných pohybu na konci léčby
Časové okno: 1 hodina
Na základě rehabilitačního programu na vzdálenost 5 metrů s technickou pomocí nebo bez, s možností zastavení na cestě, Surface EMG, Bipodal balance.
1 hodina
Posouzení funkce vezikosfinkteru
Časové okno: 1 hodina
Měření pomocí cystomanometrie, měření průtoku a hodnocení postmikčního rezidua pomocí skenu močového měchýře
1 hodina
Posouzení genito-sexuální funkce
Časové okno: 30 minut
Měření pomocí škály MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) u mužů a FSFI (Female Sexual Function Index) u žen Škála MSHQ: minimální hodnota (horší výsledek): 7 - maximální hodnota (lepší výsledek): 80 Škála FSFI: minimální hodnota:2 ( horší výsledek) - maximální hodnota: 36 (lepší výsledek)
30 minut
Posouzení excitability míšních neuronových okruhů
Časové okno: 1 hodina
Měření reciproční inhibice směřující z tibialis anterior k soleus a presynaptické inhibice aplikované na vlákna soleus modifikací rozsahu H-reflexu soleus získaného perkutánní elektrickou stimulací periferního nervu
1 hodina
Posouzení kinetiky působení indukovaných účinků
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení podle paradigmat epidurální elektrické stimulace
1 hodina
Posouzení schopnosti pohybovat se na vzdálenost 5 metrů na konci vymývacího období pro léčbu kombinující EESS a rehabilitační program
Časové okno: po celou dobu studia
Měření ušlé vzdálenosti na konci vymývacího období pro léčbu kombinující EESS a rehabilitační program
po celou dobu studia
Posouzení schopnosti pohybovat se na vzdálenost 5 metrů na konci období vymývání pro rehabilitační program
Časové okno: 30 minut
Měření uražené vzdálenosti na konci vymývacího období pro rehabilitační program
30 minut
Posouzení schopnosti pohybovat se na vzdálenost 5 metrů po 6 měsících léčby
Časové okno: 6. měsíc
Měření uražené vzdálenosti po 6 měsících léčby
6. měsíc
Posouzení funkce vezikosfinkteru na konci vymývacího období pro léčbu kombinující EESS a rehabilitační program
Časové okno: 1 hodina
Měření pomocí cystomanometrie, měření průtoku a hodnocení postmikčního rezidua pomocí skenu močového měchýře
1 hodina
Posouzení funkce vezikosfinkteru na konci vymývacího období pro rehabilitační program
Časové okno: 1 hodina
Měření pomocí cystomanometrie, měření průtoku a hodnocení postmikčního rezidua pomocí skenu močového měchýře
1 hodina
Posouzení funkce vezikosfinkteru po 6 měsících léčby
Časové okno: 6. měsíc
Měření pomocí cystomanometrie, měření průtoku a hodnocení postmikčního rezidua pomocí skenu močového měchýře
6. měsíc
Posouzení genito-sexuální funkce na konci vymývacího období pro léčbu kombinující EESS a rehabilitační program
Časové okno: 30 minut
Měření pomocí škály MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) u mužů a FSFI (Female Sexual Function Index) u žen Škála MSHQ: minimální hodnota (horší výsledek): 7 - maximální hodnota (lepší výsledek): 80 Škála FSFI: minimální hodnota:2 ( horší výsledek) - maximální hodnota: 36 (lepší výsledek)
30 minut
Posouzení genito-sexuální funkce na konci vymývacího období pro rehabilitační program
Časové okno: 30 minut
Měření pomocí škály MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) u mužů a FSFI (Female Sexual Function Index) u žen Škála MSHQ: minimální hodnota (horší výsledek): 7 - maximální hodnota (lepší výsledek): 80 Škála FSFI: minimální hodnota:2 ( horší výsledek) - maximální hodnota: 36 (lepší výsledek)
30 minut
Posouzení genito-sexuální funkce po 6 měsících léčby
Časové okno: 6. měsíc
Měření pomocí škály MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) u mužů a FSFI (Female Sexual Function Index) u žen Škála MSHQ: minimální hodnota (horší výsledek): 7 - maximální hodnota (lepší výsledek): 80 Škála FSFI: minimální hodnota:2 ( horší výsledek) - maximální hodnota: 36 (lepší výsledek)
6. měsíc
Posouzení excitability míšních neuronových okruhů na konci vymývacího období pro léčbu kombinující EESS a rehabilitační program
Časové okno: 1 hodina
Měření reciproční inhibice směřující z tibialis anterior k soleus a presynaptické inhibice aplikované na vlákna soleus modifikací rozsahu H-reflexu soleus získaného perkutánní elektrickou stimulací periferního nervu
1 hodina
Posouzení excitability míšních neuronových okruhů na konci vymývacího období pro rehabilitační program
Časové okno: 1 hodina
Měření reciproční inhibice směřující z tibialis anterior k soleus a presynaptické inhibice aplikované na vlákna soleus modifikací rozsahu H-reflexu soleus získaného perkutánní elektrickou stimulací periferního nervu
1 hodina
Posouzení excitability míšních neuronových okruhů po 6 měsících léčby
Časové okno: 1 hodina
Měření reciproční inhibice směřující z tibialis anterior k soleus a presynaptické inhibice aplikované na vlákna soleus modifikací rozsahu H-reflexu soleus získaného perkutánní elektrickou stimulací periferního nervu
1 hodina
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 minut
Měření pomocí stupnice EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensions - 3 Levels).
30 minut
Počet pacientů s AE/SAE související s tolerancí
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
Hlášení AE a SAE
prostřednictvím dokončení studia
Počet pacientů s AE/SAE související s bezpečností
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
Hlášení AE a SAE
prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit