Evaluación de la eficacia y seguridad de EESS en pacientes con lesiones incompletas de la médula espinal (Parastim)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Hopital Foch
Evaluación de la eficacia y seguridad de la estimulación eléctrica epidural de la médula espinal lumbosacra en el tratamiento sintomático de los trastornos motores, vesicoesfínteres y genitosexuales en pacientes con lesiones medulares incompletas
La discapacidad neurológica causada por lesiones traumáticas de la médula espinal es un desafío importante para la medicina y la sociedad. Estas lesiones, que conducen a una disfunción del sistema nervioso central sublesional, incluyen trastornos sensoriomotores, vesicoesfínteres y genitosexuales. Hasta la fecha no existe un tratamiento que permita restablecer la función medular.
Estudios preclínicos han podido demostrar la recuperación de la actividad locomotora con una combinación de entrenamiento locomotor, intervención farmacológica y estimulación eléctrica epidural de la médula espinal lumbosacra (EESS) en ratas adultas con transección de la médula espinal. Un equipo estadounidense ha podido demostrar recientemente que la EESS, combinada con el entrenamiento locomotor, provocó una mejoría neurológica en cuatro pacientes parapléjicos, con patrones electromiográficos de activación muscular similares a los observados durante la marcha. De hecho, estos autores también mostraron una mejora, bajo estimulación, de las funciones VS y GS, pero sin documentación detallada.
Partiendo de una justificación conceptual y preclínica, y con una prueba de concepto clínico demostrada en varios casos comunicados, proponemos un ensayo clínico con un diseño cruzado original para validar la hipótesis de que el EESS combinado con entrenamiento en pacientes con lesiones medulares incompletas permitiría, con un buen perfil de tolerancia, permiten restaurar trastornos motores, vesico-esfínteres (VS) y genito-sexuales (GS) en pacientes con lesiones medulares incompletas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Hôpital Raymond Poincaré
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Contacto:
- Nicolas Roche, MD
- Número de teléfono: +33 1 47 10 79 00
- Correo electrónico: nicolas.roche@aphp.fr
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Investigador principal:
- Nicolas ROCHE, MD
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hopital FOCH
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Contacto:
- Béchir Jarraya, MD
- Número de teléfono: +33 1 46 25 29 66
- Correo electrónico: b.jarraya@hopital-foch.com
-
Investigador principal:
- Béchir Jarraya, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años inclusive
- Masculino o femenino
- Lesión incompleta de la médula espinal ASIA B o C con nivel de lesión ubicado por encima de T10 (sensación conservada por debajo del nivel de lesión)
- Ausencia de déficit motor significativo de miembros superiores o déficit motor recuperado (puntuación muscular ≥ 4/5)
- Paciente con lesión medular de al menos 2 años de edad y considerado estable que no deambula
- Lesión de la médula espinal determinada por resonancia magnética de la médula espinal (hiperseñal intramedular)
- Paciente que puede beneficiarse de un programa iterativo de rehabilitación
- Paciente con estado de salud estable sin enfermedad cardiopulmonar
- Paciente con condición ortopédica compatible con la verticalidad y la deambulación
- Persistencia de reflejos aductores hasta L2
- Paciente sin implante actual de neuromodulación: neuroestimulador de médula espinal, cerebro, nervio periférico o tratamiento intratecal
- Paciente sin coagulopatía, factores de riesgo cardíaco u otros factores de riesgo médico significativos para la cirugía
- Condiciones anatómicas locales compatibles con la implantación del electrodo epidural (determinado por resonancia magnética de la médula espinal)
- Persona que se beneficia o tiene derecho a un régimen de seguridad social
- Haber proporcionado consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral significativa en una resonancia magnética cerebral previa
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o cognitivos (conocidos o detectados durante la consulta con el psicólogo)
- Pacientes adultos protegidos
- Embarazadas (determinadas por una prueba de embarazo negativa) o mujeres lactantes
- Insuficiencia respiratoria (capacidad vital < 50%) (cirugía en decúbito prono)
- Infecciones urinarias de repetición (≥3 al año)
- Ausencia planificada que pueda dificultar la participación en el estudio (viajes al extranjero, reubicación, mudanza inminente)
- Pacientes con espasmos (escala PENN > 2)
- Síndrome de cola de caballo
- Pacientes que presentan una contraindicación para la realización de una resonancia magnética: i) marcapasos, ii) válvula cardíaca no compatible con resonancia magnética, iii) clips, stents, bobinas, etc. que no son compatibles con resonancia magnética, iv) implante coclear, v) cuerpo extraño metálico, etc.)
- Pacientes que presenten una contraindicación para la realización de MEP (en particular, uso de material ferromagnético, estimulador cardíaco)
- Pacientes con anticoagulantes orales
- Pacientes con inyección de toxina botulínica
- Pacientes con escaras
- Pacientes desnutridos (IMC < 19)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación-rehabilitación automatizada/rehabilitación automatizada
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Estimulación y rehabilitación automatizada durante 40 días hábiles, luego lavado durante 30 días, luego rehabilitación automatizada durante 40 días hábiles
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Experimental: Rehabilitación automatizada/Estimulación-rehabilitación automatizada
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Rehabilitación automatizada durante 40 días hábiles, luego lavado durante 30 días, luego rehabilitación automatizada durante 40 días hábiles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del número de pacientes capaces de moverse en una distancia de 5 metros
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
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Determinado por la capacidad de moverse en una distancia de 5 metros con o sin ayuda técnica, con la opción de detenerse en el camino
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a través de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes capaces de moverse al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Basado en el programa de rehabilitación en una distancia de 5 metros con o sin ayuda técnica, con la opción de parar en el camino, EMG de superficie, Medición de equilibrio bípode
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1 hora
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Evaluación de la función vesico-esfínter
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medición mediante cistomanometría, medición de flujo y evaluación del residuo posmiccional mediante exploración vesical
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1 hora
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Evaluación de la función genito-sexual
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición con escala MSHQ (Cuestionario de Salud Sexual Masculina) en hombres y FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) en mujeres Escala MSHQ: valor mínimo (peor resultado): 7 - valor máximo (mejor resultado): 80 Escala FSFI: valor mínimo: 2 ( peor resultado) - valor máximo: 36 (mejor resultado)
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30 minutos
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Evaluación de la excitabilidad de los circuitos neuronales espinales
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medición de la inhibición recíproca dirigida desde el tibial anterior al sóleo y la inhibición presináptica aplicada a las fibras del sóleo modificando el rango del reflejo H del sóleo obtenido por estimulación eléctrica percutánea del nervio periférico
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1 hora
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Evaluación de la cinética de acción de los efectos inducidos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Valoración según los paradigmas de estimulación eléctrica epidural
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1 hora
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Evaluación de la capacidad para moverse una distancia de 5 metros al final del período de lavado para el tratamiento que combina EESS y programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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Medición de la distancia recorrida al final del período de lavado para el tratamiento que combina EESS y programa de rehabilitación
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a lo largo del estudio
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Evaluación de la capacidad para moverse en una distancia de 5 metros al final del período de lavado para el programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición de la distancia recorrida al final del período de lavado para el programa de rehabilitación
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30 minutos
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Valoración de la capacidad para desplazarse una distancia de 5 metros tras 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medición de la distancia recorrida después de 6 meses de tratamiento
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Mes 6
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Evaluación de la función vesicoesfinteriana al final del período de lavado para el tratamiento que combina EESS y programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medición mediante cistomanometría, medición de flujo y evaluación del residuo posmiccional mediante exploración vesical
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1 hora
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Evaluación de la función vesico-esfínter al final del período de lavado para el programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medición mediante cistomanometría, medición de flujo y evaluación del residuo posmiccional mediante exploración vesical
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1 hora
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Valoración de la función vesico-esfinteriana tras 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medición mediante cistomanometría, medición de flujo y evaluación del residuo posmiccional mediante exploración vesical
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Mes 6
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Evaluación de la función genito-sexual al final del período de lavado para el tratamiento que combina EESS y programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición con escala MSHQ (Cuestionario de Salud Sexual Masculina) en hombres y FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) en mujeres Escala MSHQ: valor mínimo (peor resultado): 7 - valor máximo (mejor resultado): 80 Escala FSFI: valor mínimo: 2 ( peor resultado) - valor máximo: 36 (mejor resultado)
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30 minutos
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Evaluación de la función genito-sexual al final del período de lavado para el programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición con escala MSHQ (Cuestionario de Salud Sexual Masculina) en hombres y FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) en mujeres Escala MSHQ: valor mínimo (peor resultado): 7 - valor máximo (mejor resultado): 80 Escala FSFI: valor mínimo: 2 ( peor resultado) - valor máximo: 36 (mejor resultado)
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30 minutos
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Valoración de la función genito-sexual tras 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medición con escala MSHQ (Cuestionario de Salud Sexual Masculina) en hombres y FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) en mujeres Escala MSHQ: valor mínimo (peor resultado): 7 - valor máximo (mejor resultado): 80 Escala FSFI: valor mínimo: 2 ( peor resultado) - valor máximo: 36 (mejor resultado)
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Mes 6
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Evaluación de la excitabilidad de los circuitos neuronales espinales al final del período de lavado para el tratamiento que combina EESS y programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medición de la inhibición recíproca dirigida desde el tibial anterior al sóleo y la inhibición presináptica aplicada a las fibras del sóleo modificando el rango del reflejo H del sóleo obtenido por estimulación eléctrica percutánea del nervio periférico
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1 hora
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Evaluación de la excitabilidad de los circuitos neuronales espinales al final del período de lavado para el programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medición de la inhibición recíproca dirigida desde el tibial anterior al sóleo y la inhibición presináptica aplicada a las fibras del sóleo modificando el rango del reflejo H del sóleo obtenido por estimulación eléctrica percutánea del nervio periférico
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1 hora
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Valoración de la excitabilidad de los circuitos neuronales espinales tras 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medición de la inhibición recíproca dirigida desde el tibial anterior al sóleo y la inhibición presináptica aplicada a las fibras del sóleo modificando el rango del reflejo H del sóleo obtenido por estimulación eléctrica percutánea del nervio periférico
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1 hora
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición con escala EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensiones - 3 Niveles)
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30 minutos
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Número de pacientes con EA/SAE relacionado con la tolerancia
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
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Reporte de AE y SAE
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a través de la finalización del estudio
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Número de pacientes con EA/SAE relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
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Reporte de AE y SAE
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a través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béchir Jarraya, MD, Hopital FOCH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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