Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EESS:n tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (Parastim)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Hopital Foch

Lanne-sakraalisen selkäytimen epiduraalisen sähköstimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi motoristen, vesiko-sulkijalihaksen ja sukupuolielinten häiriöiden oireenmukaisessa hoidossa potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma

Selkäytimen traumaattisten vaurioiden aiheuttama neurologinen vamma on merkittävä haaste lääketieteen ja yhteiskunnan kannalta. Näihin vaurioihin, jotka johtavat sublesionaaliseen keskushermoston toimintahäiriöön, kuuluvat sensorimotoriset, vesiko-sulkijalihakset ja genito-seksuaaliset häiriöt. Toistaiseksi ei ole olemassa hoitoa, joka mahdollistaisi selkäytimen toiminnan palauttamisen.

Prekliiniset tutkimukset ovat pystyneet osoittamaan liikkumisaktiivisuuden palautumisen yhdistelmällä lokomotorista harjoittelua, farmakologista interventiota ja lumbosakraalisen selkäytimen (EESS) epiduraalista sähköstimulaatiota aikuisilla rotilla, joilla on selkäytimen leikkaus. Amerikkalainen ryhmä on äskettäin kyennyt osoittamaan, että EESS yhdistettynä liikkumisharjoitteluun aiheutti neurologista paranemista neljällä halvauspotilaalla, joiden elektromyografiset lihasaktivaatiomallit olivat samanlaisia ​​kuin kävelyn aikana havaitut. Itse asiassa nämä kirjoittajat osoittivat myös VS- ja GS-toimintojen parannusta stimuloinnin alaisena, mutta ilman yksityiskohtaista dokumentaatiota.

Aloittaen käsitteellisestä ja prekliinisestä perusteesta ja useissa raportoiduissa tapauksissa osoitetuista kliinisistä konsepteista, ehdotamme kliinistä tutkimusta, jossa on alkuperäinen cross-over-suunnitelma vahvistaaksemme hypoteesin, jonka mukaan EESS yhdistettynä koulutukseen potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma, Hyvä toleranssiprofiili mahdollistaa motoristen, vesiko-sulkijalihaksen (VS) ja genito-seksuaalisten (GS) häiriöiden palauttamisen potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Rekrytointi
        • Hopital Raymond Poincare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas ROCHE, MD
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Hopital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Béchir Jarraya, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien
  • Mies vai nainen
  • Epätäydellinen ASIA B- tai C-selkäydinleesio, jossa leesion taso on T10:n yläpuolella (tuntemus säilynyt leesion tason alapuolella)
  • Yläraajojen merkittävän motorisen vajauksen puuttuminen tai toipunut motorinen vajaus (lihaspisteet ≥ 4/5)
  • Potilas, jolla on vähintään 2-vuotias selkäydinvamma ja hänen katsotaan olevan vakaa, ei kävele
  • Selkäydinvaurio määritetty selkäytimen MRI:llä (intramedullaarinen hypersignaali)
  • Potilas, joka voi hyötyä iteratiivisesta kuntoutusohjelmasta
  • Potilas, jonka terveydentila on vakaa, eikä hänellä ole sydän- ja keuhkosairautta
  • Potilas, jolla on pystysuoran ja kävelyn kanssa yhteensopiva ortopedinen tila
  • Adduktorirefleksien pysyvyys L2:een asti
  • Potilas, jolla ei ole nykyistä neuromodulaatioimplanttia: selkäytimen neurostimulaattori, aivot, ääreishermo tai intratekaalinen hoito
  • Potilas, jolla ei ole koagulopatiaa, sydämen riskitekijöitä tai muita leikkauksen kannalta merkittäviä lääketieteellisiä riskitekijöitä
  • Paikalliset anatomiset olosuhteet, jotka ovat yhteensopivat epiduraalielektrodin implantoinnin kanssa (määritetty selkäytimen MRI:llä)
  • Henkilö, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä tai jolla on oikeus siihen
  • Annettuaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä aivovaurio edellisessä aivojen magneettikuvauksessa
  • Psykiatrinen tai kognitiivisten häiriöiden historia (tunnettu tai havaittu psykologin konsultoinnin aikana)
  • Suojatut aikuiset potilaat
  • Raskaana olevat (negatiivisen raskaustestin perusteella) tai imettävät naiset
  • Hengitysvajaus (vitaalikapasiteetti < 50 %) (leikkaus makuuasennossa)
  • Toistuvat virtsatietulehdukset (≥ 3 vuodessa)
  • Suunniteltu poissaolo, joka voi haitata tutkimukseen osallistumista (matkustaminen ulkomaille, muutto, välitön muutto)
  • Potilaat, joilla on kouristuksia (PENN-asteikko > 2)
  • Cauda equina -oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: i) sydämentahdistin, ii) ei-MRI-yhteensopiva sydänläppä, iii) klipsit, stentit, kelat jne., jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, iv) sisäkorvaistute, v) metallista vierasesinettä jne.)
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe Euroopan parlamentin jäsenille (etenkin ferromagneettisen materiaalin, sydänstimulaattorin yllään)
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on botuliinitoksiini-injektio
  • Potilaat, joilla on makuuhaava
  • Aliravitut potilaat (BMI < 19)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stimulaatioautomaattinen kuntoutus/automaattinen kuntoutus
  • Stimulaatio ja automaattinen kuntoutus (2 kertaa 45 minuuttia päivässä) 40 työpäivän ajan
  • Huuhtelu 30 päivää
  • Automaattinen kuntoutus (2 kertaa 45 minuuttia päivässä) 40 työpäivän ajan
Laite: Stimulaatio ja automatisoitu kuntoutus / automatisoitu kuntoutus
Stimulaatio ja automatisoitu kuntoutus 40 työpäivää, sitten pesu 30 päivää, sitten automaattinen kuntoutus 40 työpäivää
Kokeellinen: Automaattinen kuntoutus/Stimulaatioautomaattinen kuntoutus
  • Automaattinen kuntoutus (2 kertaa 45 minuuttia päivässä) 40 työpäivän ajan
  • Huuhtelu 30 päivää
  • Stimulaatio ja automaattinen kuntoutus (2 kertaa 45 minuuttia päivässä) 40 työpäivän ajan
Laite: Automaattinen kuntoutus / Stimulaatio ja automaattinen kuntoutus
Automaattinen kuntoutus 40 työpäivää, sitten pesu 30 päivää, sitten automaattinen kuntoutus 40 työpäivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio potilaiden lukumäärästä, jotka pystyvät liikkumaan 5 metrin etäisyydellä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
Määräytyy kyvystä liikkua 5 metrin matkalla teknisen tuen kanssa tai ilman, mahdollisuus pysähtyä matkalla
opintojen suorittamisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät liikkumaan hoidon lopussa
Aikaikkuna: 1 tunti
Perustuu kuntoutusohjelmaan 5 metrin matkalla teknisellä apuvälineellä tai ilman, pysähdysmahdollisuudella matkalla, Surface EMG, Bipodal tasapainomittaus
1 tunti
Vesiko-sulkijalihaksen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaus kystomanometriaa käyttäen, virtausmittaus ja virtsaamisen jälkeisten jäämien arviointi virtsarakon skannauksella
1 tunti
Genito-seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Mittaus MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) -asteikolla miehillä ja FSFI:llä (Female Sexual Function Index) naisilla MSHQ-asteikko: minimiarvo (huonompi tulos): 7 - maksimiarvo (parempi tulos): 80 FSFI-asteikko: minimiarvo:2 ( huonompi tulos) - maksimiarvo: 36 (parempi tulos)
30 minuuttia
Selkärangan hermosolujen virittyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
Resiprookisen eston mittaus, joka kohdistuu sääriluun etupuolella jalkapohjaan ja presynaptinen esto, jota sovelletaan pohjan kuituihin modifioimalla perkutaanisella ääreishermon sähköstimulaatiolla saatua jalkapohjan H-refleksin aluetta
1 tunti
Indusoitujen vaikutusten vaikutuskinetiikan arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
Arviointi epiduraalisen sähköstimulaation paradigmojen mukaan
1 tunti
Arvio kyvystä liikkua 5 metrin etäisyydellä huuhtelujakson lopussa hoidossa, jossa yhdistyvät EESS ja kuntoutusohjelma
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
Kuljetun matkan mittaus huuhtoutumisjakson lopussa hoidossa, jossa yhdistyvät EESS ja kuntoutusohjelma
koko tutkimuksen ajan
Arvio kyvystä liikkua 5 metrin etäisyydellä kuntoutusohjelman pesujakson lopussa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kuljetun matkan mittaus kuntoutusohjelman pesujakson lopussa
30 minuuttia
Arvio kyvystä liikkua 5 metrin etäisyydellä 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuljetun matkan mittaus 6 kuukauden hoidon jälkeen
Kuukausi 6
Vesiko-sulkijalihaksen toiminnan arviointi huuhtoutumisjakson lopussa hoidossa, jossa yhdistetään EESS ja kuntoutusohjelma
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaus kystomanometriaa käyttäen, virtausmittaus ja virtsaamisen jälkeisten jäämien arviointi virtsarakon skannauksella
1 tunti
Vesiko-sulkijalihaksen toiminnan arviointi kuntoutusohjelman pesujakson lopussa
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaus kystomanometriaa käyttäen, virtausmittaus ja virtsaamisen jälkeisten jäämien arviointi virtsarakon skannauksella
1 tunti
Vesiko-sulkijalihaksen toiminnan arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mittaus kystomanometriaa käyttäen, virtausmittaus ja virtsaamisen jälkeisten jäämien arviointi virtsarakon skannauksella
Kuukausi 6
Genito-seksuaalisen toiminnan arviointi huuhtelujakson lopussa hoidossa, jossa yhdistyvät EESS ja kuntoutusohjelma
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Mittaus MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) -asteikolla miehillä ja FSFI:llä (Female Sexual Function Index) naisilla MSHQ-asteikko: minimiarvo (huonompi tulos): 7 - maksimiarvo (parempi tulos): 80 FSFI-asteikko: minimiarvo:2 ( huonompi tulos) - maksimiarvo: 36 (parempi tulos)
30 minuuttia
Genito-seksuaalisen toiminnan arviointi kuntoutusohjelman huuhtelujakson lopussa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Mittaus MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) -asteikolla miehillä ja FSFI:llä (Female Sexual Function Index) naisilla MSHQ-asteikko: minimiarvo (huonompi tulos): 7 - maksimiarvo (parempi tulos): 80 FSFI-asteikko: minimiarvo:2 ( huonompi tulos) - maksimiarvo: 36 (parempi tulos)
30 minuuttia
Genito-seksuaalisen toiminnan arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mittaus MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) -asteikolla miehillä ja FSFI:llä (Female Sexual Function Index) naisilla MSHQ-asteikko: minimiarvo (huonompi tulos): 7 - maksimiarvo (parempi tulos): 80 FSFI-asteikko: minimiarvo:2 ( huonompi tulos) - maksimiarvo: 36 (parempi tulos)
Kuukausi 6
Selkärangan hermosolujen virittävyyden arviointi huuhtoutumisjakson lopussa hoidossa, jossa yhdistetään EESS ja kuntoutusohjelma
Aikaikkuna: 1 tunti
Resiprookisen eston mittaus, joka kohdistuu sääriluun etupuolella jalkapohjaan ja presynaptinen esto, jota sovelletaan pohjan kuituihin modifioimalla perkutaanisella ääreishermon sähköstimulaatiolla saatua jalkapohjan H-refleksin aluetta
1 tunti
Selkärangan hermosolujen virittävyyden arviointi kuntoutusohjelman pesujakson lopussa
Aikaikkuna: 1 tunti
Resiprookisen eston mittaus, joka kohdistuu sääriluun etupuolella jalkapohjaan ja presynaptinen esto, jota sovelletaan pohjan kuituihin modifioimalla perkutaanisella ääreishermon sähköstimulaatiolla saatua jalkapohjan H-refleksin aluetta
1 tunti
Selkärangan hermosolujen virittävyyden arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
Resiprookisen eston mittaus, joka kohdistuu sääriluun etupuolella jalkapohjaan ja presynaptinen esto, jota sovelletaan pohjan kuituihin modifioimalla perkutaanisella ääreishermon sähköstimulaatiolla saatua jalkapohjan H-refleksin aluetta
1 tunti
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Mittaus EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensions - 3 Levels) -asteikolla
30 minuuttia
AE/SAE-potilaiden määrä suhteessa sietokykyyn
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
AE:n ja SAE:n raportointi
opintojen suorittamisen kautta
AE/SAE-potilaiden määrä suhteessa turvallisuuteen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
AE:n ja SAE:n raportointi
opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Tutkijat

  • Päätutkija: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Stimulaatio ja automatisoitu kuntoutus / automatisoitu kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa