불완전 척수 손상 환자에서 EESS의 효능 및 안전성 평가 (Parastim)
2022년 8월 2일 업데이트: Hopital Foch
불완전 척수 손상 환자의 운동, 방광 괄약근 및 생식기 성 장애의 증상 치료에서 요천골 척수 경막외 전기 자극의 효능 및 안전성 평가
척수의 외상성 병변으로 인한 신경학적 장애는 의학과 사회에 중대한 도전 과제입니다. 병변하 중추 신경계 기능 장애로 이어지는 이러한 병변에는 감각 운동, 방광 괄약근 및 생식기 성 장애가 포함됩니다. 현재까지 척수 기능을 회복시킬 수 있는 치료법은 없습니다.
전임상 연구는 척수 절개가 있는 성인 쥐에서 운동 훈련, 약리학적 개입 및 요천골 척수(EESS)의 경막외 전기 자극의 조합으로 운동 활동의 회복을 입증할 수 있었습니다. 미국 팀은 최근 운동 훈련과 결합된 EESS가 걷는 동안 관찰된 것과 유사한 근전도 근육 활성화 패턴을 가진 4명의 하반신 마비 환자에서 신경학적 개선을 일으켰다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 사실, 이 저자들은 자극 하에 VS 및 GS 기능의 개선을 보여주었지만 자세한 문서는 없었습니다.
개념 및 전임상 근거에서 시작하여 여러 보고된 사례에서 입증된 임상 개념 증명을 통해 우리는 불완전한 척수 손상 환자의 교육과 EESS를 결합하면 우수한 내성 프로필을 통해 불완전 척수 손상 환자의 운동 장애, 방광 괄약근(VS) 및 생식기 성 장애(GS) 장애를 회복할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Hopital Raymond Poincare
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연락하다:
- Nicolas Roche, MD
- 전화번호: +33 1 47 10 79 00
- 이메일: nicolas.roche@aphp.fr
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수석 연구원:
- Nicolas ROCHE, MD
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Hopital Foch
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연락하다:
- Béchir Jarraya, MD
- 전화번호: +33 1 46 25 29 66
- 이메일: b.jarraya@hopital-foch.com
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수석 연구원:
- Béchir Jarraya, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- 남성 또는 여성
- T10 위에 병변 수준이 있는 불완전한 ASIA B 또는 C 척수 병변(병변 수준 아래에 보존된 감각)
- 상지의 현저한 운동 결손이 없거나 회복된 운동 결손(근육 점수 ≥ 4/5)
- 2세 이상의 척수 손상이 있고 걷지 않는 안정적인 것으로 간주되는 환자
- 척수 MRI(골수내과신호)로 확인된 척수 병변
- 반복적인 재활 프로그램의 혜택을 받을 수 있는 환자
- 심폐질환이 없는 안정적인 건강상태를 가진 자
- 수직 및 보행이 가능한 정형외과적 상태의 환자
- 내전반사 L2까지 지속
- 현재 신경조절 임플란트가 없는 환자: 척수 신경자극기, 뇌, 말초신경 또는 경막내 치료
- 응고병증, 심장 위험 인자 또는 수술에 중요한 기타 의학적 위험 인자가 없는 환자
- 경막외 전극 이식에 적합한 국소 해부학적 조건(척수의 MRI로 결정)
- 사회보장제도의 혜택을 받거나 받을 자격이 있는 사람
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 이전 뇌 MRI에서 중요한 뇌 병변
- 정신과 또는 인지 장애 병력(심리학자와의 상담 중에 알려지거나 감지됨)
- 보호받는 성인 환자
- 임신(음성 임신 검사로 결정) 또는 모유 수유 중인 여성
- 호흡 부전(폐활량 < 50%)(엎드린 자세에서 수술)
- 반복적인 요로 감염(연간 ≥3)
- 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 예정된 결석(해외여행, 이사, 임박한 이사)
- 경련이 있는 환자(PENN 척도 > 2)
- 마미 증후군
- 수행 중인 MRI에 금기 사항이 있는 환자: i) 심박 조율기, ii) MRI와 호환되지 않는 심장 판막, iii) MRI와 호환되지 않는 클립, 스텐트, 코일 등, iv) 인공와우 이식, v) 금속 이물 등)
- 수행 중인 MEP에 금기 사항이 있는 환자(특히 강자성체, 심장 자극기 착용)
- 경구용 항응고제를 복용 중인 환자
- 보툴리누스 독소 주사 환자
- 욕창 환자
- 영양결핍 환자(BMI < 19)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극-자동재활/자동재활
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40일 동안 자극 및 자동 재활, 30일 동안 세척, 40일 동안 자동 재활
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실험적: 자동화재활/자극자동재활
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근무일 기준 40일 동안 자동 재활, 30일 동안 워시아웃, 근무일 기준 40일 동안 자동 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5m 거리를 이동할 수 있는 환자 수 평가
기간: 학습 완료를 통해
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도중에 멈출 수 있는 옵션과 함께 기술적 도움이 있든 없든 5미터 거리를 이동할 수 있는 능력에 의해 결정됩니다.
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학습 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 움직일 수 있는 환자의 비율
기간: 1 시간
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기술 지원 여부에 관계없이 5m 거리의 재활 프로그램을 기반으로 하며 도중에 멈출 수 있는 옵션, 표면 EMG, 양각대 균형 측정
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1 시간
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방광괄약근 기능 평가
기간: 1 시간
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방광 스캔을 통한 방광측정법을 이용한 측정, 흐름 측정 및 배뇨 후 잔류물의 평가
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1 시간
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생식기-성기능 평가
기간: 30 분
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남성은 MSHQ(Male Sexual Health Questionnaire) 척도, 여성은 FSFI(여성 성기능 지수)로 측정 MSHQ 척도: 최소값(나쁜 결과): 7 - 최대값(더 나은 결과): 80 FSFI 척도: 최소값:2( 더 나쁜 결과) - 최대값: 36(더 나은 결과)
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30 분
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척추 신경 회로의 흥분성 평가
기간: 1 시간
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경피 말초 신경 전기 자극에 의해 얻은 가자미근 H-반사 범위를 변형하여 가자미근 앞경골근에서 유도된 상호 억제 및 가자미근 섬유에 적용되는 시냅스 전 억제 측정
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1 시간
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유도된 효과의 동역학 평가
기간: 1 시간
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경막외 전기 자극 패러다임에 따른 평가
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1 시간
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EESS와 재활 프로그램을 결합한 치료를 위한 휴약 기간 종료 시 5m 이동 가능 여부 평가
기간: 공부하는 내내
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EESS와 재활 프로그램을 결합한 치료를 위한 워시아웃 기간 종료 시 이동 거리 측정
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공부하는 내내
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재활프로그램 휴약기간 종료 시 5미터 이상 이동능력 평가
기간: 30 분
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재활 프로그램 휴약 기간 종료 시 커버된 거리 측정
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30 분
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치료 6개월 후 5m 이동 가능 여부 평가
기간: 6개월
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치료 6개월 후 가려진 거리 측정
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6개월
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EESS와 재활 프로그램을 결합한 치료를 위한 휴약기 종료 시 방광조임근 기능 평가
기간: 1 시간
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방광 스캔을 통한 방광측정법을 이용한 측정, 흐름 측정 및 배뇨 후 잔류물의 평가
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1 시간
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재활프로그램 휴약기간 종료 시 방광괄약근 기능 평가
기간: 1 시간
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방광 스캔을 통한 방광측정법을 이용한 측정, 흐름 측정 및 배뇨 후 잔류물의 평가
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1 시간
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치료 6개월 후 방광조임근 기능 평가
기간: 6개월
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방광 스캔을 통한 방광측정법을 이용한 측정, 흐름 측정 및 배뇨 후 잔류물의 평가
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6개월
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EESS와 재활 프로그램을 결합한 치료를 위한 휴약 기간 종료 시 생식기-성기능 평가
기간: 30 분
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남성은 MSHQ(Male Sexual Health Questionnaire) 척도, 여성은 FSFI(여성 성기능 지수)로 측정 MSHQ 척도: 최소값(나쁜 결과): 7 - 최대값(더 나은 결과): 80 FSFI 척도: 최소값:2( 더 나쁜 결과) - 최대값: 36(더 나은 결과)
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30 분
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재활 프로그램 휴약 기간 종료 시 생식기-성기능 평가
기간: 30 분
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남성은 MSHQ(Male Sexual Health Questionnaire) 척도, 여성은 FSFI(여성 성기능 지수)로 측정 MSHQ 척도: 최소값(나쁜 결과): 7 - 최대값(더 나은 결과): 80 FSFI 척도: 최소값:2( 더 나쁜 결과) - 최대값: 36(더 나은 결과)
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30 분
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치료 6개월 후 생식기-성기능 평가
기간: 6개월
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남성은 MSHQ(Male Sexual Health Questionnaire) 척도, 여성은 FSFI(여성 성기능 지수)로 측정 MSHQ 척도: 최소값(나쁜 결과): 7 - 최대값(더 나은 결과): 80 FSFI 척도: 최소값:2( 더 나쁜 결과) - 최대값: 36(더 나은 결과)
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6개월
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EESS와 재활 프로그램을 결합한 치료를 위한 세척 기간 종료 시 척추 신경 회로의 흥분성 평가
기간: 1 시간
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경피 말초 신경 전기 자극에 의해 얻은 가자미근 H-반사 범위를 변형하여 가자미근 앞경골근에서 유도된 상호 억제 및 가자미근 섬유에 적용되는 시냅스 전 억제 측정
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1 시간
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재활 프로그램을 위한 세척 기간 종료 시 척추 신경 회로의 흥분성 평가
기간: 1 시간
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경피 말초 신경 전기 자극에 의해 얻은 가자미근 H-반사 범위를 변형하여 가자미근 앞경골근에서 유도된 상호 억제 및 가자미근 섬유에 적용되는 시냅스 전 억제 측정
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1 시간
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치료 6개월 후 척추 신경 회로의 흥분성 평가
기간: 1 시간
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경피 말초 신경 전기 자극에 의해 얻은 가자미근 H-반사 범위를 변형하여 가자미근 앞경골근에서 유도된 상호 억제 및 가자미근 섬유에 적용되는 시냅스 전 억제 측정
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1 시간
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삶의 질 평가
기간: 30 분
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EQ5D-3L(EuroQol 5차원 - 3레벨) 저울로 측정
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30 분
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내성과 관련된 AE/SAE 환자 수
기간: 학습 완료를 통해
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AE 및 SAE 보고
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학습 완료를 통해
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안전성과 관련된 AE/SAE 환자 수
기간: 학습 완료를 통해
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AE 및 SAE 보고
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한