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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'EESS nei pazienti con lesioni incomplete del midollo spinale (Parastim)

2 agosto 2022 aggiornato da: Hopital Foch

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione elettrica epidurale del midollo spinale lombosacrale nel trattamento sintomatico dei disturbi motori, vescico-sfinterici e genito-sessuali in pazienti con lesioni incomplete del midollo spinale

La disabilità neurologica causata da lesioni traumatiche del midollo spinale è una sfida significativa per la medicina e la società. Queste lesioni, che portano a disfunzioni sublesionali del sistema nervoso centrale, includono disturbi sensomotori, vescico-sfinterici e genito-sessuali. Ad oggi, non esiste alcun trattamento che consenta di ripristinare la funzione del midollo spinale.

Studi preclinici sono stati in grado di dimostrare il recupero dell'attività locomotoria con una combinazione di allenamento locomotore, intervento farmacologico e stimolazione elettrica epidurale del midollo spinale lombosacrale (EESS) in ratti adulti con transezione del midollo spinale. Un team americano è stato recentemente in grado di dimostrare che l'EESS, combinato con l'allenamento locomotore, ha causato un miglioramento neurologico in quattro pazienti paraplegici, con modelli di attivazione muscolare elettromiografica simili a quelli osservati durante la deambulazione. Infatti, anche questi autori hanno mostrato un miglioramento, sotto stimolazione, delle funzioni VS e GS, ma senza documentazione dettagliata.

Partendo da un razionale concettuale e preclinico, e con la prova del concetto clinico dimostrato in diversi casi riportati, proponiamo uno studio clinico con un originale disegno cross-over per convalidare l'ipotesi che l'EESS combinato con l'addestramento in pazienti con lesioni incomplete del midollo spinale, con un buon profilo di tolleranza, consentono di ripristinare disturbi motori, vescico-sfinterici (VS) e genito-sessuali (GS) in pazienti con lesioni midollari incomplete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hopital Raymond Poincare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas ROCHE, MD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Béchir Jarraya, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Maschio o femmina
  • Lesione del midollo spinale ASIA B o C incompleta con livello della lesione situato al di sopra di T10 (sensazione preservata al di sotto del livello della lesione)
  • Assenza di deficit motorio significativo degli arti superiori o deficit motorio recuperato (punteggio muscolare ≥ 4/5)
  • Paziente con lesione del midollo spinale di almeno 2 anni e considerato stabile non deambulante
  • Lesione del midollo spinale determinata dalla risonanza magnetica del midollo spinale (ipersegnale intramidollare)
  • Paziente che può beneficiare di un programma di riabilitazione iterativo
  • Paziente con condizioni di salute stabili senza patologie cardiopolmonari
  • Paziente con condizione ortopedica compatibile con verticalità e deambulazione
  • Persistenza dei riflessi adduttori fino a L2
  • Paziente senza impianto di neuromodulazione in corso: neurostimolatore del midollo spinale, cervello, nervo periferico o trattamento intratecale
  • Paziente senza coagulopatia, fattori di rischio cardiaco o altri fattori di rischio medico significativi per la chirurgia
  • Condizioni anatomiche locali compatibili con l'impianto dell'elettrodo epidurale (determinate dalla risonanza magnetica del midollo spinale)
  • Persona che beneficia o ha diritto a un regime di sicurezza sociale
  • Aver fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale significativa su una precedente risonanza magnetica cerebrale
  • Storia di disturbi psichiatrici o cognitivi (noti o rilevati durante la consultazione con lo psicologo)
  • Pazienti adulti protetti
  • Donne incinte (determinate da un test di gravidanza negativo) o che allattano
  • Insufficienza respiratoria (capacità vitale < 50%) (chirurgia in posizione prona)
  • Infezioni urinarie ripetute (≥3 all'anno)
  • Assenza programmata che possa ostacolare la partecipazione allo studio (viaggio all'estero, trasferimento, trasloco imminente)
  • Pazienti con spasmi (scala PENN > 2)
  • Sindrome della cauda equina
  • Pazienti che presentano una controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica: i) pacemaker, ii) valvola cardiaca non compatibile con la risonanza magnetica, iii) clip, stent, bobine, ecc. non compatibili con la risonanza magnetica, iv) impianto cocleare, v) corpo estraneo metallico, ecc.)
  • Pazienti che presentano una controindicazione all'esecuzione di MEP (in particolare indossano materiale ferromagnetico, stimolatore cardiaco)
  • Pazienti in terapia con anticoagulanti orali
  • Pazienti con iniezione di tossina botulinica
  • Pazienti con piaghe da decubito
  • Pazienti denutriti (BMI < 19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione con stimolazione automatizzata/riabilitazione automatizzata
  • Stimolazione e riabilitazione automatizzata (2 sedute da 45 minuti al giorno) per 40 giorni lavorativi
  • Lavaggio 30 giorni
  • Riabilitazione automatizzata (2 sedute da 45 minuti al giorno) per 40 giorni lavorativi
Dispositivo: Stimolazione e riabilitazione automatizzata / riabilitazione automatizzata
Stimolazione e riabilitazione automatizzata per 40 giorni lavorativi, quindi washout per 30 giorni, quindi riabilitazione automatizzata per 40 giorni lavorativi
Sperimentale: Riabilitazione automatizzata/Riabilitazione automatizzata con stimolazione
  • Riabilitazione automatizzata (2 sedute da 45 minuti al giorno) per 40 giorni lavorativi
  • Lavaggio 30 giorni
  • Stimolazione e riabilitazione automatizzata (2 sedute da 45 minuti al giorno) per 40 giorni lavorativi
Dispositivo: Riabilitazione automatizzata / Stimolazione e riabilitazione automatizzata
Riabilitazione automatizzata per 40 giorni lavorativi, quindi washout per 30 giorni, quindi riabilitazione automatizzata per 40 giorni lavorativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero di pazienti in grado di muoversi su una distanza di 5 metri
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
Determinato dalla capacità di muoversi su una distanza di 5 metri con o senza ausilio tecnico, con la possibilità di fermarsi lungo il percorso
attraverso il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in grado di muoversi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
Basato sul programma riabilitativo su una distanza di 5 metri con o senza ausilio tecnico, con possibilità di sosta lungo il percorso, EMG di superficie, Misurazione dell'equilibrio bipodale
1 ora
Valutazione della funzione vescico-sfinterica
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione mediante cistomanometria, misurazione del flusso e valutazione del residuo post-minzionale mediante scansione della vescica
1 ora
Valutazione della funzione genito-sessuale
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione con scala MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) negli uomini e FSFI (Female Sexual Function Index) nelle donne Scala MSHQ: valore minimo (esito peggiore): 7 - valore massimo (esito migliore): 80 Scala FSFI: valore minimo: 2 ( esito peggiore) - valore massimo: 36 (esito migliore)
30 minuti
Valutazione dell'eccitabilità dei circuiti neuronali spinali
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione dell'inibizione reciproca diretta dal tibiale anteriore al soleo e dell'inibizione presinaptica applicata alle fibre del soleo modificando l'intervallo del riflesso H del soleo ottenuto mediante stimolazione elettrica del nervo periferico percutaneo
1 ora
Valutazione della cinetica d'azione degli effetti indotti
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione secondo i paradigmi della stimolazione elettrica epidurale
1 ora
Valutazione della capacità di muoversi su una distanza di 5 metri alla fine del periodo di washout per il trattamento che combina EESS e programma di riabilitazione
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
Misurazione della distanza percorsa alla fine del periodo di washout per il trattamento che combina EESS e programma di riabilitazione
durante tutto lo studio
Valutazione della capacità di muoversi su una distanza di 5 metri al termine del periodo di washout per il programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione della distanza percorsa alla fine del periodo di washout per il programma di riabilitazione
30 minuti
Valutazione della capacità di muoversi su una distanza di 5 metri dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione della distanza percorsa dopo 6 mesi di trattamento
Mese 6
Valutazione della funzione vescico-sfinterica alla fine del periodo di washout per il trattamento che combina EESS e programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione mediante cistomanometria, misurazione del flusso e valutazione del residuo post-minzionale mediante scansione della vescica
1 ora
Valutazione della funzione vescico-sfinterica al termine del periodo di washout per il programma riabilitativo
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione mediante cistomanometria, misurazione del flusso e valutazione del residuo post-minzionale mediante scansione della vescica
1 ora
Valutazione della funzione vescico-sfinterica dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione mediante cistomanometria, misurazione del flusso e valutazione del residuo post-minzionale mediante scansione della vescica
Mese 6
Valutazione della funzione genito-sessuale alla fine del periodo di washout per il trattamento che combina EESS e programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione con scala MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) negli uomini e FSFI (Female Sexual Function Index) nelle donne Scala MSHQ: valore minimo (esito peggiore): 7 - valore massimo (esito migliore): 80 Scala FSFI: valore minimo: 2 ( esito peggiore) - valore massimo: 36 (esito migliore)
30 minuti
Valutazione della funzione genito-sessuale al termine del periodo di washout per il programma riabilitativo
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione con scala MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) negli uomini e FSFI (Female Sexual Function Index) nelle donne Scala MSHQ: valore minimo (esito peggiore): 7 - valore massimo (esito migliore): 80 Scala FSFI: valore minimo: 2 ( esito peggiore) - valore massimo: 36 (esito migliore)
30 minuti
Valutazione della funzione genito-sessuale dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione con scala MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) negli uomini e FSFI (Female Sexual Function Index) nelle donne Scala MSHQ: valore minimo (esito peggiore): 7 - valore massimo (esito migliore): 80 Scala FSFI: valore minimo: 2 ( esito peggiore) - valore massimo: 36 (esito migliore)
Mese 6
Valutazione dell'eccitabilità dei circuiti neuronali spinali alla fine del periodo di washout per il trattamento che combina EESS e programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione dell'inibizione reciproca diretta dal tibiale anteriore al soleo e dell'inibizione presinaptica applicata alle fibre del soleo modificando l'intervallo del riflesso H del soleo ottenuto mediante stimolazione elettrica del nervo periferico percutaneo
1 ora
Valutazione dell'eccitabilità dei circuiti neuronali spinali alla fine del periodo di washout per il programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione dell'inibizione reciproca diretta dal tibiale anteriore al soleo e dell'inibizione presinaptica applicata alle fibre del soleo modificando l'intervallo del riflesso H del soleo ottenuto mediante stimolazione elettrica del nervo periferico percutaneo
1 ora
Valutazione dell'eccitabilità dei circuiti neuronali spinali dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione dell'inibizione reciproca diretta dal tibiale anteriore al soleo e dell'inibizione presinaptica applicata alle fibre del soleo modificando l'intervallo del riflesso H del soleo ottenuto mediante stimolazione elettrica del nervo periferico percutaneo
1 ora
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione con scala EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensioni - 3 Livelli).
30 minuti
Numero di pazienti con AE/SAE correlato alla tolleranza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
Segnalazione di AE e SAE
attraverso il completamento degli studi
Numero di pazienti con AE/SAE correlati alla sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
Segnalazione di AE e SAE
attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione e riabilitazione automatizzata / riabilitazione automatizzata

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