Оценка эффективности и безопасности EESS у пациентов с неполной травмой спинного мозга (Parastim)
2 августа 2022 г. обновлено: Hopital Foch
Оценка эффективности и безопасности эпидуральной электростимуляции пояснично-крестцового отдела спинного мозга при симптоматическом лечении двигательных, пузырно-сфинктерных и генито-половых расстройств у больных с неполной травмой спинного мозга
Неврологическая инвалидность, вызванная травматическим поражением спинного мозга, является серьезной проблемой для медицины и общества. Эти поражения, приводящие к дисфункции центральной нервной системы, включают сенсомоторные, пузырно-сфинктерные и генито-половые расстройства. На сегодняшний день не существует лечения, позволяющего восстановить функцию спинного мозга.
В доклинических исследованиях удалось продемонстрировать восстановление двигательной активности при сочетании двигательной тренировки, фармакологического вмешательства и эпидуральной электростимуляции пояснично-крестцового отдела спинного мозга (ЭЭСС) у взрослых крыс с перерезкой спинного мозга. Американская команда недавно смогла показать, что EESS в сочетании с локомоторной тренировкой вызвала неврологическое улучшение у четырех пациентов с параличом нижних конечностей с электромиографическими паттернами мышечной активации, аналогичными тем, которые наблюдаются при ходьбе. На самом деле, эти авторы также продемонстрировали улучшение функций VS и GS при стимуляции, но без подробной документации.
Начав с концептуального и доклинического обоснования, а также с подтверждением клинической концепции, продемонстрированной в нескольких зарегистрированных случаях, мы предлагаем клиническое исследование с оригинальным перекрестным дизайном для проверки гипотезы о том, что EESS в сочетании с тренировками у пациентов с неполными повреждениями спинного мозга будет, с хорошим профилем переносимости позволяют восстановить двигательные, пузырно-сфинктерные (ПС) и генито-половые (ГС) нарушения у больных с неполными повреждениями спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Hopital Raymond Poincare
-
Контакт:
- Nicolas Roche, MD
- Номер телефона: +33 1 47 10 79 00
- Электронная почта: nicolas.roche@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas ROCHE, MD
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Hopital Foch
-
Контакт:
- Béchir Jarraya, MD
- Номер телефона: +33 1 46 25 29 66
- Электронная почта: b.jarraya@hopital-foch.com
-
Главный следователь:
- Béchir Jarraya, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет включительно
- Мужчина или женщина
- Неполное поражение спинного мозга по шкале ASIA B или C с уровнем поражения выше Т10 (чувствительность ниже уровня поражения сохранена)
- Отсутствие значительного двигательного дефицита верхних конечностей или восстановленный двигательный дефицит (мышечный балл ≥ 4/5)
- Пациент с травмой спинного мозга в возрасте не менее 2 лет, считается стабильным, не ходит.
- Поражение спинного мозга, определяемое МРТ спинного мозга (интрамедуллярный гиперсигнал)
- Пациент, который может получить пользу от итеративной программы реабилитации
- Пациент со стабильным состоянием здоровья без сердечно-легочной патологии
- Пациент с ортопедическим заболеванием, совместимым с вертикальностью и ходьбой
- Сохранение приводящих рефлексов до L2
- Пациент без текущего нейромодуляционного имплантата: нейростимулятор спинного мозга, головного мозга, периферических нервов или интратекальное лечение
- Пациент без коагулопатии, сердечных факторов риска или других медицинских факторов риска, значимых для хирургического вмешательства.
- Местные анатомические условия, совместимые с имплантацией эпидурального электрода (определяется с помощью МРТ спинного мозга)
- Лицо, пользующееся или имеющее право на участие в программе социального обеспечения
- Предоставив подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительное поражение головного мозга на предыдущей МРТ головного мозга
- Наличие в анамнезе психических или когнитивных расстройств (известных или выявленных во время консультации с психологом)
- Защищенные взрослые пациенты
- Беременные (определяется отрицательным тестом на беременность) или кормящие женщины
- Дыхательная недостаточность (жизненная емкость легких < 50%) (операция в положении лежа)
- Повторные инфекции мочевыводящих путей (≥3 в год)
- Запланированное отсутствие, которое может помешать участию в исследовании (поездка за границу, переезд, предстоящий переезд)
- Пациенты со спазмами (по шкале PENN > 2)
- Синдром конского хвоста
- Пациенты с противопоказаниями к проведению МРТ: i) кардиостимулятор, ii) несовместимый с МРТ сердечный клапан, iii) клипсы, стенты, катушки и т. д., несовместимые с МРТ, iv) кохлеарный имплантат, v) металлическое инородное тело и др.)
- Пациенты с противопоказаниями к проведению MEP (в частности, ношение ферромагнитного материала, кардиостимулятора)
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты
- Пациенты с инъекцией ботулинического токсина
- Больные с пролежнями
- Пациенты с недостаточным питанием (ИМТ < 19)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированная реабилитация со стимуляцией/автоматическая реабилитация
|
Стимуляция и автоматизированная реабилитация в течение 40 рабочих дней, затем отмывание в течение 30 дней, затем автоматизированная реабилитация в течение 40 рабочих дней.
|
|
Экспериментальный: Автоматизированная реабилитация/Автоматизированная реабилитация со стимуляцией
|
Автоматическая реабилитация 40 рабочих дней, затем отмывание 30 дней, затем автоматическая реабилитация 40 рабочих дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества пациентов, способных передвигаться на расстояние 5 метров
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Определяется способностью передвигаться на расстояние до 5 метров с помощью технических средств или без них, с возможностью остановки в пути.
|
через завершение учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, способных двигаться в конце лечения
Временное ограничение: 1 час
|
На основе реабилитационной программы на дистанцию 5 метров с технической помощью или без нее, с возможностью остановки в пути, поверхностная ЭМГ, биподальное измерение баланса
|
1 час
|
|
Оценка функции везико-сфинктера
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение с помощью цистоманометрии, измерение потока и оценка остатков после мочеиспускания с помощью сканирования мочевого пузыря
|
1 час
|
|
Оценка генито-половой функции
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение по шкале MSHQ (опросник мужского сексуального здоровья) у мужчин и FSFI (индекс женской сексуальной функции) у женщин по шкале MSHQ: минимальное значение (худший результат): 7 - максимальное значение (лучший результат): 80 Шкала FSFI: минимальное значение: 2 ( худший результат) - максимальное значение: 36 (лучший результат)
|
30 минут
|
|
Оценка возбудимости нейрональных цепей спинного мозга
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение реципрокного торможения, направленного от передней большеберцовой мышцы к камбаловидной мышце, и пресинаптического торможения, воздействующего на волокна камбаловидной мышцы, путем изменения диапазона H-рефлекса камбаловидной мышцы, полученного при чрескожной электрической стимуляции периферического нерва.
|
1 час
|
|
Оценка кинетики действия индуцированных эффектов
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка в соответствии с парадигмами эпидуральной электростимуляции
|
1 час
|
|
Оценка способности передвигаться на расстояние 5 метров в конце периода вымывания для лечения, сочетающего ССЧ и реабилитационную программу
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
Измерение пройденного расстояния в конце периода вымывания для лечения, сочетающего EESS и программу реабилитации
|
на протяжении всего исследования
|
|
Оценка способности передвигаться на расстояние 5 метров в конце периода вымывания для программы реабилитации
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение пройденного расстояния в конце периода вымывания для программы реабилитации
|
30 минут
|
|
Оценка способности передвигаться на расстояние 5 метров через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение пройденного расстояния через 6 месяцев лечения
|
Месяц 6
|
|
Оценка функции везико-сфинктера в конце периода вымывания для лечения, сочетающего EESS и программу реабилитации
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение с помощью цистоманометрии, измерение потока и оценка остатков после мочеиспускания с помощью сканирования мочевого пузыря
|
1 час
|
|
Оценка функции везико-сфинктера в конце периода вымывания для программы реабилитации
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение с помощью цистоманометрии, измерение потока и оценка остатков после мочеиспускания с помощью сканирования мочевого пузыря
|
1 час
|
|
Оценка функции везико-сфинктера через 6 мес лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение с помощью цистоманометрии, измерение потока и оценка остатков после мочеиспускания с помощью сканирования мочевого пузыря
|
Месяц 6
|
|
Оценка генито-сексуальной функции в конце периода вымывания для лечения, сочетающего EESS и реабилитационную программу
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение по шкале MSHQ (опросник мужского сексуального здоровья) у мужчин и FSFI (индекс женской сексуальной функции) у женщин по шкале MSHQ: минимальное значение (худший результат): 7 - максимальное значение (лучший результат): 80 Шкала FSFI: минимальное значение: 2 ( худший результат) - максимальное значение: 36 (лучший результат)
|
30 минут
|
|
Оценка генито-половой функции в конце периода вымывания для программы реабилитации
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение по шкале MSHQ (опросник мужского сексуального здоровья) у мужчин и FSFI (индекс женской сексуальной функции) у женщин по шкале MSHQ: минимальное значение (худший результат): 7 - максимальное значение (лучший результат): 80 Шкала FSFI: минимальное значение: 2 ( худший результат) - максимальное значение: 36 (лучший результат)
|
30 минут
|
|
Оценка генито-половой функции через 6 мес лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение по шкале MSHQ (опросник мужского сексуального здоровья) у мужчин и FSFI (индекс женской сексуальной функции) у женщин по шкале MSHQ: минимальное значение (худший результат): 7 - максимальное значение (лучший результат): 80 Шкала FSFI: минимальное значение: 2 ( худший результат) - максимальное значение: 36 (лучший результат)
|
Месяц 6
|
|
Оценка возбудимости нейрональных цепей спинного мозга в конце периода вымывания для лечения, сочетающего ЭЭСС и реабилитационную программу
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение реципрокного торможения, направленного от передней большеберцовой мышцы к камбаловидной мышце, и пресинаптического торможения, воздействующего на волокна камбаловидной мышцы, путем изменения диапазона H-рефлекса камбаловидной мышцы, полученного при чрескожной электрической стимуляции периферического нерва.
|
1 час
|
|
Оценка возбудимости нейрональных цепей спинного мозга в конце периода вымывания для программы реабилитации
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение реципрокного торможения, направленного от передней большеберцовой мышцы к камбаловидной мышце, и пресинаптического торможения, воздействующего на волокна камбаловидной мышцы, путем изменения диапазона H-рефлекса камбаловидной мышцы, полученного при чрескожной электрической стимуляции периферического нерва.
|
1 час
|
|
Оценка возбудимости нейрональных цепей спинного мозга через 6 мес лечения
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение реципрокного торможения, направленного от передней большеберцовой мышцы к камбаловидной мышце, и пресинаптического торможения, воздействующего на волокна камбаловидной мышцы, путем изменения диапазона H-рефлекса камбаловидной мышцы, полученного при чрескожной электрической стимуляции периферического нерва.
|
1 час
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение с помощью шкалы EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensions - 3 уровня)
|
30 минут
|
|
Количество пациентов с НЯ/СНЯ, связанными с переносимостью
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Отчетность о НЯ и СНЯ
|
через завершение учебы
|
|
Количество пациентов с НЯ/СНЯ, связанными с безопасностью
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Отчетность о НЯ и СНЯ
|
через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .