Az EESS hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél (Parastim)
2026. június 9. frissítette: Hopital Foch
A lumbosacralis gerincvelő epidurális elektromos stimulációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése motoros, vesico-sphincter és genito-szexuális rendellenességek tüneti kezelésében hiányos gerincvelősérülésben szenvedő betegeknél
A gerincvelő traumás elváltozásai által okozott neurológiai fogyatékosság jelentős kihívás az orvostudomány és a társadalom számára. Ezek a szubléziós központi idegrendszeri diszfunkcióhoz vezető elváltozások közé tartoznak a szenzomotoros, a vesico-sphincter és a genito-szexuális rendellenességek. A mai napig nincs olyan kezelés, amely lehetővé tenné a gerincvelő működésének helyreállítását.
A preklinikai vizsgálatok igazolni tudták a mozgási aktivitás helyreállását a mozgásszervi tréning, a gyógyszeres beavatkozás és a lumbosacralis gerincvelő (EESS) epidurális elektromos stimulációja kombinációjával gerincvelő-átmetszéssel rendelkező felnőtt patkányokon. Egy amerikai kutatócsoportnak nemrégiben sikerült kimutatnia, hogy az EESS mozgásszervi edzéssel kombinálva neurológiai javulást idézett elő négy paraplegiás betegben, és az elektromiográfiás izomaktivációs mintázatok hasonlóak a járás során megfigyeltekhez. Valójában ezek a szerzők a VS és GS funkciók stimulálása mellett is javulást mutattak, de részletes dokumentáció nélkül.
A konceptuális és preklinikai indoklásból kiindulva, valamint a klinikai koncepció bizonyításával, amelyet számos jelentett esetben bemutattak, egy eredeti keresztezési tervvel rendelkező klinikai vizsgálatot javasolunk annak a hipotézisnek az igazolására, amely szerint az EESS a nem teljes gerincvelősérülésben szenvedő betegek képzésével kombinálva. jó toleranciaprofillal lehetővé teszi a motoros, vesico-sphincter (VS) és genito-szexuális (GS) rendellenességek helyreállítását a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marjolaine Ngollo, PhD
- Telefonszám: 01 46 25 37 49
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Béchir Jarraya, MD
- Telefonszám: 01 46 25 29 66
- E-mail: b.jarraya@hopital-foch.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Toborzás
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Roche, MD
- Telefonszám: +33 1 47 10 79 00
- E-mail: nicolas.roche@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Roche, MD
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Toborzás
- Hopital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Béchir Jarraya, MD
- Telefonszám: +33 1 46 25 29 66
- E-mail: b.jarraya@hopital-foch.com
-
Kutatásvezető:
- Béchir Jarraya, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közöttiek
- Férfi vagy nő
- Hiányos ASIA B vagy C gerincvelői lézió T10 feletti elváltozással (az érzés a lézió szintje alatt megmarad)
- A felső végtagok jelentős motoros deficitjének hiánya vagy a motoros hiány helyreállt (izom pontszám ≥ 4/5)
- Legalább 2 éves gerincvelősérült beteg, stabilnak tekinthető, nem jár
- Gerincvelői elváltozás gerincvelő MRI-vel (intramedulláris hiperjelzés)
- Beteg, aki részesülhet egy iteratív rehabilitációs programból
- Stabil egészségi állapotú beteg, szív- és tüdőbetegségben nem szenved
- Függőlegességgel és járással kompatibilis ortopédiai állapotú beteg
- Adduktor reflexek fennmaradása L2-ig
- Jelenlegi neuromodulációs implantátum nélküli beteg: gerincvelői neurostimulátor, agy, perifériás ideg vagy intratekális kezelés
- Beteg, akinek nincs koagulopátiája, szívritmuszavara vagy egyéb, a műtét szempontjából jelentős egészségügyi kockázati tényező
- Az epidurális elektróda beültetésével kompatibilis helyi anatómiai feltételek (a gerincvelő MRI-vel meghatározva)
- Személy, aki valamely társadalombiztosítási rendszerből részesül, vagy arra jogosult
- Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása után
Kizárási kritériumok:
- Jelentős agyi elváltozás korábbi agyi MRI-n
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarok anamnézisében (a pszichológussal folytatott konzultáció során ismert vagy észlelt)
- Védett felnőtt betegek
- Terhes (negatív terhességi teszt alapján) vagy szoptató nők
- Légzési elégtelenség (életkapacitás < 50%) (műtét hason fekvő helyzetben)
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (≥ 3 évente)
- Tervezett távolmaradás, amely akadályozhatja a tanulásban való részvételt (külföldi utazás, költözés, közelgő költözés)
- Görcsös betegek (PENN skála > 2)
- Cauda equina szindróma
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az MRI elvégzése: i) pacemaker, ii) nem MRI-kompatibilis szívbillentyű, iii) klipek, sztentek, tekercsek stb., amelyek nem MRI-kompatibilisek, iv) cochleáris implantátum, v) fém idegen test stb.)
- Olyan betegek, akik ellenjavallattal jelentkeznek az európai parlamenti képviselők elvégzésére (nevezetesen ferromágneses anyag, szívstimulátor viselése)
- Orális antikoagulánsokat szedő betegek
- Botulin toxin injekciót kapó betegek
- Felfekvésben szenvedő betegek
- Alultáplált betegek (BMI < 19)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimulációs-automatizált rehabilitáció/automatizált rehabilitáció
|
Stimuláció és automatizált rehabilitáció 40 munkanapig, majd kimosás 30 napon keresztül, majd automata rehabilitáció 40 munkanapig
|
|
Kísérleti: Automatizált rehabilitáció/Stimulációs-automatizált rehabilitáció
|
Automatizált rehabilitáció 40 munkanapig, majd kimosás 30 napig, majd automata rehabilitáció 40 munkanapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 méteres távolságon mozogni tudó betegek számának felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezése révén
|
Az határozza meg, hogy képes 5 méteres távolságon haladni műszaki segítséggel vagy anélkül, útközbeni megállás lehetőségével
|
a tanulmányok befejezése révén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik képesek mozogni a kezelés végén
Időkeret: 1 óra
|
Rehabilitációs program alapján 5 méteres távon műszaki segítséggel vagy anélkül, útközbeni megállási lehetőséggel, Surface EMG, Bipodal egyensúlymérés
|
1 óra
|
|
A vesico-sphincter működésének értékelése
Időkeret: 1 óra
|
Mérés cisztomanometriával, áramlásmérés és a vizeletürítés utáni maradékok értékelése hólyagszkenneléssel
|
1 óra
|
|
A genito-szexuális funkció értékelése
Időkeret: 30 perc
|
Mérés MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) skálával férfiaknál és FSFI (Female Sexual Function Index) skálával nőknél MSHQ skála: minimum érték (rosszabb eredmény): 7 - maximális érték (jobb eredmény): 80 FSFI skála: minimum érték:2 ( rosszabb eredmény) - maximális érték: 36 (jobb eredmény)
|
30 perc
|
|
A gerincvelői idegpályák ingerlékenységének felmérése
Időkeret: 1 óra
|
Az anterior tibialistól a talpig tartó reciprok gátlás és a talp rostjaira alkalmazott preszinaptikus gátlás mérése a perkután perifériás ideg elektromos stimulációjával kapott talp H-reflex tartományának módosításával
|
1 óra
|
|
Az indukált hatások hatáskinetikájának értékelése
Időkeret: 1 óra
|
Értékelés az epidurális elektromos stimuláció paradigmái szerint
|
1 óra
|
|
5 méteres mozgási képesség felmérése a kimosódási időszak végén az EESS-t és a rehabilitációs programot kombináló kezeléshez
Időkeret: az egész tanulmány során
|
A megtett távolság mérése a kimosódási időszak végén az EESS és a rehabilitációs programot kombináló kezeléshez
|
az egész tanulmány során
|
|
5 méteres mozgásképesség felmérése a rehabilitációs program kimosási időszakának végén
Időkeret: 30 perc
|
A megtett távolság mérése a rehabilitációs program kimosási időszakának végén
|
30 perc
|
|
5 méteres mozgásképesség értékelése 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 6. hónap
|
A megtett távolság mérése 6 hónapos kezelés után
|
6. hónap
|
|
A vesico-sphincter funkció értékelése a kimosási időszak végén az EESS-t és a rehabilitációs programot kombináló kezeléshez
Időkeret: 1 óra
|
Mérés cisztomanometriával, áramlásmérés és a vizeletürítés utáni maradékok értékelése hólyagszkenneléssel
|
1 óra
|
|
A vesico-sphincter funkció értékelése a rehabilitációs program kimosási időszakának végén
Időkeret: 1 óra
|
Mérés cisztomanometriával, áramlásmérés és a vizeletürítés utáni maradékok értékelése hólyagszkenneléssel
|
1 óra
|
|
A vesico-sphincter működésének értékelése 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 6. hónap
|
Mérés cisztomanometriával, áramlásmérés és a vizeletürítés utáni maradékok értékelése hólyagszkenneléssel
|
6. hónap
|
|
A genito-szexuális funkció értékelése a kimosódási időszak végén az EESS-t és a rehabilitációs programot kombináló kezeléshez
Időkeret: 30 perc
|
Mérés MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) skálával férfiaknál és FSFI (Female Sexual Function Index) skálával nőknél MSHQ skála: minimum érték (rosszabb eredmény): 7 - maximális érték (jobb eredmény): 80 FSFI skála: minimum érték:2 ( rosszabb eredmény) - maximális érték: 36 (jobb eredmény)
|
30 perc
|
|
A genito-szexuális funkció felmérése a rehabilitációs program kimosási időszakának végén
Időkeret: 30 perc
|
Mérés MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) skálával férfiaknál és FSFI (Female Sexual Function Index) skálával nőknél MSHQ skála: minimum érték (rosszabb eredmény): 7 - maximális érték (jobb eredmény): 80 FSFI skála: minimum érték:2 ( rosszabb eredmény) - maximális érték: 36 (jobb eredmény)
|
30 perc
|
|
A genito-szexuális funkció értékelése 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 6. hónap
|
Mérés MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) skálával férfiaknál és FSFI (Female Sexual Function Index) skálával nőknél MSHQ skála: minimum érték (rosszabb eredmény): 7 - maximális érték (jobb eredmény): 80 FSFI skála: minimum érték:2 ( rosszabb eredmény) - maximális érték: 36 (jobb eredmény)
|
6. hónap
|
|
A gerincvelői idegrendszerek ingerlékenységének értékelése a kimosódási időszak végén az EESS-t és a rehabilitációs programot kombináló kezeléshez
Időkeret: 1 óra
|
Az anterior tibialistól a talpig tartó reciprok gátlás és a talp rostjaira alkalmazott preszinaptikus gátlás mérése a perkután perifériás ideg elektromos stimulációjával kapott talp H-reflex tartományának módosításával
|
1 óra
|
|
A gerincvelői idegrendszer ingerlékenységének felmérése a rehabilitációs program kimosási időszakának végén
Időkeret: 1 óra
|
Az anterior tibialistól a talpig tartó reciprok gátlás és a talp rostjaira alkalmazott preszinaptikus gátlás mérése a perkután perifériás ideg elektromos stimulációjával kapott talp H-reflex tartományának módosításával
|
1 óra
|
|
A gerincvelői idegrendszer ingerlékenységének értékelése 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 1 óra
|
Az anterior tibialistól a talpig tartó reciprok gátlás és a talp rostjaira alkalmazott preszinaptikus gátlás mérése a perkután perifériás ideg elektromos stimulációjával kapott talp H-reflex tartományának módosításával
|
1 óra
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 30 perc
|
Mérés EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensions - 3 Levels) skálával
|
30 perc
|
|
A toleranciához kapcsolódó AE/SAE betegek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezése révén
|
AE és SAE jelentése
|
a tanulmányok befejezése révén
|
|
Az AE/SAE-ben szenvedő betegek száma a biztonsághoz kapcsolódóan
Időkeret: a tanulmányok befejezése révén
|
AE és SAE jelentése
|
a tanulmányok befejezése révén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/50
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .