Avaliação da Eficácia e Segurança da EESS em Pacientes com Lesões Medulares Incompletas (Parastim)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Hopital Foch
Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação Elétrica Epidural da Medula Espinhal Lombossacral no Tratamento Sintomático de Distúrbios Motores, Vesicoesfincterianos e Genitossexuais em Pacientes com Lesões Medulares Incompletas
A incapacidade neurológica causada por lesões traumáticas da medula espinhal é um desafio significativo para a medicina e para a sociedade. Essas lesões, levando à disfunção sublesional do sistema nervoso central, incluem distúrbios sensório-motores, vesicoesfincterianos e genito-sexuais. Até o momento, não há tratamento que permita restaurar a função da medula espinhal.
Estudos pré-clínicos demonstraram a recuperação da atividade locomotora com uma combinação de treinamento locomotor, intervenção farmacológica e estimulação elétrica epidural da medula espinhal lombossacral (EESS) em ratos adultos com transecção da medula espinhal. Uma equipe americana conseguiu recentemente mostrar que o EESS, combinado com o treinamento locomotor, causou melhora neurológica em quatro pacientes paraplégicos, com padrões eletromiográficos de ativação muscular semelhantes aos observados durante a caminhada. De fato, esses autores também mostraram uma melhora, sob estimulação, das funções SV e GS, mas sem documentação detalhada.
Partindo de uma fundamentação conceptual e pré-clínica, e com provas de conceito clínico demonstradas em vários casos relatados, propomos um ensaio clínico com um design cross-over original para validar a hipótese de que a EESS combinada com treino em doentes com lesões medulares incompletas iria, com um bom perfil de tolerância, permitem restaurar distúrbios motores, vesico-esfincterianos (VS) e genito-sexuais (GS) em pacientes com lesões incompletas da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Hopital Raymond Poincare
-
Contato:
- Nicolas Roche, MD
- Número de telefone: +33 1 47 10 79 00
- E-mail: nicolas.roche@aphp.fr
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Investigador principal:
- Nicolas ROCHE, MD
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Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Hopital Foch
-
Contato:
- Béchir Jarraya, MD
- Número de telefone: +33 1 46 25 29 66
- E-mail: b.jarraya@hopital-foch.com
-
Investigador principal:
- Béchir Jarraya, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos inclusive
- Macho ou fêmea
- Lesão medular incompleta ASIA B ou C com nível de lesão localizado acima de T10 (sensação preservada abaixo do nível de lesão)
- Ausência de déficit motor significativo dos membros superiores ou déficit motor recuperado (escore muscular ≥ 4/5)
- Paciente com lesão medular com pelo menos 2 anos e considerado estável não deambula
- Lesão da medula espinhal determinada por ressonância magnética da medula espinhal (hipersinal intramedular)
- Paciente que pode se beneficiar de um programa iterativo de reabilitação
- Paciente com quadro de saúde estável sem doença cardiopulmonar
- Paciente com quadro ortopédico compatível com verticalidade e deambulação
- Persistência dos reflexos adutores até L2
- Paciente sem implante de neuromodulação atual: neuroestimulador medular, cérebro, nervo periférico ou tratamento intratecal
- Paciente sem coagulopatia, fatores de risco cardíaco ou outros fatores de risco médicos significativos para cirurgia
- Condições anatômicas locais compatíveis com implantação do eletrodo peridural (determinadas por ressonância magnética da medula espinhal)
- Pessoa que beneficie ou tenha direito a um regime de segurança social
- Tendo fornecido consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral significativa em ressonância magnética cerebral anterior
- Histórico de transtorno psiquiátrico ou cognitivo (conhecido ou detectado durante a consulta com o psicólogo)
- Pacientes adultos protegidos
- Grávidas (determinadas por um teste de gravidez negativo) ou lactantes
- Insuficiência respiratória (capacidade vital < 50%) (cirurgia em decúbito ventral)
- Infecções urinárias de repetição (≥3 por ano)
- Ausência planejada que pode dificultar a participação no estudo (viajar para o exterior, realocação, mudança iminente)
- Pacientes com espasmos (escala PENN > 2)
- síndrome da cauda equina
- Pacientes que apresentam contraindicação para a realização de uma RM: i) marca-passo, ii) válvula cardíaca não compatível com RM, iii) clipes, stents, bobinas etc. não compatíveis com RM, iv) implante coclear, v) corpo estranho de metal, etc.)
- Pacientes que apresentam contraindicação para a realização de MEPs (principalmente uso de material ferromagnético, estimulador cardíaco)
- Pacientes em uso de anticoagulantes orais
- Pacientes com injeção de toxina botulínica
- Pacientes com escaras
- Pacientes desnutridos (IMC < 19)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação automatizada por estimulação/reabilitação automatizada
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Estimulação e reabilitação automatizada por 40 dias úteis, depois washout durante 30 dias, depois reabilitação automatizada por 40 dias úteis
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Experimental: Reabilitação automatizada/Reabilitação automatizada por estimulação
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Reabilitação automatizada por 40 dias úteis, depois washout durante 30 dias, depois reabilitação automatizada por 40 dias úteis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do número de pacientes capazes de se mover em uma distância de 5 metros
Prazo: através da conclusão do estudo
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Determinado pela capacidade de percorrer uma distância de 5 metros com ou sem auxílio técnico, com opção de parar no caminho
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através da conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes capazes de se movimentar ao final do tratamento
Prazo: 1 hora
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Baseado no programa de reabilitação numa distância de 5 metros com ou sem ajuda técnica, com possibilidade de paragem no percurso, Surface EMG, Medição de equilíbrio bipodal
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1 hora
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Avaliação da função vesicoesfincteriana
Prazo: 1 hora
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Medição por cistomanometria, medição de fluxo e avaliação de resíduo pós-miccional por meio de varredura da bexiga
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1 hora
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Avaliação da função genito-sexual
Prazo: 30 minutos
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Medição com a escala MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) em homens e FSFI (Female Sexual Function Index) em mulheres Escala MSHQ: valor mínimo (pior resultado): 7 - valor máximo (melhor resultado): 80 Escala FSFI: valor mínimo: 2 ( pior resultado) - valor máximo: 36 (melhor resultado)
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30 minutos
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Avaliação da excitabilidade dos circuitos neuronais espinhais
Prazo: 1 hora
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Medição da inibição recíproca dirigida do tibial anterior ao sóleo e a inibição pré-sináptica aplicada às fibras do sóleo, modificando o alcance do reflexo H do sóleo obtido por estimulação elétrica percutânea do nervo periférico
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1 hora
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Avaliação da cinética de ação dos efeitos induzidos
Prazo: 1 hora
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Avaliação de acordo com os paradigmas da estimulação elétrica peridural
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1 hora
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Avaliação da capacidade de se mover por uma distância de 5 metros no final do período de washout para tratamento combinando EESS e programa de reabilitação
Prazo: ao longo do estudo
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Medição da distância percorrida no final do período de washout para tratamento combinando EESS e programa de reabilitação
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ao longo do estudo
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Avaliação da capacidade de se mover em uma distância de 5 metros no final do período de washout para o programa de reabilitação
Prazo: 30 minutos
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Medição da distância percorrida no final do período de lavagem para o programa de reabilitação
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30 minutos
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Avaliação da capacidade de se mover em uma distância de 5 metros após 6 meses de tratamento
Prazo: Mês 6
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Medição da distância percorrida após 6 meses de tratamento
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Mês 6
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Avaliação da função vesicoesfincteriana no final do período de washout para tratamento combinando EESS e programa de reabilitação
Prazo: 1 hora
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Medição por cistomanometria, medição de fluxo e avaliação de resíduo pós-miccional por meio de varredura da bexiga
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1 hora
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Avaliação da função vesicoesfincteriana no final do período de washout para programa de reabilitação
Prazo: 1 hora
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Medição por cistomanometria, medição de fluxo e avaliação de resíduo pós-miccional por meio de varredura da bexiga
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1 hora
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Avaliação da função vesicoesfincteriana após 6 meses de tratamento
Prazo: Mês 6
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Medição por cistomanometria, medição de fluxo e avaliação de resíduo pós-miccional por meio de varredura da bexiga
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Mês 6
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Avaliação da função genito-sexual no final do período de washout para tratamento combinando EESS e programa de reabilitação
Prazo: 30 minutos
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Medição com a escala MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) em homens e FSFI (Female Sexual Function Index) em mulheres Escala MSHQ: valor mínimo (pior resultado): 7 - valor máximo (melhor resultado): 80 Escala FSFI: valor mínimo: 2 ( pior resultado) - valor máximo: 36 (melhor resultado)
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30 minutos
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|
Avaliação da função genito-sexual no final do período de washout para programa de reabilitação
Prazo: 30 minutos
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Medição com a escala MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) em homens e FSFI (Female Sexual Function Index) em mulheres Escala MSHQ: valor mínimo (pior resultado): 7 - valor máximo (melhor resultado): 80 Escala FSFI: valor mínimo: 2 ( pior resultado) - valor máximo: 36 (melhor resultado)
|
30 minutos
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|
Avaliação da função genito-sexual após 6 meses de tratamento
Prazo: Mês 6
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Medição com a escala MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) em homens e FSFI (Female Sexual Function Index) em mulheres Escala MSHQ: valor mínimo (pior resultado): 7 - valor máximo (melhor resultado): 80 Escala FSFI: valor mínimo: 2 ( pior resultado) - valor máximo: 36 (melhor resultado)
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Mês 6
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Avaliação da excitabilidade dos circuitos neuronais espinhais no final do período de washout para tratamento combinando EESS e programa de reabilitação
Prazo: 1 hora
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Medição da inibição recíproca dirigida do tibial anterior ao sóleo e a inibição pré-sináptica aplicada às fibras do sóleo, modificando o alcance do reflexo H do sóleo obtido por estimulação elétrica percutânea do nervo periférico
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1 hora
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Avaliação da excitabilidade dos circuitos neuronais espinhais ao final do período de washout para programa de reabilitação
Prazo: 1 hora
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Medição da inibição recíproca dirigida do tibial anterior ao sóleo e a inibição pré-sináptica aplicada às fibras do sóleo, modificando o alcance do reflexo H do sóleo obtido por estimulação elétrica percutânea do nervo periférico
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1 hora
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|
Avaliação da excitabilidade dos circuitos neuronais espinhais após 6 meses de tratamento
Prazo: 1 hora
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Medição da inibição recíproca dirigida do tibial anterior ao sóleo e a inibição pré-sináptica aplicada às fibras do sóleo, modificando o alcance do reflexo H do sóleo obtido por estimulação elétrica percutânea do nervo periférico
|
1 hora
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 30 minutos
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Medição com escala EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensions - 3 Levels)
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30 minutos
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Número de pacientes com AE/SAE relacionados à tolerância
Prazo: através da conclusão do estudo
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Relato de AE e SAE
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através da conclusão do estudo
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Número de pacientes com EA/SAE relacionados à segurança
Prazo: através da conclusão do estudo
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Relato de AE e SAE
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através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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