Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til EESS hos pasienter med ufullstendige ryggmargsskader (Parastim)

2. august 2022 oppdatert av: Hopital Foch

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til epidural elektrisk stimulering av den lumbosakrale ryggmargen i symptomatisk behandling av motoriske, vesiko-sfinkter og genito-seksuelle lidelser hos pasienter med ufullstendige ryggmargsskader

Nevrologisk funksjonshemming forårsaket av traumatiske lesjoner i ryggmargen er en betydelig utfordring for medisin og samfunn. Disse lesjonene, som fører til sublesjonell dysfunksjon i sentralnervesystemet, inkluderer sensorimotoriske, vesiko-sfinkter- og genito-seksuelle lidelser. Til dags dato finnes det ingen behandling som gjør at ryggmargsfunksjonen kan gjenopprettes.

Prekliniske studier har vært i stand til å demonstrere gjenoppretting av bevegelsesaktivitet med en kombinasjon av bevegelsestrening, farmakologisk intervensjon og epidural elektrisk stimulering av den lumbosakrale ryggmargen (EESS) hos voksne rotter med ryggmargstranseksjon. Et amerikansk team har nylig vært i stand til å vise at EESS, kombinert med lokomotorisk trening, forårsaket nevrologisk bedring hos fire paraplegiske pasienter, med elektromyografiske muskulære aktiveringsmønstre som ligner på de som ble observert under gange. Faktisk viste disse forfatterne også en forbedring, under stimulering, av VS- og GS-funksjonene, men uten detaljert dokumentasjon.

Med utgangspunkt i en konseptuell og preklinisk begrunnelse, og med bevis på klinisk konsept demonstrert i flere rapporterte tilfeller, foreslår vi en klinisk studie med et originalt cross-over-design for å validere hypotesen om at EESS kombinert med trening hos pasienter med ufullstendige ryggmargsskader, med en god toleranseprofil, la motoriske, vesiko-sfinkter (VS) og genito-seksuelle (GS) lidelser gjenopprettes hos pasienter med ufullstendige ryggmargsskader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Hopital Raymond Poincare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas ROCHE, MD
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Béchir Jarraya, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år inkludert
  • Mann eller kvinne
  • Ufullstendig ASIA B eller C ryggmargslesjon med lesjonsnivå over T10 (følelse bevart under lesjonsnivå)
  • Fravær av signifikant motorisk underskudd i de øvre lemmer eller gjenvunnet motorisk underskudd (muskulær skåre ≥ 4/5)
  • Pasient med ryggmargsskade minst 2 år gammel og ansett som stabil og ikke går
  • Ryggmargslesjon bestemt av ryggmargs-MR (intramedullært hypersignal)
  • Pasient som kan ha nytte av et iterativt rehabiliteringsprogram
  • Pasient med stabil helsetilstand uten hjerte- og lungesykdom
  • Pasient med ortopedisk tilstand forenlig med vertikalitet og gange
  • Vedvarende adduktorreflekser opp til L2
  • Pasient uten nåværende nevromodulasjonsimplantat: ryggmargsnevrostimulator, hjerne, perifer nerve eller intratekal behandling
  • Pasient uten koagulopati, hjerterisikofaktorer eller andre medisinske risikofaktorer av betydning for kirurgi
  • Lokale anatomiske forhold forenlig med implantasjon av epiduralelektroden (bestemt ved MR av ryggmargen)
  • Person som nyter godt av eller har rett til trygdeordning
  • Etter å ha gitt signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig cerebral lesjon på en tidligere cerebral MR
  • Psykiatrisk eller kognitiv lidelseshistorie (kjent eller oppdaget under konsultasjonen med psykologen)
  • Beskyttet voksne pasienter
  • Gravide (bestemt av en negativ graviditetstest) eller ammende kvinner
  • Respirasjonssvikt (vital kapasitet < 50 %) (kirurgi i liggende stilling)
  • Gjentatte urinveisinfeksjoner (≥3 per år)
  • Planlagt fravær som kan hindre deltakelse i studiet (reise til utlandet, flytting, forestående flytting)
  • Pasienter med spasmer (PENN-skala > 2)
  • Cauda equina syndrom
  • Pasienter som har en kontraindikasjon for at en MR utføres: i) pacemaker, ii) ikke-MR-kompatibel hjerteklaff, iii) klips, stenter, spiraler osv. som ikke er MR-kompatible, iv) cochleaimplantat, v) fremmedlegeme av metall, etc.)
  • Pasienter som har en kontraindikasjon til MEP-er som utføres (spesielt bruk av ferromagnetisk materiale, hjertestimulator)
  • Pasienter på orale antikoagulantia
  • Pasienter med botulinisk toksininjeksjon
  • Pasienter med liggesår
  • Underernærte pasienter (BMI < 19)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimuleringsautomatisert rehabilitering/automatisert rehabilitering
  • Stimulering og automatisert rehabilitering (2 økter à 45 minutter per dag) i 40 arbeidsdager
  • Utvasking 30 dager
  • Automatisert rehabilitering (2 økter á 45 minutter per dag) i 40 arbeidsdager
Enhet: Stimulering og automatisert rehabilitering / automatisert rehabilitering
Stimulering og automatisert rehabilitering i 40 virkedager, deretter utvasking i 30 dager, deretter automatisert rehabilitering i 40 virkedager
Eksperimentell: Automatisert rehabilitering/Stimuleringsautomatisert rehabilitering
  • Automatisert rehabilitering (2 økter á 45 minutter per dag) i 40 arbeidsdager
  • Utvasking 30 dager
  • Stimulering og automatisert rehabilitering (2 økter à 45 minutter per dag) i 40 arbeidsdager
Enhet: Automatisert rehabilitering / Stimulering og automatisert rehabilitering
Automatisert rehabilitering i 40 virkedager, deretter utvasking i 30 dager, deretter automatisert rehabilitering i 40 virkedager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av antall pasienter som kan bevege seg over en avstand på 5 meter
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Bestemmes av evnen til å bevege seg over en avstand på 5 meter med eller uten teknisk hjelpemiddel, med mulighet for å stoppe underveis
gjennom studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er i stand til å bevege seg ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 1 time
Basert på rehabiliteringsprogrammet over en strekning på 5 meter med eller uten teknisk hjelpemiddel, med mulighet for stopp underveis, Surface EMG, Bipodal balansemåling
1 time
Vurdering av vesiko-sfinkterfunksjon
Tidsramme: 1 time
Måling ved hjelp av cystomanometri, strømningsmåling og vurdering av postmiksjonsrester ved hjelp av blæreskanning
1 time
Vurdering av den genito-seksuelle funksjonen
Tidsramme: 30 minutter
Måling med MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire)-skala hos menn og FSFI (Female Sexual Function Index) hos kvinner MSHQ-skala: minimumsverdi (verre utfall): 7 - maksimumsverdi (bedre utfall): 80 FSFI-skala: minimumsverdi:2 ( dårligere utfall) - maksimal verdi: 36 (bedre utfall)
30 minutter
Vurdering av eksitabiliteten til de spinale nevronale kretsene
Tidsramme: 1 time
Måling av den resiproke hemmingen rettet fra tibialis anterior til soleus og den presynaptiske inhiberingen påført fibrene i soleus ved å modifisere rekkevidden til soleus H-refleks oppnådd ved elektrisk perkutan perifer nervestimulering
1 time
Vurdering av virkningskinetikken til de induserte effektene
Tidsramme: 1 time
Vurdering i henhold til epidural elektrisk stimuleringsparadigmer
1 time
Vurdering av evnen til å bevege seg over en avstand på 5 meter ved slutten av utvaskingsperioden for behandling som kombinerer EESS og rehabiliteringsprogram
Tidsramme: gjennom hele studiet
Måling av tilbakelagt distanse ved slutten av utvaskingsperioden for behandling som kombinerer EESS og rehabiliteringsprogram
gjennom hele studiet
Vurdering av evnen til å bevege seg over en avstand på 5 meter ved slutten av utvaskingsperioden for rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 30 minutter
Måling av tilbakelagt distanse ved slutten av utvaskingsperioden for rehabiliteringsprogram
30 minutter
Vurdering av evne til å bevege seg over en avstand på 5 meter etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Måned 6
Måling av tilbakelagt distanse etter 6 måneders behandling
Måned 6
Vurdering av vesiko-sfinkterfunksjon ved slutten av utvaskingsperioden for behandling som kombinerer EESS og rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 1 time
Måling ved hjelp av cystomanometri, strømningsmåling og vurdering av postmiksjonsrester ved hjelp av blæreskanning
1 time
Vurdering av vesiko-sfinkterfunksjon ved slutten av utvaskingsperiode for rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 1 time
Måling ved hjelp av cystomanometri, strømningsmåling og vurdering av postmiksjonsrester ved hjelp av blæreskanning
1 time
Vurdering av vesiko-sfinkterfunksjon etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Måned 6
Måling ved hjelp av cystomanometri, strømningsmåling og vurdering av postmiksjonsrester ved hjelp av blæreskanning
Måned 6
Vurdering av den genito-seksuelle funksjonen ved slutten av utvaskingsperioden for behandling som kombinerer EESS og rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 30 minutter
Måling med MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire)-skala hos menn og FSFI (Female Sexual Function Index) hos kvinner MSHQ-skala: minimumsverdi (verre utfall): 7 - maksimumsverdi (bedre utfall): 80 FSFI-skala: minimumsverdi:2 ( dårligere utfall) - maksimal verdi: 36 (bedre utfall)
30 minutter
Vurdering av den genito-seksuelle funksjonen ved slutten av utvaskingsperioden for rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 30 minutter
Måling med MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire)-skala hos menn og FSFI (Female Sexual Function Index) hos kvinner MSHQ-skala: minimumsverdi (verre utfall): 7 - maksimumsverdi (bedre utfall): 80 FSFI-skala: minimumsverdi:2 ( dårligere utfall) - maksimal verdi: 36 (bedre utfall)
30 minutter
Vurdering av den genito-seksuelle funksjonen etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Måned 6
Måling med MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire)-skala hos menn og FSFI (Female Sexual Function Index) hos kvinner MSHQ-skala: minimumsverdi (verre utfall): 7 - maksimumsverdi (bedre utfall): 80 FSFI-skala: minimumsverdi:2 ( dårligere utfall) - maksimal verdi: 36 (bedre utfall)
Måned 6
Vurdering av eksitabiliteten til de spinale nevronale kretsene ved slutten av utvaskingsperioden for behandling som kombinerer EESS og rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 1 time
Måling av den resiproke hemmingen rettet fra tibialis anterior til soleus og den presynaptiske inhiberingen påført fibrene i soleus ved å modifisere rekkevidden til soleus H-refleks oppnådd ved elektrisk perkutan perifer nervestimulering
1 time
Vurdering av eksitabiliteten til de spinale nevronale kretsene ved slutten av utvaskingsperioden for rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 1 time
Måling av den resiproke hemmingen rettet fra tibialis anterior til soleus og den presynaptiske inhiberingen påført fibrene i soleus ved å modifisere rekkevidden til soleus H-refleks oppnådd ved elektrisk perkutan perifer nervestimulering
1 time
Vurdering av eksitabiliteten til de spinale nevronale kretsene etter 6 måneders behandling
Tidsramme: 1 time
Måling av den resiproke hemmingen rettet fra tibialis anterior til soleus og den presynaptiske inhiberingen påført fibrene i soleus ved å modifisere rekkevidden til soleus H-refleks oppnådd ved elektrisk perkutan perifer nervestimulering
1 time
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Måling med EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensions - 3 Levels) skala
30 minutter
Antall pasienter med AE/SAE relatert til toleranse
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Rapportering av AE og SAE
gjennom studieavslutning
Antall pasienter med AE/SAE relatert til sikkerhet
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Rapportering av AE og SAE
gjennom studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Stimulering og automatisert rehabilitering / automatisert rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere