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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'EESS chez les patients présentant des lésions incomplètes de la moelle épinière (Parastim)

2 août 2022 mis à jour par: Hopital Foch

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation électrique péridurale de la moelle épinière lombo-sacrée dans le traitement symptomatique des troubles moteurs, vésico-sphinctériens et génito-sexuels chez les patients présentant des lésions médullaires incomplètes

Le handicap neurologique causé par des lésions traumatiques de la moelle épinière est un défi important pour la médecine et la société. Ces lésions, conduisant à un dysfonctionnement sous-lésionnel du système nerveux central, comprennent des troubles sensori-moteurs, vésico-sphinctériens et génito-sexuels. Il n'existe à ce jour aucun traitement permettant de restaurer la fonction de la moelle épinière.

Des études précliniques ont pu démontrer la récupération de l'activité locomotrice avec une combinaison d'entraînement locomoteur, d'intervention pharmacologique et de stimulation électrique épidurale de la moelle épinière lombo-sacrée (EESS) chez des rats adultes ayant subi une transection de la moelle épinière. Une équipe américaine a récemment pu montrer que l'EESS, associé à un entraînement locomoteur, provoquait une amélioration neurologique chez quatre patients paraplégiques, avec des schémas d'activation musculaire électromyographique similaires à ceux observés lors de la marche. En fait, ces auteurs ont également montré une amélioration, sous stimulation, des fonctions VS et GS, mais sans documentation détaillée.

En partant d'un rationnel conceptuel et préclinique, et avec une preuve de concept clinique démontrée dans plusieurs cas rapportés, nous proposons un essai clinique avec un design croisé original pour valider l'hypothèse selon laquelle l'EESS combiné à une formation chez les patients atteints de lésions médullaires incomplètes permettrait, avec un bon profil de tolérance, permettent de restaurer les troubles moteurs, vésico-sphinctériens (VS) et génito-sexuels (GS) chez les patients atteints de lésions médullaires incomplètes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Hopital Raymond Poincare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas ROCHE, MD
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Hopital Foch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Béchir Jarraya, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans inclus
  • Masculin ou féminin
  • Lésion incomplète de la moelle épinière ASIA B ou C avec niveau de lésion situé au-dessus de T10 (sensation préservée en dessous du niveau de lésion)
  • Absence de déficit moteur significatif des membres supérieurs ou déficit moteur récupéré (score musculaire ≥ 4/5)
  • Patient atteint d'une lésion de la moelle épinière âgé d'au moins 2 ans et considéré comme stable ne marchant pas
  • Lésion médullaire déterminée par IRM médullaire (hypersignal intramédullaire)
  • Patient pouvant bénéficier d'un programme de rééducation itératif
  • Patient avec un état de santé stable sans maladie cardiopulmonaire
  • Patient ayant une condition orthopédique compatible avec la verticalité et la marche
  • Persistance des réflexes adducteurs jusqu'en L2
  • Patient sans implant de neuromodulation en cours : neurostimulateur médullaire, cerveau, nerf périphérique ou traitement intrathécal
  • Patient sans coagulopathie, facteurs de risque cardiaques ou autres facteurs de risque médicaux significatifs pour la chirurgie
  • Conditions anatomiques locales compatibles avec l'implantation de l'électrode péridurale (déterminées par IRM de la moelle épinière)
  • Personne qui bénéficie ou a droit à un régime de sécurité sociale
  • Avoir fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale importante sur une précédente IRM cérébrale
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou cognitifs (connus ou détectés lors de la consultation avec le psychologue)
  • Patients adultes protégés
  • Femmes enceintes (déterminées par un test de grossesse négatif) ou allaitantes
  • Insuffisance respiratoire (capacité vitale < 50%) (chirurgie en décubitus ventral)
  • Infections urinaires à répétition (≥3 par an)
  • Absence planifiée pouvant entraver la participation à l'étude (voyage à l'étranger, déménagement, déménagement imminent)
  • Patients ayant des spasmes (échelle PENN > 2)
  • Syndrome de la queue de cheval
  • Patients présentant une contre-indication à la réalisation d'une IRM : i) stimulateur cardiaque, ii) valve cardiaque non compatible IRM, iii) clips, stents, coils… non compatibles IRM, iv) implant cochléaire, v) corps étranger métallique, etc.)
  • Patients présentant une contre-indication aux MEP en cours de réalisation (notamment port de matériel ferromagnétique, stimulateur cardiaque)
  • Patients sous anticoagulants oraux
  • Patients avec injection de toxine botulique
  • Patients souffrant d'escarres
  • Patients dénutris (IMC < 19)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation-rééducation automatisée/rééducation automatisée
  • Stimulation et rééducation automatisée (2 séances de 45 minutes par jour) pendant 40 jours ouvrés
  • Lavage 30 jours
  • Rééducation automatisée (2 séances de 45 minutes par jour) pendant 40 jours ouvrés
Dispositif: Stimulation et rééducation automatisée / rééducation automatisée
Stimulation et rééducation automatisée pendant 40 jours ouvrés, puis lavage pendant 30 jours, puis rééducation automatisée pendant 40 jours ouvrés
Expérimental: Rééducation automatisée/Stimulation-rééducation automatisée
  • Rééducation automatisée (2 séances de 45 minutes par jour) pendant 40 jours ouvrés
  • Lavage 30 jours
  • Stimulation et rééducation automatisée (2 séances de 45 minutes par jour) pendant 40 jours ouvrés
Dispositif: Rééducation automatisée / Stimulation et rééducation automatisée
Réhabilitation automatisée pendant 40 jours ouvrés, puis lavage pendant 30 jours, puis réhabilitation automatisée pendant 40 jours ouvrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du nombre de patients capables de se déplacer sur une distance de 5 mètres
Délai: grâce à la fin des études
Déterminé par une capacité à se déplacer sur une distance de 5 mètres avec ou sans aide technique, avec possibilité de s'arrêter en chemin
grâce à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients capables de bouger à la fin du traitement
Délai: 1 heure
Basé sur le programme de rééducation sur une distance de 5 mètres avec ou sans aide technique, avec possibilité de s'arrêter en chemin, EMG de surface, Mesure d'équilibre bipodal
1 heure
Évaluation de la fonction vésico-sphinctérienne
Délai: 1 heure
Mesure par cystomanométrie, mesure du débit et évaluation des résidus post-mictionnels au moyen d'un scanner de la vessie
1 heure
Évaluation de la fonction génito-sexuelle
Délai: 30 minutes
Mesure avec l'échelle MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) chez les hommes et FSFI (Female Sexual Function Index) chez les femmes Échelle MSHQ : valeur minimale (pire résultat) : 7 - valeur maximale (meilleur résultat) : 80 pire résultat) - valeur maximale : 36 (meilleur résultat)
30 minutes
Évaluation de l'excitabilité des circuits neuronaux spinaux
Délai: 1 heure
Mesure de l'inhibition réciproque dirigée du tibial antérieur au soléaire et de l'inhibition présynaptique appliquée aux fibres du soléaire en modifiant la plage du réflexe H du soléaire obtenu par stimulation électrique percutanée du nerf périphérique
1 heure
Évaluation de la cinétique d'action des effets induits
Délai: 1 heure
Évaluation selon les paradigmes de la stimulation électrique péridurale
1 heure
Évaluation de la capacité à se déplacer sur une distance de 5 mètres à la fin de la période de sevrage pour un traitement combinant EESS et programme de réadaptation
Délai: tout au long de l'étude
Mesure de la distance parcourue en fin de période de sevrage pour un traitement combinant EESS et programme de rééducation
tout au long de l'étude
Évaluation de la capacité à se déplacer sur une distance de 5 mètres à la fin de la période de lavage pour le programme de réhabilitation
Délai: 30 minutes
Mesure de la distance parcourue à la fin de la période de lavage pour le programme de rééducation
30 minutes
Évaluation de la capacité à se déplacer sur une distance de 5 mètres après 6 mois de traitement
Délai: Mois 6
Mesure de la distance parcourue après 6 mois de traitement
Mois 6
Évaluation de la fonction vésico-sphinctérienne en fin de période de sevrage pour un traitement combinant EESS et programme de rééducation
Délai: 1 heure
Mesure par cystomanométrie, mesure du débit et évaluation des résidus post-mictionnels au moyen d'un scanner de la vessie
1 heure
Évaluation de la fonction vésico-sphinctérienne à la fin de la période de sevrage pour le programme de rééducation
Délai: 1 heure
Mesure par cystomanométrie, mesure du débit et évaluation des résidus post-mictionnels au moyen d'un scanner de la vessie
1 heure
Évaluation de la fonction vésico-sphinctérienne après 6 mois de traitement
Délai: Mois 6
Mesure par cystomanométrie, mesure du débit et évaluation des résidus post-mictionnels au moyen d'un scanner de la vessie
Mois 6
Évaluation de la fonction génito-sexuelle en fin de période de sevrage pour un traitement combinant EESS et programme de rééducation
Délai: 30 minutes
Mesure avec l'échelle MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) chez les hommes et FSFI (Female Sexual Function Index) chez les femmes Échelle MSHQ : valeur minimale (pire résultat) : 7 - valeur maximale (meilleur résultat) : 80 pire résultat) - valeur maximale : 36 (meilleur résultat)
30 minutes
Évaluation de la fonction génito-sexuelle à la fin de la période de sevrage pour le programme de réadaptation
Délai: 30 minutes
Mesure avec l'échelle MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) chez les hommes et FSFI (Female Sexual Function Index) chez les femmes Échelle MSHQ : valeur minimale (pire résultat) : 7 - valeur maximale (meilleur résultat) : 80 pire résultat) - valeur maximale : 36 (meilleur résultat)
30 minutes
Bilan de la fonction génito-sexuelle après 6 mois de traitement
Délai: Mois 6
Mesure avec l'échelle MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) chez les hommes et FSFI (Female Sexual Function Index) chez les femmes Échelle MSHQ : valeur minimale (pire résultat) : 7 - valeur maximale (meilleur résultat) : 80 pire résultat) - valeur maximale : 36 (meilleur résultat)
Mois 6
Évaluation de l'excitabilité des circuits neuronaux spinaux en fin de période de sevrage pour un traitement combinant EESS et programme de rééducation
Délai: 1 heure
Mesure de l'inhibition réciproque dirigée du tibial antérieur au soléaire et de l'inhibition présynaptique appliquée aux fibres du soléaire en modifiant la plage du réflexe H du soléaire obtenu par stimulation électrique percutanée du nerf périphérique
1 heure
Évaluation de l'excitabilité des circuits neuronaux spinaux à la fin de la période de sevrage pour le programme de rééducation
Délai: 1 heure
Mesure de l'inhibition réciproque dirigée du tibial antérieur au soléaire et de l'inhibition présynaptique appliquée aux fibres du soléaire en modifiant la plage du réflexe H du soléaire obtenu par stimulation électrique percutanée du nerf périphérique
1 heure
Évaluation de l'excitabilité des circuits neuronaux spinaux après 6 mois de traitement
Délai: 1 heure
Mesure de l'inhibition réciproque dirigée du tibial antérieur au soléaire et de l'inhibition présynaptique appliquée aux fibres du soléaire en modifiant la plage du réflexe H du soléaire obtenu par stimulation électrique percutanée du nerf périphérique
1 heure
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 minutes
Mesure avec l'échelle EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensions - 3 Niveaux)
30 minutes
Nombre de patients avec EI/SAE liés à la tolérance
Délai: grâce à la fin des études
Signalement des AE et SAE
grâce à la fin des études
Nombre de patients avec EI/SAE liés à la sécurité
Délai: grâce à la fin des études
Signalement des AE et SAE
grâce à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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