Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van EESS bij patiënten met onvolledige ruggenmergletsels (Parastim)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van epidurale elektrische stimulatie van het lumbosacrale ruggenmerg bij de symptomatische behandeling van motorische, vesico-sfincter- en genito-seksuele stoornissen bij patiënten met onvolledige ruggenmergletsels

Neurologische invaliditeit veroorzaakt door traumatische laesies van het ruggenmerg is een grote uitdaging voor de geneeskunde en de samenleving. Deze laesies, die leiden tot disfunctie van het sublaesionale centrale zenuwstelsel, omvatten sensomotorische, vesico-sfincter- en genito-seksuele stoornissen. Tot op heden is er geen behandeling die het mogelijk maakt de ruggenmergfunctie te herstellen.

Preklinische studies hebben het herstel van locomotorische activiteit kunnen aantonen met een combinatie van locomotorische training, farmacologische interventie en epidurale elektrische stimulatie van het lumbosacrale ruggenmerg (EESS) bij volwassen ratten met doorsnijding van het ruggenmerg. Een Amerikaans team heeft onlangs kunnen aantonen dat EESS, gecombineerd met locomotorische training, neurologische verbetering veroorzaakte bij vier patiënten met een dwarslaesie, met elektromyografische spieractiveringspatronen die vergelijkbaar zijn met die waargenomen tijdens het lopen. In feite toonden deze auteurs ook een verbetering, onder stimulatie, van de VS- en GS-functies, maar zonder gedetailleerde documentatie.

Beginnend met een conceptuele en preklinische grondgedachte, en met bewijs van klinisch concept aangetoond in verschillende gerapporteerde gevallen, stellen we een klinische proef voor met een origineel cross-over ontwerp om de hypothese te valideren dat EESS in combinatie met training bij patiënten met onvolledige dwarslaesie, met een goed tolerantieprofiel kunnen motorische, vesico-sfincter (VS) en genito-seksuele (GS) stoornissen worden hersteld bij patiënten met onvolledige ruggenmergletsels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Hopital Raymond Poincare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas ROCHE, MD
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Hopital Foch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Béchir Jarraya, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar inclusief
  • Man of vrouw
  • Onvolledige ASIA B- of C-laesie van het ruggenmerg met laesieniveau boven T10 (gevoel behouden onder laesieniveau)
  • Afwezigheid van significante motorische uitval van de bovenste ledematen of herstelde motorische uitval (spierscore ≥ 4/5)
  • Patiënt met een dwarslaesie van ten minste 2 jaar oud en als stabiel beschouwd, kan niet lopen
  • Laesie van het ruggenmerg bepaald door MRI van het ruggenmerg (intramedullair hypersignaal)
  • Patiënt die baat kan hebben bij een iteratief revalidatieprogramma
  • Patiënt met een stabiele gezondheidstoestand zonder cardiopulmonale ziekte
  • Patiënt met een orthopedische aandoening die verenigbaar is met verticaliteit en lopen
  • Persistentie van adductorreflexen tot L2
  • Patiënt zonder actueel neuromodulatie-implantaat: ruggenmergneurostimulator, hersenen, perifere zenuw of intrathecale behandeling
  • Patiënt zonder coagulopathie, cardiale risicofactoren of andere medische risicofactoren die significant zijn voor een operatie
  • Lokale anatomische omstandigheden die compatibel zijn met implantatie van de epidurale elektrode (bepaald door MRI van het ruggenmerg)
  • Persoon die profiteert van of recht heeft op een socialezekerheidsregeling
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cerebrale laesie op een eerdere cerebrale MRI
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische of cognitieve stoornissen (bekend of geconstateerd tijdens het gesprek met de psycholoog)
  • Beschermde volwassen patiënten
  • Zwangere (bepaald door een negatieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ademhalingsfalen (vitale capaciteit < 50%) (operatie in buikligging)
  • Herhaalde urineweginfecties (≥3 per jaar)
  • Geplande afwezigheid die deelname aan de studie kan belemmeren (reizen naar het buitenland, verhuizing, aanstaande verhuizing)
  • Patiënten met spasmen (PENN-schaal > 2)
  • Cauda-equinasyndroom
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI: i) pacemaker, ii) niet-MRI-compatibele hartklep, iii) clips, stents, spoelen enz. die niet MRI-compatibel zijn, iv) cochleair implantaat, v) metalen vreemd voorwerp, enz.)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het uitvoeren van EP-leden (met name het dragen van ferromagnetisch materiaal, hartstimulator)
  • Patiënten op orale anticoagulantia
  • Patiënten met botulinetoxine-injectie
  • Patiënten met doorligwonden
  • Ondervoede patiënten (BMI < 19)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie-automatische revalidatie/automatische revalidatie
  • Stimulatie en geautomatiseerde revalidatie (2 sessies van 45 minuten per dag) gedurende 40 werkdagen
  • Was-out 30 dagen
  • Geautomatiseerde revalidatie (2 sessies van 45 minuten per dag) gedurende 40 werkdagen
Apparaat: Stimulatie en geautomatiseerde revalidatie / geautomatiseerde revalidatie
Stimulatie en automatische revalidatie gedurende 40 werkdagen, daarna wash-out gedurende 30 dagen, daarna automatische revalidatie gedurende 40 werkdagen
Experimenteel: Geautomatiseerde revalidatie/stimulatie-geautomatiseerde revalidatie
  • Geautomatiseerde revalidatie (2 sessies van 45 minuten per dag) gedurende 40 werkdagen
  • Was-out 30 dagen
  • Stimulatie en geautomatiseerde revalidatie (2 sessies van 45 minuten per dag) gedurende 40 werkdagen
Apparaat: Geautomatiseerde revalidatie / Stimulatie en geautomatiseerde revalidatie
Automatische revalidatie gedurende 40 werkdagen, daarna wash-out gedurende 30 dagen, daarna automatische revalidatie gedurende 40 werkdagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal patiënten dat zich over een afstand van 5 meter kan verplaatsen
Tijdsspanne: door afronding van de studie
Bepaald door het vermogen om zich met of zonder technische hulp over een afstand van 5 meter te verplaatsen, met de mogelijkheid om onderweg te stoppen
door afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat aan het einde van de behandeling in staat is om te bewegen
Tijdsspanne: 1 uur
Op basis van het revalidatieprogramma over een afstand van 5 meter met of zonder technische hulpmiddelen, met mogelijkheid tot stoppen onderweg, Surface EMG, Bipodal balance measurement
1 uur
Beoordeling van de vesico-sluitspierfunctie
Tijdsspanne: 1 uur
Meting met behulp van cystomanometrie, flowmeting en beoordeling van post-mictieresidu door middel van een blaasscan
1 uur
Beoordeling van de genito-seksuele functie
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting met MSHQ-schaal (Male Sexual Health Questionnaire) bij mannen en FSFI-schaal (Female Sexual Function Index) bij vrouwen MSHQ-schaal: minimale waarde (slechtste uitkomst): 7 - maximale waarde (betere uitkomst): 80 FSFI-schaal: minimale waarde:2 ( slechter resultaat) - maximale waarde: 36 (beter resultaat)
30 minuten
Beoordeling van de prikkelbaarheid van de spinale neuronale circuits
Tijdsspanne: 1 uur
Meting van de reciproke remming gericht van de tibialis anterior naar de soleus en de presynaptische remming toegepast op de vezels van de soleus door het bereik van de soleus H-reflex te wijzigen die wordt verkregen door percutane elektrische stimulatie van de perifere zenuw
1 uur
Beoordeling van de werkingskinetiek van de geïnduceerde effecten
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeling volgens de epidurale elektrische stimulatieparadigma's
1 uur
Beoordeling van het vermogen om zich over een afstand van 5 meter te verplaatsen aan het einde van de wash-outperiode voor een combinatie van EESS en een revalidatieprogramma
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
Meting van de afgelegde afstand aan het einde van de wash-outperiode voor een combinatie van EESS en een revalidatieprogramma
gedurende de hele studie
Beoordeling van het vermogen om over een afstand van 5 meter te bewegen aan het einde van de wash-outperiode voor het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting van de afgelegde afstand aan het einde van de wash-outperiode voor het revalidatieprogramma
30 minuten
Beoordeling van het vermogen om zich over een afstand van 5 meter te verplaatsen na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 6
Meting van afgelegde afstand na 6 maanden behandeling
Maand 6
Beoordeling van de vesico-sluitspierfunctie aan het einde van de wash-outperiode voor een combinatie van EESS en een revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 1 uur
Meting met behulp van cystomanometrie, flowmeting en beoordeling van post-mictieresidu door middel van een blaasscan
1 uur
Beoordeling van de vesico-sluitspierfunctie aan het einde van de wash-outperiode voor het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 1 uur
Meting met behulp van cystomanometrie, flowmeting en beoordeling van post-mictieresidu door middel van een blaasscan
1 uur
Beoordeling van de vesico-sluitspierfunctie na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 6
Meting met behulp van cystomanometrie, flowmeting en beoordeling van post-mictieresidu door middel van een blaasscan
Maand 6
Beoordeling van de genito-seksuele functie aan het einde van de wash-outperiode voor een combinatie van EESS en een revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting met MSHQ-schaal (Male Sexual Health Questionnaire) bij mannen en FSFI-schaal (Female Sexual Function Index) bij vrouwen MSHQ-schaal: minimale waarde (slechtste uitkomst): 7 - maximale waarde (betere uitkomst): 80 FSFI-schaal: minimale waarde:2 ( slechter resultaat) - maximale waarde: 36 (beter resultaat)
30 minuten
Beoordeling van de genito-seksuele functie aan het einde van de wash-outperiode voor het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting met MSHQ-schaal (Male Sexual Health Questionnaire) bij mannen en FSFI-schaal (Female Sexual Function Index) bij vrouwen MSHQ-schaal: minimale waarde (slechtste uitkomst): 7 - maximale waarde (betere uitkomst): 80 FSFI-schaal: minimale waarde:2 ( slechter resultaat) - maximale waarde: 36 (beter resultaat)
30 minuten
Beoordeling van de genito-seksuele functie na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 6
Meting met MSHQ-schaal (Male Sexual Health Questionnaire) bij mannen en FSFI-schaal (Female Sexual Function Index) bij vrouwen MSHQ-schaal: minimale waarde (slechtste uitkomst): 7 - maximale waarde (betere uitkomst): 80 FSFI-schaal: minimale waarde:2 ( slechter resultaat) - maximale waarde: 36 (beter resultaat)
Maand 6
Beoordeling van de prikkelbaarheid van de spinale neuronale circuits aan het einde van de wash-outperiode voor een combinatie van EESS en een revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 1 uur
Meting van de reciproke remming gericht van de tibialis anterior naar de soleus en de presynaptische remming toegepast op de vezels van de soleus door het bereik van de soleus H-reflex te wijzigen die wordt verkregen door percutane elektrische stimulatie van de perifere zenuw
1 uur
Beoordeling van de prikkelbaarheid van de spinale neuronale circuits aan het einde van de wash-outperiode voor het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 1 uur
Meting van de reciproke remming gericht van de tibialis anterior naar de soleus en de presynaptische remming toegepast op de vezels van de soleus door het bereik van de soleus H-reflex te wijzigen die wordt verkregen door percutane elektrische stimulatie van de perifere zenuw
1 uur
Beoordeling van de prikkelbaarheid van de spinale neuronale circuits na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 1 uur
Meting van de reciproke remming gericht van de tibialis anterior naar de soleus en de presynaptische remming toegepast op de vezels van de soleus door het bereik van de soleus H-reflex te wijzigen die wordt verkregen door percutane elektrische stimulatie van de perifere zenuw
1 uur
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting met EQ5D-3L (EuroQol 5 Dimensions - 3 Levels) schaal
30 minuten
Aantal patiënten met AE/SAE gerelateerd aan tolerantie
Tijdsspanne: door afronding van de studie
Rapportage van AE en SAE
door afronding van de studie
Aantal patiënten met AE/SAE gerelateerd aan veiligheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie
Rapportage van AE en SAE
door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Béchir Jarraya, MD, Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Stimulatie en geautomatiseerde revalidatie / geautomatiseerde revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren