【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年3月4日 更新者：Linus Health, Inc.
Dctclock-penとdctclock-tabletの等価性は、ランダム化されたクロスオーバー試験でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
3〜5週間のウォッシュアウト期間によって区切られた2回のテスト訪問で構成されるランダム化クロスオーバー試験。
被験者は2つの等しいグループにランダム化されます。
グループ1は、最初の訪問時にテストのデジタルペン（DCTCLOCK-PEN）バージョンを受信し、2回目の訪問時にタブレットバージョン（DCTCLOCK-TABLET）が与えられます。グループ2は、最初の訪問でDCTClock-Tabletを受け取り、2回目の訪問でDCTCLOCK-PENが続きます。
訪問1（0日目）では、適格性が評価され、DCTCrockテストのバージョンがグループ割り当てに基づいて管理されます。
一連のLinusプラットフォームテストと参照標準テストも管理されています。
Visit 2（21〜35日目）では、適格性が評価され、DCTClockテストの代替バージョンがグループ割り当てに基づいて管理されます。
参照標準テストとともに、Linusプラットフォームテストのバッテリーも管理されています。
dctclock-penとdctclock-tabletの等価性がテストされます。
Linusプラットフォームテストデータも収集され、認知機能と運動機能の新しい測定値を開発し、障害、妥当性の構築、テスト再テストの信頼性の検出際の精度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud Research
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 55-95歳
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントの資格がありません
- 研究タスクを実行する能力を排除するライティングハンドの障害
- ライティングハンドの手動の器用さの障害
- 両眼の視力障害
- 訪問時のレクリエーション薬やアルコールの影響下。
- 認知機能を変えるための薬物または介入の使用を含む臨床試験への現在または最近の参加。
- 時計描画テストによる最近の（過去6か月以内）認知テスト。
- 訪問1から訪問2から2訪問の間の次の薬の唯一の自己報告（追加または中止）。チモロール（点眼）、ベナドリル、ベータ遮断薬、ステロイド、または睡眠のためのカウンター薬（PM品種）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dctclock-pen最初
Dctclock-penに続いてdctclock-tabletが続きます
|
認知テスト
|
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実験的：Dctclock-tablet first
Dctclock-tabletに続いてdctclock-penが続きます
|
認知テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知障害の評価におけるDCTCLOCK-PENおよびDCTCLOCK-TABLETの同等性
時間枠：5週間
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MMSEとの一致と比較して測定される認知障害の評価におけるDCTCLOCK-PENおよびDCTCLOCK-TABLETの等価。
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5週間
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認知障害の評価におけるDCTCLOCK-PENおよびDCTCLOCK-TABLETの等価（相関）
時間枠：5週間
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MMSEとの相関と比較して測定されるように、認知障害の評価におけるDCTCLOCK-PENおよびDCTCLOCK-TABLETの等価。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連および非デバイス関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：5週間
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深刻なデバイス関連の有害事象の数。
デバイス関連および非義務関連の両方を含む有害事象の完全な報告については、有害事象セクションを参照してください。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alvaro Pascual-Leone, MD、Linus Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCT216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。