[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2025年3月4日 更新者：Linus Health, Inc.
DCTCLOCK-PEN和DCTCLOCK-TABLET的等效性将在一项随机跨界试验中进行测试。
研究概览
详细说明
随机分频试验由两次测试访问组成，分别是3至5周的冲洗周期。
受试者被随机分为两个平等组。
第一次访问时，第1组获得了测试的数字笔（DCTCLOCK-PEN）版本，第二次访问时给出了平板电脑版本（DCTCLOCK-TABLET）；第2组在第一次访问时接收DCTCLOCK-TABLET，然后在第二次访问时进行DCTCLOCK-PEN。
在访问1（第0天），评估资格，并根据小组分配对DCTCLOCK测试的版本进行管理。
还管理了一系列Linus平台测试和参考标准测试。
在访问2（第21-35天），评估了资格，并根据组分配对DCTCLOCK测试的替代版本进行管理。
还进行了一系列Linus平台测试，以及参考标准测试。
DCTCLOCK-PEN和DCTCLOCK-TABLET的等效性将进行测试。
Linus平台测试数据还将收集以开发认知和运动功能的新型度量，并评估它们在检测损伤，构建有效性和重测可靠性方面的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- ClinCloud Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Clinilabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 55-95岁
排除标准：
- 不符合书面知情同意
- 损害写作之手无法执行研究任务的能力
- 手动敏捷性障碍在写作手中
- 两只眼睛的视力受损
- 在访问时休闲毒品或酒精的影响下。
- 当前或最近的参与临床试验，其中包括使用药物或干预来改变认知功能。
- 最近（在过去6个月内）通过时钟绘图测试进行认知测试。
- 访问2个唯一的自我报告的变化（加法或停药），对1和访问2之间的以下药物进行了以下药物； Timolol（眼滴），Benadryl，Beta阻滞剂，类固醇或柜台药物的睡眠（PM品种）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Dctclock-pen首先
Dctclock-pen，然后是dctclock-tablet
|
认知测试
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实验性的：Dctclock-tablet首先
Dctclock-tablet，然后是dctclock-pen
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认知测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCTCLOCK-PEN和DCTCLOCK-TALBET的等效性在评估认知障碍时
大体时间：5周
|
DCTClock-Pen和DctClock-Table在评估认知障碍中的等效性，通过比较与MMSE的一致性来衡量。
|
5周
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DCTCLOCK-PEN和DCTCLOCK-TABLET在评估认知障碍（相关）方面的等效性
大体时间：5周
|
DCTClock-Pen和DctClock-Table在评估认知障碍中的等效性，通过比较与MMSE的相关性来衡量。
|
5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备相关和非设备相关的不良事件的参与者数量
大体时间：5周
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严重的与设备相关的不良事件的数量。
有关不良事件的完整报告，请参见不良事件部分，包括与设备相关和非设备相关的不良事件。
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alvaro Pascual-Leone, MD、Linus Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DCT216
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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