[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Linus Health, Inc.
DCTClock-Penin ja DCTClock-tabletin ekvivalenssi testataan satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu crossover -tutkimus, joka koostuu kahdesta koevierailusta, jotka on erotettu 3–5 viikkoa.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään.
Ryhmä 1 vastaanottaa testin digitaalisen kynän (DCTClock-Pen) -version ensimmäisellä vierailulla, tablettiversiolla (DCTClock-tablet) toisella vierailulla; Ryhmä 2 vastaanottaa DCTClock-tabletin ensimmäisellä vierailulla, jota seuraa DCTClock-Pen toisella vierailulla.
Vierailulla 1 (päivä 0) arvioidaan kelpoisuus ja DCTClock -testin versio annetaan ryhmän allokoinnin perusteella.
Annetaan myös akku LINUS -alustatestejä ja referenssiastandarditestejä.
Vierailulla 2 (päivä 21-35) arvioidaan kelpoisuus ja DCTClock-testin vaihtoehtoinen versio annetaan ryhmän allokoinnin perusteella.
Annetaan myös akku LINUS -alustatestejä yhdessä vertailustandardin testien kanssa.
DCTClock-Penin ja DCTClock-tabletin vastaavuus testataan.
LINUS Platform -testitiedot kerätään myös kognitiivisen ja motorisen toiminnan uusien mittausten kehittämiseksi ja niiden tarkkuuden arvioimiseksi heikentymisen, rakenteen pätevyyden ja testien uudelleentestin luotettavuuden havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Clinilabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-95 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Kelvoton kirjalliseen tietoon liittyvään suostumukseen
- Kirjoittamisen käden heikentyminen, joka estää kyvyn suorittaa tutkimustehtäviä
- Heikentynyt manuaalinen taito kirjoituskäsi
- Heikentynyt visio molemmissa silmissä
- Virkistyslääkkeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena vierailun aikaan.
- Nykyinen tai viimeaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen tai intervention käytön kognitiivisen toiminnan muuttamiseksi.
- Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden aikana) kognitiivinen testaus kellon piirustustestillä.
- Vieraile vain 2 seuraavien lääkkeiden itseraportoidun muutoksen (lisäys tai lopettaminen) vierailun 1 ja 2 ja 2 välisen lääkityksen välillä; Timololi (silmäpisara), benadryyli, beeta -salpaajat, steroidit tai unilääkkeiden yli (PM -lajikkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dctclock-pen ensin
DCTClock-Pen, jota seuraa DctClock-tablet
|
Kognitiivinen testi
|
|
Kokeellinen: Dctclock-tablet ensin
Dctclock-tablet, jota seuraa DctClock-Pen
|
Kognitiivinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DctClock-Penin ja DCTClock-tabletin vastaavuus kognitiivisen heikentymisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
DCTClock-Penin ja DCTClock-tabletin vastaavuus kognitiivisen heikkenemisen arvioinnissa mitattuna vertaamalla sopimusta MMSE: n kanssa.
|
5 viikkoa
|
|
DCTClock-Penin ja DCTClock-tabletin vastaavuus kognitiivisen heikentymisen arvioinnissa (korrelaatio)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
DCTClock-Penin ja DCTClock-tabletin ekvivalenssi kognitiivisen heikkenemisen arvioinnissa mitattuna vertaamalla korrelaatiota MMSE: n kanssa.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on laitteisiin liittyviä ja laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Vakavien laitteisiin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä.
Katso haittavaikutukset-osiosta haittavaikutusten täydellinen raportointi, mukaan lukien sekä laitteisiin liittyvät että laitteisiin liittyvät laitteet.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCT216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .