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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

4 marzo 2025 aggiornato da: Linus Health, Inc.
L'equivalenza di dctclock-pen e dctclock-tablet sarà testata in uno studio crossover randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio crossover randomizzato costituito da due visite di prova separate da un periodo di lavaggio da 3 a 5 settimane. I soggetti sono randomizzati in due gruppi uguali. Il gruppo 1 riceve la versione della penna digitale (DCTClock-Pen) del test alla prima visita, con la versione tablet (DCTClock-Tablet) data alla seconda visita; Il Gruppo 2 riceve DCTClock-Tablet alla prima visita, seguita da DCTClock-Pen alla seconda visita. Alla visita 1 (giorno 0), l'ammissibilità viene valutata e una versione del test DCTClock viene amministrata in base all'allocazione del gruppo. Vengono inoltre somministrate una batteria di test della piattaforma Linus e test standard di riferimento. Alla visita 2 (giorno 21-35), viene valutata l'ammissibilità e la versione alternativa del test DCTClock viene somministrata in base all'allocazione del gruppo. Viene anche somministrata una batteria di test della piattaforma Linus, insieme a test standard di riferimento. Verrà testata l'equivalenza di dctclock-pen e dctclock-tablet. Verranno inoltre raccolti dati di test della piattaforma Linus per sviluppare nuove misure di funzione cognitiva e motoria e valutare la loro precisione nel rilevare la compromissione, la validità del costrutto e l'affidabilità del test-retest.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Clinilabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 55-95 anni

Criteri di esclusione:

  • Non ammissibile per il consenso informato scritto
  • Perditerazione della mano di scrittura che preclude la capacità di svolgere le attività di studio
  • Destrezza manuale compromessa nella mano di scrittura
  • Visione compromessa in entrambi gli occhi
  • Sotto l'influenza di droghe ricreative o alcol al momento della visita.
  • Partecipazione attuale o recente a uno studio clinico che include l'uso di un farmaco o un intervento per alterare la funzione cognitiva.
  • Recenti test cognitivi (negli ultimi 6 mesi) con un test di disegno dell'orologio.
  • Visita 2 soli modifiche auto-riferite (aggiunta o interruzione) dei seguenti farmaci tra la visita 1 e la visita 2; Timololo (decollo oculare), Benadryl, beta bloccanti, steroidi o farmaci da banco per il sonno (varietà PM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima dctclock-pen
Dctclock-pen seguito da dctclock-tablet
Dispositivo: Dctclock
Test cognitivo
Sperimentale: DCTClock-tablet prima
Dctclock-tablet seguito da dctclock-penn
Dispositivo: Dctclock
Test cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza di dctclock-pen e dctclock-tablet nella valutazione del danno cognitivo
Lasso di tempo: 5 settimane
Equivalenza di dctclock-pen e dctclock-tablet nella valutazione della compromissione cognitiva, misurata dal confronto dell'accordo con MMSE.
5 settimane
Equivalenza di dctclock-pen e dctclock-tablet nella valutazione della compromissione cognitiva (correlazione)
Lasso di tempo: 5 settimane
Equivalenza di dctclock-pen e dctclock-tablet nella valutazione della compromissione cognitiva, misurata dal confronto della correlazione con MMSE.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo e non dispositivo
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero di eventi avversi gravi relativi al dispositivo. Vedere la sezione Eventi avversi per il reporting completo di eventi avversi, inclusi sia relativi al dispositivo che non correlato al dispositivo.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linus Health, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCT216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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