[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2025. március 4. frissítette: Linus Health, Inc.
A DCTCLOCK-PEN és a DCTClock-Tablet ekvivalenciáját egy randomizált crossover-vizsgálatban tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű kereszteződés -vizsgálat, amely két teszt látogatásból áll, amelyeket 3-5 hetes mosási periódussal választanak el.
Az alanyokat két egyenlő csoportba véletlenszerűen randomizálják.
Az 1. csoport az első látogatáskor kapja meg a teszt digitális toll (DCtClock-toll) verzióját, a tabletta verzióval (DCtClock-tablet), amelyet a második látogatáskor adtak meg; A 2. csoport az első látogatáskor megkapja a DCTClock-tablet-t, majd a DCTCLOCK-PEN-t követi a második látogatáskor.
Az 1. látogatáskor (0. nap) a jogosultságot értékeljük, és a DCTClock -teszt egy verzióját a csoport elosztásának alapján adják be.
A Linus platform -teszteket és a referencia -standard teszteket szintén beadják.
A 2. látogatáskor (21-35. Nap) kiértékeljük a jogosultságot, és a DCTCLOCK teszt alternatív változatát a csoport allokációja alapján adják be.
A Linus platform -tesztek akkumulátorát is beadják, a referencia -standard tesztekkel együtt.
A DCTCLOCK-PEN és a DCTClock-Tablet ekvivalenciáját megvizsgáljuk.
A Linus platform-teszt adatait szintén összegyűjtik a kognitív és motoros funkció új méréseinek kidolgozása, valamint azok pontosságának felmérése érdekében a károsodás, a konstrukció érvényességének és a teszt újragondolásának megbízhatóságának észlelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- ClinCloud Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Clinilabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 55-95 éves
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosult az írásbeli tájékozott beleegyezésre
- Az író kéz károsodása, amely kizárja a tanulmányi feladatok elvégzésének képességét
- Károsodott kézi ügyesség az írás kezében
- Mindkét szemben károsodott látás
- A szabadidős kábítószerek vagy alkohol hatására a látogatás idején.
- A jelenlegi vagy a közelmúltban részt vevő klinikai vizsgálatban való részvétel, amely magában foglalja a gyógyszer vagy a beavatkozást a kognitív funkció megváltoztatására.
- A legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) kognitív tesztelés órás rajz -teszttel.
- Látogasson el csak a 2. látogatás és a 2. látogatás között; Timolol (szemcsepp), benadryl, béta -blokkolók, szteroidok vagy az alváshoz szükséges gyógyszerek felett (PM fajták).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCTCLOCK-PEN ELSŐ
DCTClock-PEN, majd a DCTCLOCK-TABLET követi
|
Kognitív teszt
|
|
Kísérleti: DCTCLOCK-TABLET ELSŐ
Dctclock-tablet, majd a dctclock-pen
|
Kognitív teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DCTClock-PEN és a DCTClock-tablet egyenértékűsége a kognitív károsodás értékelésében
Időkeret: 5 hét
|
A DCTCLOCK-PEN és a DCTClock-tablet ekvivalenciája a kognitív károsodás értékelésében, az MMSE-vel való megegyezés összehasonlításával mérve.
|
5 hét
|
|
A DCTClock-PEN és a DCTClock-tablet egyenértékűsége a kognitív károsodás értékelésében (korreláció)
Időkeret: 5 hét
|
A DCTCLOCK-PEN és a DCTClock-tablet ekvivalenciája a kognitív károsodás értékelésében, az MMSE-vel való korreláció összehasonlításával mérve.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközökkel kapcsolatos és nem eszközökkel kapcsolatos káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 hét
|
A komoly eszközzel kapcsolatos káros események száma.
A mellékhatások teljes jelentését lásd a mellékhatások szakaszában, beleértve az eszközökkel kapcsolatos és a nem eszközökkel kapcsolatos.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCT216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .