[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
4 марта 2025 г. обновлено: Linus Health, Inc.
Эквивалентность DCTClock-Pen и DCTClock-таблет будет протестирована в рандомизированном перекрестном исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из двух тестовых посещений, разделенных периодом вымывания от 3 до 5 недель.
Субъекты рандомизированы в две равные группы.
Группа 1 получает версию теста Digital Pen (DCTCLOCK-PEN) при первом посещении, а версия планшета (DCTClock-Tablet) приведена во втором посещении; Группа 2 получает DCTClock-Tablet во время первого посещения, затем DCTClock-Pen во втором визите.
При посещении 1 (день 0) оценивается право, а версия теста DCTClock вводится на основе распределения группы.
Также администрируются батарея тестов платформы Linus и эталонных стандартных тестов.
При посещении 2 (день 21-35) оценивается право, и альтернативная версия теста DCTClock вводится на основе распределения группы.
Также администрируется батарея тестов на платформу Linus вместе со стандартными стандартными тестами.
Эквивалентность DCTCLOCK-PEN и DCTCLOCK-TABLET будет протестирована.
Данные тестирования платформы Linus также будут собраны для разработки новых показателей когнитивной и моторной функции и оценки их точности в обнаружении нарушений, достоверности построения и надежности тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- ClinCloud Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Clinilabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 55-95 лет
Критерии исключения:
- Не имея права на письменное информированное согласие
- Нарушение письменной руки, которая исключает способность выполнять учебные задачи
- Нарушение ручной ловкости в руке письма
- Нарушенное зрение в обоих глазах
- Под влиянием отдыха или алкоголя во время визита.
- Текущее или недавнее участие в клиническом исследовании, которое включает использование препарата или вмешательства для изменения когнитивной функции.
- Последние (в течение последних 6 месяцев) когнитивное тестирование с тестом на рисование часов.
- Посетите 2 только- самооценка изменений (сложения или прекращения) следующих лекарств между визитом 1 и посещением 2; Тимолол (глазная капля), Бенадрил, бета -блокаторы, стероиды или без рецепта лекарств от сна (сорта PM).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCTCLOCK-PEN Сначала
DCTClock-Pen с последующим DCTClock-Tablet
|
Когнитивный тест
|
|
Экспериментальный: DCTCLOCK-TABLET Сначала
Dctclock-tablet с последующим dctclock-pen
|
Когнитивный тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность DCTCLOCK-PEN и DCTCLOCK-таблет при оценке когнитивных нарушений
Временное ограничение: 5 недель
|
Эквивалентность DCTCLOCK-PEN и DCTCLOCK-таблет при оценке когнитивных нарушений, измеренных путем сравнения согласия с MMSE.
|
5 недель
|
|
Эквивалентность DCTClock-Pen и DCTClock-таблет при оценке когнитивных нарушений (корреляция)
Временное ограничение: 5 недель
|
Эквивалентность DCTCLOCK-PEN и DCTCLOCK-таблет при оценке когнитивных нарушений, измеренных путем сравнения корреляции с MMSE.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с устройствами и не связанными с устройствами.
Временное ограничение: 5 недель
|
Количество серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.
См. Раздел «Неблагоприятные события» для полной отчетности о побочных эффектах, включая как связанные с устройствами, так и связанными с устройствами.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DCT216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивные функции
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты