Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

4. marts 2025 opdateret af: Linus Health, Inc.
Ækvivalens af DCTCLOCK-PEN og DCTCLOCK-Tablet testes i en randomiseret crossover-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret crossover -forsøg bestående af to testbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 3 til 5 uger. Emner randomiseres i to lige store grupper. Gruppe 1 modtager den digitale pen (DCTCLOCK-PEN) version af testen ved det første besøg, med tabletversionen (DCTCLOCK-Tablet), der er givet ved det andet besøg; Gruppe 2 modtager DCTCLOCK-tablet ved det første besøg, efterfulgt af DCTCLOCK-PEN ved det andet besøg. Ved besøg 1 (dag 0) vurderes støtteberettigelse, og en version af DCTCLOCK -testen administreres baseret på gruppetildelingen. Et batteri af Linus -platformforsøg og referencestandardforsøg administreres også. Ved besøg 2 (dag 21-35) vurderes støtteberettigelse, og den alternative version af DCTCLOCK-testen administreres baseret på gruppetildelingen. Et batteri af Linus -platformforsøg administreres også sammen med referencestandardforsøg. Ækvivalens af DCTCLOCK-PEN og DCTCLOCK-Tablet testes. Linus-platformstestdata indsamles også for at udvikle nye mål for kognitiv og motorisk funktion og vurdere deres nøjagtighed til at detektere svækkelse, konstruere gyldighed og test-retest-pålidelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinilabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 55-95 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Uberettiget for skriftligt informeret samtykke
  • Nedskrivning af den skrivende hånd, der udelukker evnen til at udføre undersøgelsesopgaverne
  • Nedsat manuel fingerfærdighed i skrivningshånden
  • Nedsat syn i begge øjne
  • Under påvirkning af rekreative stoffer eller alkohol på tidspunktet for besøget.
  • Nuværende eller nyere deltagelse i et klinisk forsøg, der inkluderer brugen af ​​et lægemiddel eller intervention til at ændre kognitiv funktion.
  • Nyere (inden for de sidste 6 måneder) kognitiv test med en urtegningstest.
  • Besøg kun 2-selvrapporteret ændring (tilføjelse eller seponering) af følgende medicin mellem besøg 1 og besøg 2; Timolol (øjendråbe), Benadryl, betablokkere, steroider eller over tællermedicinerne til søvn (PM -sorter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCTCLOCK-PEN først
Dctclock-pen efterfulgt af dctclock-tablet
Enhed: DCTCLOCK
Kognitiv test
Eksperimentel: DCTCLOCK-Tablet først
Dctclock-tablet efterfulgt af dctclock-pen
Enhed: DCTCLOCK
Kognitiv test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af DCTCLOCK-PEN og DCTCLOCK-tablet til vurdering af kognitiv svækkelse
Tidsramme: 5 uger
Ækvivalens af DCTCLOCK-PEN og DCTCLOCK-tablet til vurdering af kognitiv svækkelse, målt ved sammenligning af enighed med MMSE.
5 uger
Ækvivalens af DCTCLOCK-PEN og DCTCLOCK-tablet til vurdering af kognitiv svækkelse (korrelation)
Tidsramme: 5 uger
Ækvivalens af DCTCLOCK-PEN og DCTCLOCK-tablet til vurdering af kognitiv svækkelse, målt ved sammenligning af korrelation med MMSE.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede og ikke-enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 uger
Antal seriøse enhedsrelaterede bivirkninger. Se afsnit om bivirkninger for fuld rapportering af bivirkninger, herunder både enhedsrelateret og ikke-enhedsrelateret.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linus Health, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCT216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner