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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

4. März 2025 aktualisiert von: Linus Health, Inc.
Die Äquivalenz von DCTClock-Pen und DCTClock-Tablet wird in einer randomisierten Crossover-Studie getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Crossover -Studie bestehend aus zwei Testbesuchen, die durch eine Auswaschzeit von 3 bis 5 Wochen getrennt sind. Die Probanden werden in zwei gleiche Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält beim ersten Besuch die digitale Stift (DCTClock-Pen) -Version des Tests, wobei die Tablet-Version (DCTClock-Tablet) beim zweiten Besuch angegeben ist. Gruppe 2 erhält beim ersten Besuch DCTClock-Tablet, gefolgt von DCTClock-Pen beim zweiten Besuch. Bei Besuch 1 (Tag 0) wird die Berechtigung bewertet und eine Version des DCTClock -Tests basierend auf der Gruppenzuweisung verabreicht. Eine Batterie von Linus -Plattform -Tests und Referenzstandardtests werden ebenfalls durchgeführt. Bei Besuch 2 (Tag 21-35) wird die Berechtigung bewertet und die alternative Version des DCTClock-Tests basierend auf der Gruppenzuweisung verabreicht. Eine Batterie von Linus -Plattform -Tests wird ebenfalls zusammen mit Referenzstandardtests durchgeführt. Die Äquivalenz von DCTClock-Pen und DCTClock-Tablet wird getestet. Linus-Plattform-Testdaten werden auch gesammelt, um neue Messungen der kognitiven und motorischen Funktionen zu entwickeln und ihre Genauigkeit bei der Erkennung von Beeinträchtigungen, Konstruktvalidität und Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinilabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55-95 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Für schriftliche Einverständniserklärung nicht berechtigt
  • Beeinträchtigung der Schreibhand, die die Fähigkeit ausschließt, die Studienaufgaben auszuführen
  • Beeinträchtigte Schaltkunst in der Handschreiberhand
  • Beeinträchtigtes Sehen in beiden Augen beeinträchtigt
  • Unter dem Einfluss von Freizeitdrogen oder Alkohol zum Zeitpunkt des Besuchs.
  • Aktuelle oder jüngste Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verwendung eines Arzneimittels oder einer Intervention zur Veränderung der kognitiven Funktion umfasst.
  • Jüngste (innerhalb der letzten 6 Monate) kognitive Tests mit einem Taktentest.
  • Besuchen Sie 2 nur gemeldete Veränderungen (Hinzufügen oder Absetzen) der folgenden Medikamente zwischen Besuch 1 und Besuch 2; Timolol (Augentropfen), Benadryl, Beta -Blocker, Steroide oder rezeptfreie Medikamente für den Schlaf (PM -Sorten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCTClock-Pen zuerst
DCTClock-Pen gefolgt von DCTClock-Tablet
Gerät: DCTClock
Kognitiver Test
Experimental: DCTClock-tablet zuerst
DCTClock-Tablet gefolgt von DCTClock-Pen
Gerät: DCTClock
Kognitiver Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz von DCTClock-Pen und DCTClock-Tablet bei der Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Äquivalenz von DCTClock-Pen und DCTClock-Tablet bei der Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung, gemessen durch Vergleich der Übereinstimmung mit MMSE.
5 Wochen
Äquivalenz von DCTClock-Pen und DCTClock-Tablet bei der Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung (Korrelation)
Zeitfenster: 5 Wochen
Äquivalenz von DCTClock-Pen und DCTClock-Tablet bei der Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung, gemessen durch Vergleich der Korrelation mit MMSE.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätebedingern und Nicht-Geräte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Wochen
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten. In den Abschnitt "Adverse Ereignisse" finden Sie die vollständige Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen, einschließlich der im Zusammenhang mit Gerätebedgebern und Nicht-Geräte.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linus Health, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCT216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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