[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
4 de marzo de 2025 actualizado por: Linus Health, Inc.
La equivalencia de DCTCLOCK-PEN y DCTCLOCK-Tablet se probará en un ensayo cruzado aleatorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo de crossover aleatorizado que consta de dos visitas de prueba separadas por un período de lavado de 3 a 5 semanas.
Los sujetos se aleatorizan en dos grupos iguales.
El Grupo 1 recibe la versión digital de la pluma (DCTClock-Pen) de la prueba en la primera visita, con la versión de la tableta (DCTCLOCK-Tablet) dada en la segunda visita; El Grupo 2 recibe DCTClock-Tablet en la primera visita, seguido de DCTClock-Pen en la segunda visita.
En Visit 1 (Día 0), se evalúa la elegibilidad y se administra una versión de la prueba DCTCLOCK en función de la asignación del grupo.
También se administra una batería de pruebas de plataforma Linus y pruebas estándar de referencia.
En Visit 2 (día 21-35), se evalúa la elegibilidad y la versión alternativa de la prueba DCTCLOCK se administra en función de la asignación del grupo.
También se administra una batería de pruebas de plataforma Linus, junto con pruebas estándar de referencia.
Se probará la equivalencia de DCTCLOCK-PEN y DCTCLOCK-Tablet.
Los datos de la prueba de la plataforma Linus también se recopilarán para desarrollar medidas novedosas de la función cognitiva y motora y evaluar su precisión en la detección de deterioro, validez de construcción y confiabilidad Test-Retest.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud Research
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-95 años
Criterios de exclusión:
- No elegible para consentimiento informado por escrito
- Deterioro de la mano de escritura que impide la capacidad de realizar las tareas de estudio
- Determinado Manual Delteridad en la mano de escritura
- Visión deteriorada en ambos ojos
- Bajo la influencia de drogas recreativas o alcohol en el momento de la visita.
- Participación actual o reciente en un ensayo clínico que incluye el uso de un fármaco o intervención para alterar la función cognitiva.
- Pruebas cognitivas recientes (en los últimos 6 meses) con una prueba de dibujo de reloj.
- Visite 2 solo el cambio autoinformado (adición o interrupción) de los siguientes medicamentos entre la visita 1 y la visita 2; Timolol (caída ocular), Benadryl, betabloqueantes, esteroides o medicamentos sobre el contador para dormir (variedades PM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DCTCLOCK-PEN primero
DCTCLOCK-PEN seguido de DCTCLOCK-TABLET
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Prueba cognitiva
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Experimental: DCTCLOCK-Tablet primero
DctClock-Tablet seguido de dctclock-pen
|
Prueba cognitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La equivalencia de DCTClock-Pen y DCTCLOCK-Tablet en la evaluación del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La equivalencia de DCTCLOCK-PEN y DCTCLOCK-Tablet en la evaluación del deterioro cognitivo, medido mediante la comparación de acuerdo con MMSE.
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5 semanas
|
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La equivalencia de DCTClock-Pen y DCTClock-Tablet en la evaluación del deterioro cognitivo (correlación)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La equivalencia de DCTCLOCK-PEN y DCTCLOCK-Tablet en la evaluación del deterioro cognitivo, medido mediante la comparación de la correlación con MMSE.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y no dispositivos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo graves.
Consulte la sección de eventos adversos para obtener informes completos de eventos adversos, incluidos tanto el dispositivo como no relacionados con el dispositivo.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DCT216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .