[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
4. března 2025 aktualizováno: Linus Health, Inc.
Ekvivalence DCTclock-Pen a DCTclock-Tablet bude testována v randomizované crossover studii.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná crossover pokus sestávající ze dvou testovacích návštěv oddělených dobou vymývání 3 až 5 týdnů.
Subjekty jsou randomizovány do dvou stejných skupin.
Skupina 1 obdrží při první návštěvě verzi testu digitálního pero (DCTClock-Pen) s verzí tabletu (DCTclock-Tablet) při druhé návštěvě; Skupina 2 obdrží DCTclock-tablet při první návštěvě, následuje DCTclock-Pen při druhé návštěvě.
Na návštěvě 1 (den 0) je hodnocena způsobilost a na základě přidělení skupiny se podává verze testu DCTclock.
Podává se také baterie testů platformy Linus a referenčních standardních testů.
Na návštěvě 2 (den 21-35) je posouzena způsobilost a alternativní verze testu DCTclock se podává na základě přidělení skupiny.
Podává se také baterie testů linus platformy, spolu s referenčními standardními testy.
Bude testována ekvivalence DCTclock-Pen a DCTclock-Tablet.
Zkušební data Linus Platform budou také shromážděna za účelem vývoje nových měření kognitivních a motorických funkcí a posouzení jejich přesnosti při detekci zhoršení, platnosti konstrukce a spolehlivosti opakovaného testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- ClinCloud Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Clinilabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55-95 let
Kritéria pro vyloučení:
- Nezpůsobilý pro písemný informovaný souhlas
- Poškození psaní ruky, která vylučuje schopnost plnit studijní úkoly
- Zhoršená ruční obratnost v ruce psaní
- Zhoršené vidění v obou očích
- Pod vlivem rekreačních drog nebo alkoholu v době návštěvy.
- Současná nebo nedávná účast v klinické studii, která zahrnuje použití léčiva nebo intervence ke změně kognitivní funkce.
- Nedávné (za posledních 6 měsíců) kognitivní testování pomocí testu na kreslení hodin.
- Navštivte 2 pouze- samostatně hlášená změna (sčítání nebo přerušení) následujících léků mezi návštěvou 1 a návštěvou 2; Timolol (oční kapka), Benadryl, Beta Blokátory, steroidy nebo přes pultové léky pro spánek (odrůdy PM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCTCLOCK-PEN nejprve
DCTCLOCK-PEN následovaný dctclock-tablet
|
Kognitivní test
|
|
Experimentální: Nejprve dctock-tablet
DCTclock-Tablet následovaný dctclock-pen
|
Kognitivní test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence DCTclock-Pen a DCTclock-Tablet při hodnocení kognitivního poškození
Časové okno: 5 týdnů
|
Ekvivalence DCTclock-Pen a DCTclock-Tablet při hodnocení kognitivního poškození, měřeno porovnáním shody s MMSE.
|
5 týdnů
|
|
Ekvivalence DCTclock-Pen a DCTclock-Tablet při hodnocení kognitivního poškození (korelace)
Časové okno: 5 týdnů
|
Ekvivalence DCTclock-Pen a DCTclock-tablet při hodnocení kognitivního poškození, měřeno porovnáním korelace s MMSE.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s zařízeními a nerezercemi
Časové okno: 5 týdnů
|
Počet závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením.
Úplné hlášení nežádoucích účinků naleznete v části Nežádoucí účinky, včetně souvisejících s zařízeními a souvisejícími se zařízeními.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DCT216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy