[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 3월 4일 업데이트: Linus Health, Inc.
DCTCLOCK-PEN 및 DCTCLOCK-TABLET의 동등성은 무작위 크로스 오버 시험에서 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
3 ~ 5 주의 세척 기간에 의해 분리 된 2 개의 시험 방문으로 구성된 무작위 크로스 오버 시험.
피험자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
Group 1은 첫 번째 방문에서 두 번째 방문시 태블릿 버전 (DCTCLOCK-TABLET)을 사용하여 테스트의 디지털 펜 (DCTCLOCK-PEN) 버전을 수신합니다. 그룹 2는 첫 번째 방문에서 DCTClock-Tablet을 받고 두 번째 방문에서 DCTClock-Pen을받습니다.
방문 1 (0 일)에서 적격성을 평가하고 그룹 할당에 따라 DCTClock 테스트의 버전이 투여됩니다.
Linus 플랫폼 테스트 및 기준 표준 테스트의 배터리도 관리됩니다.
방문 2 (21-35 일)에서 자격이 평가되고 DCTClock 테스트의 대체 버전은 그룹 할당에 따라 투여됩니다.
Linus 플랫폼 테스트 배터리도 참조 표준 테스트와 함께 관리됩니다.
DCTCLOCK-PEN 및 DCTCLOCK-TABLET의 동등성이 테스트됩니다.
LINUS 플랫폼 테스트 데이터는 또한인지 및 운동 기능의 새로운 측정을 개발하고 손상, 구성 유효성 및 테스트 평가 신뢰성을 탐지하는 데있어 정확도를 평가하기 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 55-95 세
제외 기준 :
- 서면 사전 동의에 부적합합니다
- 연구 작업을 수행하는 능력을 배제하는 작문 손의 손상
- 글쓰기 손의 수동 손재주 장애
- 양쪽 눈의 시력이 손상되었습니다
- 방문 당시 레크리에이션 약물이나 알코올의 영향으로.
- 인지 기능을 변경하기 위해 약물 사용 또는 중재를 포함하는 임상 시험에 대한 현재 또는 최근 참여.
- 최근 (지난 6 개월 이내) 시계 그리기 테스트로인지 테스트.
- 방문 1과 방문 2 사이의 다음 약물의 자체보고 된 변경 (추가 또는 중단)을 방문하십시오. Timolol (시아파), Benadryl, 베타 차단제, 스테로이드 또는 수면을위한 카운터 약물 (PM 품종).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dctclock-pen 먼저
Dctclock-pen 다음 dctclock-tablet
|
인지 테스트
|
|
실험적: DCTCLOCK-TABLET 먼저
DCTCLOCK-TABLET 다음 DCTCLOCK-PEN
|
인지 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 장애를 평가할 때 DCTCLOCK-PEN 및 DCTCLOCK-TABLET의 동등성
기간: 5 주
|
MMSE와의 일치에 의해 측정 된인지 장애 평가에서 DCTCLOCK-PEN 및 DCTCLOCK-TABLET의 동등성.
|
5 주
|
|
인지 장애 평가에서 DCTCLOCK-PEN 및 DCTCLOCK-TABLET의 동등성 (상관 관계)
기간: 5 주
|
MMSE와의 상관 관계를 비교함으로써 측정 된인지 장애 평가에서 DCTCLOCK-PEN 및 DCTCLOCK-TABLET의 동등성.
|
5 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 관련 및 비 장치 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 5 주
|
심각한 장치 관련 부작용 수.
장치 관련 및 비 장치 관련 부작용에 대한 전체보고는 부작용 섹션을 참조하십시오.
|
5 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCT216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 기능에 대한 임상 시험
-
Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국