Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

4. mars 2025 oppdatert av: Linus Health, Inc.
Ekvivalens av DCTClock-Pen og DCTClock-Tablet vil bli testet i en randomisert crossover-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert crossover -studie bestående av to testbesøk atskilt med en utvaskingsperiode på 3 til 5 uker. Personer blir randomisert i to like grupper. Gruppe 1 mottar den digitale pennen (DCTClock-PEN) -versjonen av testen ved det første besøket, med nettbrettversjonen (DCTClock-Tablet) gitt ved det andre besøket; Gruppe 2 mottar DCTClock-tablet ved det første besøket, etterfulgt av DCTClock-Pen ved det andre besøket. Ved besøk 1 (dag 0) vurderes kvalifiseringen og en versjon av DCTClock -testen administreres basert på gruppetildeling. Et batteri med Linus -plattformtester og referansestandardtester administreres også. Ved besøk 2 (dag 21-35) vurderes kvalifiseringen og den alternative versjonen av DCTClock-testen administreres basert på gruppetildeling. Et batteri med Linus -plattformtester administreres også, sammen med referansestandardtester. Ekvivalens av DCTClock-Pen og DCTClock-Tablet vil bli testet. Linus-plattformtestdata vil også bli samlet inn for å utvikle nye mål for kognitiv og motorisk funksjon og vurdere deres nøyaktighet i å oppdage svekkelse, konstruksjonsgyldighet og test-retest-pålitelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Clinilabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 55-95 år gammel

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke kvalifisert for skriftlig informert samtykke
  • Svekkelse av skrivehånden som utelukker evnen til å utføre studieoppgavene
  • Nedsatt manuell fingerferdighet i skrivehånden
  • Nedsatt syn i begge øyne
  • Under påvirkning av rekreasjonsmedisiner eller alkohol på besøkstidspunktet.
  • Nåværende eller nyere deltakelse i en klinisk studie som inkluderer bruk av et medikament eller intervensjon for å endre kognitiv funksjon.
  • Nyere (i løpet av de siste 6 månedene) kognitiv testing med en klokketegningstest.
  • Besøk 2 bare selvrapportert endring (tillegg eller seponering) av følgende medisiner mellom besøk 1 og besøk 2; Timolol (øyedråpe), benadryl, betablokkere, steroider eller over disk medisiner for søvn (PM -varianter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCTClock-Pen først
DCTClock-Pen etterfulgt av DCTClock-Tablet
Enhet: DCTClock
Kognitiv test
Eksperimentell: DCTClock-Tablet først
DCTClock-Tablet etterfulgt av DCTClock-Pen
Enhet: DCTClock
Kognitiv test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av DCTClock-Pen og DCTClock-Tablet ved vurdering av kognitiv svikt
Tidsramme: 5 uker
Ekvivalens av DCTClock-Pen og DCTClock-tablet ved vurdering av kognitiv svikt, målt ved sammenligning av avtale med MMSE.
5 uker
Ekvivalens av DCTClock-Pen og DCTClock-Tablet i vurdering av kognitiv svikt (korrelasjon)
Tidsramme: 5 uker
Ekvivalens av DCTClock-Pen og DCTClock-tablet ved vurdering av kognitiv svikt, målt ved sammenligning av korrelasjon med MMSE.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetsrelaterte og ikke-enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 uker
Antall alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger. Se delen av bivirkninger for full rapportering av bivirkninger, inkludert både enhetsrelaterte og ikke-enhetsrelaterte.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linus Health, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DCT216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere