[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
4 de março de 2025 atualizado por: Linus Health, Inc.
A equivalência de DCTClock-Pen e DCTClock-Tablet será testada em um estudo cruzado randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo crossover randomizado que consiste em duas visitas de teste separadas por um período de lavagem de 3 a 5 semanas.
Os indivíduos são randomizados em dois grupos iguais.
O Grupo 1 recebe a versão Digital Pen (DCTCLOCK-PEN) do teste na primeira visita, com a versão do tablet (DCTClock-Tablet) dada na segunda visita; O Grupo 2 recebe DCTClock-Tablet na primeira visita, seguido pelo DCTCLOCK-PEN na segunda visita.
Na visita 1 (dia 0), a elegibilidade é avaliada e uma versão do teste DCTCLOCK é administrada com base na alocação do grupo.
Uma bateria de testes de plataforma Linus e testes padrão de referência também são administrados.
Na visita 2 (dia 21-35), a elegibilidade é avaliada e a versão alternativa do teste DCTCLOCK é administrada com base na alocação do grupo.
Uma bateria de testes de plataforma Linus também é administrada, juntamente com testes padrão de referência.
A equivalência de DCTClock-Pen e DCTClock-Tablet será testada.
Os dados de teste da plataforma Linus também serão coletados para desenvolver novas medidas de função cognitiva e motora e avaliar sua precisão na detecção de comprometimento, validade de construção e confiabilidade do teste de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud Research
-
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 55-95 anos
Critérios de exclusão:
- Inelegível para consentimento informado por escrito
- Comprometimento da mão de escrita que impede a capacidade de executar as tarefas de estudo
- Destreza manual prejudicada na mão de escrita
- Visão prejudicada nos dois olhos
- Sob a influência de drogas recreativas ou álcool no momento da visita.
- Participação atual ou recente em um ensaio clínico que inclui o uso de um medicamento ou intervenção para alterar a função cognitiva.
- Recente (nos últimos 6 meses) testes cognitivos com um teste de desenho de relógio.
- Visite 2 apenas- mudança autorreferida (adição ou descontinuação) dos seguintes medicamentos entre a visita 1 e a visita 2; Timolol (colírio), Benadryl, betabloqueadores, esteróides ou medicamentos exagerados para o sono (variedades de PM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DCTCLOCK-PEN PRIMEIRO
Dctclock-pen seguido de dctclock-tablet
|
Teste cognitivo
|
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Experimental: DCTCLOCK-Tablet primeiro
DCTCLOCK-Tablet seguido de DCTCLOCK-PEN
|
Teste cognitivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência de DCTClock-Pen e DCTClock-Tablet na avaliação do comprometimento cognitivo
Prazo: 5 semanas
|
Equivalência de DCTClock-Pen e DCTClock-Tablet na avaliação do comprometimento cognitivo, medido por comparação da concordância com o MMSE.
|
5 semanas
|
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Equivalência de DCTClock-Pen e DCTClock-Tablet na avaliação do comprometimento cognitivo (correlação)
Prazo: 5 semanas
|
Equivalência de DCTClock-Pen e DCTClock-Tablet na avaliação do comprometimento cognitivo, medido por comparação da correlação com o MMSE.
|
5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a dispositivos e não dispostos
Prazo: 5 semanas
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Consulte a seção de eventos adversos para obter relatórios completos de eventos adversos, incluindo relacionados ao dispositivo e não relacionados a dispositivos.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DCT216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .