Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

4 maart 2025 bijgewerkt door: Linus Health, Inc.
Equivalentie van dctclock-pen en dctclock-tablet worden getest in een gerandomiseerde crossover-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde crossover -studie bestaande uit twee testbezoeken gescheiden door een uitspoelingsperiode van 3 tot 5 weken. Onderwerpen worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen. Groep 1 ontvangt de digitale pen (dctclock-pen) versie van de test bij het eerste bezoek, met de tabletversie (dctclock-tablet) gegeven bij het tweede bezoek; Groep 2 ontvangt Dctclock-Tablet bij het eerste bezoek, gevolgd door Dctclock-Pen bij het tweede bezoek. Bij Visit 1 (dag 0) wordt de subsidiabiliteit beoordeeld en wordt een versie van de DCTClock -test afgenomen op basis van de groepstoewijzing. Een batterij Linus -platformtests en referentiestandaardtests worden ook afgenomen. Bij Visit 2 (dag 21-35) wordt de subsidiabiliteit beoordeeld en wordt de alternatieve versie van de DCTClock-test afgenomen op basis van de groepsallocatie. Een batterij van Linus -platformtests wordt ook beheerd, samen met referentiestandaardtests. Equivalentie van dctclock-pen en dctclock-tablet worden getest. Linus-platformtestgegevens zullen ook worden verzameld om nieuwe metingen van cognitieve en motorische functie te ontwikkelen en hun nauwkeurigheid te beoordelen bij het detecteren van stoornissen, constructvaliditeit en betrouwbaarheid van de test-hertest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Clinilabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55-95 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in aanmerking voor schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vermindering van de schrijfhand die het vermogen uitsluit om de studietaken uit te voeren
  • Verminderde handmatige behendigheid in de schrijfhand
  • Verminderde visie in beide ogen
  • Onder invloed van recreatieve drugs of alcohol ten tijde van het bezoek.
  • Huidige of recente deelname aan een klinische studie die het gebruik van een medicijn of interventie omvat om de cognitieve functie te veranderen.
  • Recente (in de afgelopen 6 maanden) cognitieve testen met een klokkentest.
  • Bezoek 2 alleen- zelfgerapporteerde verandering (toevoeging of stopzetting) van de volgende medicijnen tussen bezoek 1 en bezoek 2; Timolol (oogdruppel), Benadryl, bètablokkers, steroïden of vrij verkrijgbare medicijnen voor slaap (PM -variëteiten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dctclock-pen eerst
Dctclock-pen gevolgd door dctclock-tablet
Apparaat: Dctclock
Cognitieve test
Experimenteel: Dctclock-tablet eerst
Dctclock-tablet gevolgd door dctclock-pen
Apparaat: Dctclock
Cognitieve test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid van dctclock-pen en dctclock-tablet bij het beoordelen van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 5 weken
Equivalentie van dctclock-pen en dctclock-tablet bij het beoordelen van cognitieve stoornissen, zoals gemeten door vergelijking van overeenstemming met MMSE.
5 weken
Equivalentie van dctclock-pen en dctclock-tablet bij het beoordelen van cognitieve stoornissen (correlatie)
Tijdsspanne: 5 weken
Equivalentie van dctclock-pen en dctclock-tablet bij het beoordelen van cognitieve stoornissen, zoals gemeten door vergelijking van correlatie met MMSE.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde en niet-apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 weken
Aantal serieuze apparaatgerelateerde bijwerkingen. Zie sectie Bijwerkingen voor volledige rapportage van bijwerkingen, waaronder zowel apparaatgerelateerd als niet-apparaat gerelateerd.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linus Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DCT216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren