Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

4 mars 2025 uppdaterad av: Linus Health, Inc.
Ekvivalens av DCT-klockan och DCT-klockan kommer att testas i en randomiserad crossover-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad crossover -studie bestående av två testbesök separerade med en tvättperiod på 3 till 5 veckor. Ämnen randomiseras i två lika grupper. Grupp 1 tar emot den digitala pennan (DCTClock-Pen) -versionen av testet vid det första besöket, med surfplattversionen (DCTClock-tabletten) som ges vid det andra besöket; Grupp 2 tar emot DCT-klocka-tablett vid det första besöket, följt av DCTClock-penna vid det andra besöket. Vid besök 1 (dag 0) bedöms behörigheten och en version av DCTClock -testet administreras baserat på gruppallokering. Ett batteri av Linus -plattformstester och referensstandardtester administreras också. Vid besök 2 (dag 21-35) bedöms behörighet och den alternativa versionen av DCTClock-testet administreras baserat på gruppallokering. Ett batteri av Linus -plattformstester administreras också, tillsammans med referensstandardtester. Ekvivalens av DCT-pen-penna och DCT-klockan testas. Linus-plattformstestdata kommer också att samlas in för att utveckla nya mått på kognitiv och motorisk funktion och utvärdera deras noggrannhet när det gäller att upptäcka nedsättning, konstruktionsgiltighet och test-omprövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Clinilabs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 55-95 år gammal

Uteslutningskriterier:

  • Inte berättigad till skriftligt informerat samtycke
  • Försämring av skrivhanden som utesluter förmågan att utföra studieuppgifterna
  • Nedsatt manuell skicklighet i skrivhanden
  • Nedsatt syn i båda ögonen
  • Under påverkan av fritidsläkemedel eller alkohol vid besöket.
  • Nuvarande eller nyligen deltagande i en klinisk prövning som inkluderar användning av ett läkemedel eller intervention för att förändra kognitiv funktion.
  • Senaste (inom de senaste 6 månaderna) kognitiva testning med ett klockteckningstest.
  • Besök 2 endast självrapporterad förändring (tillägg eller avbrott) av följande mediciner mellan besök 1 och besök 2; Timolol (ögondropp), benadryl, beta -blockerare, steroider eller över räknare mediciner för sömn (PM -sorter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCTCOLK PEN FÖRST
DCTClock Pen följt av DCTClock-tablett
Enhet: Dctur
Kognitiv test
Experimentell: DCTClock-tablett först
DCTClock-tablett följt av DCTCLOCK-PEN
Enhet: Dctur
Kognitiv test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekvivalens av DCT-klockan och DCT-klockan vid bedömningen av kognitiv försämring
Tidsram: 5 veckor
Ekvivalens av DCT-klockan och DCT-klockan vid bedömningen av kognitiv försämring, mätt genom jämförelse av överenskommelse med MMSE.
5 veckor
Ekvivalens av DCT Clock-penna och DCT-klockan vid bedömningen av kognitiv nedsättning (korrelation)
Tidsram: 5 veckor
Ekvivalens av DCT-klockan och DCT-klockan vid bedömningen av kognitiv nedsättning, mätt genom jämförelse av korrelation med MMSE.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med enhetsrelaterade och icke-enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 veckor
Antal allvarliga enhetsrelaterade biverkningar. Se avsnittet om biverkningar för fullständig rapportering av biverkningar, inklusive både enhetsrelaterade och icke-enhetsrelaterade.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linus Health, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DCT216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera