Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Linus Health, Inc.
Równoważność DCTCLOCK-PEN i DCTCLOCK-TABLET zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu crossover.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie crossover składające się z dwóch wizyt testowych oddzielonych okresem wymywania od 3 do 5 tygodni. Badani są losowo losowo w dwie równe grupy. Grupa 1 otrzymuje wersję testu cyfrowego (DCTCLOCK-PEN) podczas pierwszej wizyty, z wersją tabletu (DCTCLOCK-TABLET) przy drugiej wizycie; Grupa 2 odbiera DCTclock-Tablet podczas pierwszej wizyty, a następnie DCTCLOCK-PEN podczas drugiej wizyty. Podczas wizyty 1 (dzień 0) ocenia się kwalifikowalność, a wersja testu DCTCLOCK jest podawana na podstawie alokacji grupy. Podaje się również baterię testów platformy Linus i testów standardowych referencyjnych. Podczas wizyty 2 (dzień 21-35) oceniono kwalifikowalność, a alternatywną wersję testu DCTCLOCK jest podawana na podstawie przydziału grupy. Podaje się również baterię testów platformy Linus, wraz z referencyjnymi testami standardowymi. Równoważność DCTCLOCK-PEN i DCTCLOCK-TABLET. Dane testowe platformy Linus zostaną również zebrane w celu opracowania nowych miar funkcji poznawczej i motorycznych oraz oceny ich dokładności w wykrywaniu upośledzenia, konstruowania ważności i niezawodności testowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinilabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 55-95 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Nie kwalifikując się do pisemnej świadomej zgody
  • Upośledzenie ręki pisania, która wyklucza zdolność do wykonywania zadań badawczych
  • Upośledzona ręczna zręczność w pisarskiej ręce
  • Upośledzona widzenie w obu oczach
  • Pod wpływem narkotyków rekreacyjnych lub alkoholu w momencie wizyty.
  • Obecny lub niedawny udział w badaniu klinicznym, które obejmuje stosowanie leku lub interwencji w celu zmiany funkcji poznawczych.
  • Ostatnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) testy poznawcze z testem rysunku zegara.
  • Odwiedź 2 jedynie zgłoszone przez siebie zmiany (dodanie lub przerwanie) następujących leków między wizytą 1 a wizytą 2; Timolol (kropla oczu), benadryl, beta -blokery, sterydy lub leki bez recepty na sen (odmiany PM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCTCLOCK-PEN Najpierw
DCTCLOCK-PEN, a następnie DCTCLOCK-TABLET
Urządzenie: Dctclock
Test poznawczy
Eksperymentalny: DCTCLOCK-TABLET Najpierw
Dctclock-Tablet, a następnie DCTCLOCK-PEN
Urządzenie: Dctclock
Test poznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność DCTCLOCK-PEN i DCTCLOCK-TABLET w ocenie zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Równoważność DCTCLOCK-PEN i DCTCLOCK-TABLET w ocenie zaburzeń poznawczych, mierzona za porównanie zgodności z MMSE.
5 tygodni
Równoważność DCTCLOCK-PEN i DCTCLOCK-TABLET w ocenie upośledzenia poznawczego (korelacja)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Równoważność DCTCLOCK-PEN i DCTCLOCK-TABLET w ocenie zaburzeń poznawczych, mierzona przez porównanie korelacji z MMSE.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniami i niezwiązanymi z urządzeniami
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Zobacz sekcję zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać pełne zgłoszenie zdarzeń niepożądanych, w tym zarówno związane z urządzeniem, jak i związane z urządzeniem.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linus Health, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCT216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Dctclock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj