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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

4 mars 2025 mis à jour par: Linus Health, Inc.
L'équivalence de DCTClock-Pen et DCTClock-Tableet sera testée dans un essai croisé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai croisé randomisé composé de deux visites d'essai séparées par une période de lavage de 3 à 5 semaines. Les sujets sont randomisés en deux groupes égaux. Le groupe 1 reçoit la version numérique Pen (DCTClock-Pen) du test lors de la première visite, avec la version de tablette (DCTClock-Tablet) données lors de la deuxième visite; Le groupe 2 reçoit DCTClock-Tablet lors de la première visite, suivi de DCTClock-Pen lors de la deuxième visite. Lors de la visite 1 (jour 0), l'admissibilité est évaluée et une version du test DCTClock est administrée en fonction de l'allocation de groupe. Une batterie de tests de plate-forme Linus et de tests standard de référence est également administré. Lors de la visite 2 (jour 21-35), l'admissibilité est évaluée et la version alternative du test DCTClock est administrée en fonction de l'allocation de groupe. Une batterie de tests de plate-forme Linus est également administrée, ensemble avec des tests standard de référence. L'équivalence de DCTClock-Pen et DCTClock-Tablet sera testée. Les données de test de la plate-forme Linus seront également collectées pour développer de nouvelles mesures de la fonction cognitive et motrice et évaluer leur précision dans la détection des troubles, la validité de la construction et la fiabilité test-retest.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Clinilabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 55 à 95 ans

Critères d'exclusion:

  • Inadmissible à un consentement éclairé écrit
  • Altération de la main d'écriture qui empêche la capacité d'effectuer les tâches d'étude
  • Dextérité manuelle altérée dans la main d'écriture
  • Vision altérée dans les deux yeux
  • Sous l'influence de drogues récréatives ou d'alcool au moment de la visite.
  • Participation actuelle ou récente à un essai clinique qui comprend l'utilisation d'un médicament ou d'une intervention pour modifier la fonction cognitive.
  • Test cognitif récent (au cours des 6 derniers mois) avec un test de dessin d'horloge.
  • Visitez 2 seuls - modification autodéclarée (addition ou arrêt) des médicaments suivants entre la visite 1 et la visite 2; Timolol (gouttes oculaires), benadryl, bêta-bloquants, stéroïdes ou médicaments en vente libre pour le sommeil (variétés PM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCTCLOCK-Pen en premier
DCTCLOCK-Pen suivi par DCTClock-Tablet
Dispositif: Dctclock
Test cognitif
Expérimental: DCTCLOCK-TABLET en premier
DCTCLOCK-TABLET suivi par DCTCLOCK-Pen
Dispositif: Dctclock
Test cognitif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence de DCTClock-Pen et DCTClock-Tablet dans l'évaluation des troubles cognitifs
Délai: 5 semaines
Équivalence de DCTClock-Pen et DCTClock-Tablet dans l'évaluation des troubles cognitifs, tels que mesurés par comparaison de l'accord avec MMSE.
5 semaines
Équivalence de DCTClock-Pen et DCTClock-Tablet dans l'évaluation des troubles cognitifs (corrélation)
Délai: 5 semaines
Équivalence de DCTClock-Pen et DCTClock-Tablet dans l'évaluation des troubles cognitifs, tels que mesurés par comparaison de la corrélation avec MMSE.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'appareil et non liés à l'appareil
Délai: 5 semaines
Nombre d'événements indésirables graves liés à l'appareil. Voir la section des événements indésirables pour la rapports complète des événements indésirables, y compris à la fois lié à l'appareil et non lié à l'appareil.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linus Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alvaro Pascual-Leone, MD, Linus Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCT216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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