CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2020_26
2020年9月9日 更新者：Sonova AG
フォナックの聴覚デバイスは、さまざまな開発段階と研究段階を経ます。
初期段階では、新しいアルゴリズム、特徴、機能を個別に調査するために実現可能性調査が実施されます。
利点が証明された場合、補聴器内で並行して実行されるすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して性能が調査され (重要/事前検証研究)、事前検証研究の結果として、補聴器が最適化されます。
製品の発売前に、フォナック聴覚システムは臨床試験の観点から最終品質管理によってレビューされます。
これは検証研究であり、改善されたアルゴリズム、機能、機能、装着感を調査します。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床調査になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、システム検証に入る前に、マーベル ファミリーの新しい後継製品の聴覚性能と品質がフォナック オーデオ マーベルよりも向上しているかどうかを判断するために、機能の組み合わせを調査します。
したがって、この研究は比較研究になります。
この研究では、後継補聴器を装着している聴覚障害のあるユーザーが、フォナック マーベル RIC (チャンネル内レシーバー) と比較して、新しい事前計算による初期の受け入れが良好で、音質と音声明瞭度が向上し、静かな環境でも騒々しい環境でも明瞭さと音量の快適さが向上するかどうかを判断します。補聴器。
この研究のもう 1 つの目的は、2 つの異なる学習デバイスでのリスニングの取り組みを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stäfa、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難聴の範囲: N3 ～ N4
- 経験豊富な補聴器ユーザー
- 耳かけ型補聴器を装着する意欲
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 聴力図が意図した補聴器の適合範囲内にありません
- 初めてのユーザー
- 移動が制限されており、シュテファ（スイス）での毎週の約束に出席できない
- 参加者は経験や聞いた印象を説明することができない
- 補聴器の素材に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォナック オーデオ M-90 の後継品
事前計算が変更されたフォナック補聴器 (HI)。
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HI は、聴覚障害のある人が穏やかで複雑な状況でもサポートし、コミュニケーションに参加できるように開発されました。
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アクティブコンパレータ：フォナック オーデオ M-90
フォナック オーデオ M-90 は、参加者の個々の難聴に合わせて調整されるフォナックの最新の RIC デバイスです。
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HI は、聴覚障害のある人が穏やかで複雑な状況でもサポートし、コミュニケーションに参加できるように開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新品と比較用HIの音質評価
時間枠：4週間
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新HIと旧比較HIに対するアンケートによる音質総合満足度の主観評価(%)。
参加者は1週間の自宅トライアル後に評価します。
ホームトライアルはランダム化されます。
アンケートには満足度の評価尺度が含まれています。
参加者はパーセンテージで評価する必要があります (100% = 非常に満足、0% = 非常に不満)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下での音声明瞭度 (テストデバイスのみ)
時間枠：4週間
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被験者がアプリを介してノイズキャンセリングを個別の制限に設定した後、騒音下での音声テストであるオルデンバーガーサッツテスト（OLSA）を使用して、テストデバイスで音声明瞭度を評価します。
テストの結果は、SNR における単語認識スコアです。
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4週間
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静かな環境での音声明瞭度
時間枠：4週間
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テストデバイスと Marvel デバイスの静かなテスト状況での音声明瞭度を評価および比較します。
「ワレンベルクとコルマイヤーのライムテスト (WaKo ) (%)」を使用します。
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4週間
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騒音下での音声明瞭度
時間枠：4週間
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テストデバイスと競合他社の騒々しいテスト状況での音声明瞭度を評価および比較します。
OLSA (単語認識スコア) の使用
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4週間
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音質の評価
時間枠：1週間
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新HIと旧比較HIに対するアンケートによる音質総合満足度の主観評価(%)。
参加者は最初のフィット後に評価します。
アンケートには満足度の評価尺度が含まれています。
参加者はパーセンテージで評価する必要があります (100% = 非常に満足、0% = 非常に不満)
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年8月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。