Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2020_26
9 september 2020 bijgewerkt door: Sonova AG
Phonak-hoortoestellen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen.
In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken.
Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, kenmerken en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/prevalidatiestudies) en, als resultaat van de prevalidatiestudies, worden ze geoptimaliseerd.
Voorafgaand aan de productlancering worden de Phonak-hoorsystemen beoordeeld door een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven.
Dit is een validatiestudie, waarin verbeterde algoritmen, kenmerken, functies en draagcomfort worden onderzocht.
Dit wordt een klinisch onderzoek dat monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de combinatie van de functies onderzoeken om te bepalen of de audiologische prestaties en kwaliteit van de nieuwe opvolger van de Marvel-familie een verbeterd voordeel laten zien ten opzichte van Phonak Audéo Marvel alvorens in te gaan op de systeemvalidatie.
Daarom zal dit onderzoek een vergelijkend onderzoek zijn.
De studie zal bepalen of slechthorende gebruikers die de opvolger hoortoestellen dragen, een betere initiële acceptatie hebben met de nieuwe precalculatie, betere geluidskwaliteit en spraakverstaanbaarheid, meer helderheid en luidheidscomfort in zachte en luide omgevingen in vergelijking met Phonak Marvel RIC (ontvanger in kanaal) gehoorapparaten.
Een ander doel van het onderzoek is om de luisterinspanning te vergelijken met de twee verschillende studieapparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stäfa, Zwitserland, 8712
- Sonova AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereik gehoorverlies: N3-N4
- ervaren hoortoestelgebruiker
- bereidheid om hoortoestellen achter het oor te dragen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- het audiogram valt niet binnen het aanpasbereik van het bedoelde hoortoestel
- eerste keer gebruiker
- beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
- deelnemer kan ervaringen en gehoorindrukken niet beschrijven
- allergieën voor het materiaal van het hoortoestel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opvolger van Phonak Audéo M-90
Phonak Hoortoestel (HI) met aangepaste voorberekening.
|
HI is ontwikkeld om slechthorenden te ondersteunen in rustige en complexe situaties en om mee te kunnen communiceren
|
|
Actieve vergelijker: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 is het meest recente RIC-apparaat van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
|
HI is ontwikkeld om slechthorenden te ondersteunen in rustige en complexe situaties en om mee te kunnen communiceren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de geluidskwaliteit voor de nieuwe en de vergelijkende HI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve beoordeling van de algehele tevredenheid over de geluidskwaliteit door vragenlijsten voor de nieuwe HI en de oude vergelijkende HI (%).
De deelnemers beoordelen na een week thuis op proef.
De thuisproef is gerandomiseerd.
De vragenlijst bevat beoordelingsschalen voor de tevredenheid.
De deelnemer moet het procentueel beoordelen (100% = zeer tevreden, 0% = zeer ontevreden)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid in rumoerige situaties (enkel testapparaat)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de spraakverstaanbaarheid met het testapparaat, met behulp van een spraak-in-ruistest, Oldenburger Satztest (OLSA) nadat de proefpersoon de ruisonderdrukking via een app op een individuele limiet heeft ingesteld.
De resultaten van de test zijn de woordherkenningsscore in SNR.
|
4 weken
|
|
Spraakverstaanbaarheid in stille situaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueren en vergelijken van de spraakverstaanbaarheid in een stille testsituatie van het testtoestel en het Marvel toestel.
Met behulp van de "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo) (%).
|
4 weken
|
|
Spraakverstaanbaarheid in rumoerige situaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueren en vergelijken van de spraakverstaanbaarheid in een rumoerige testsituatie van het testtoestel en de deelnemer.
De OLSA (woordherkenningsscore) gebruiken
|
4 weken
|
|
Beoordeling van de geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van de algehele tevredenheid over de geluidskwaliteit door vragenlijsten voor de nieuwe HI en de oude vergelijkende HI (%).
De deelnemerstarieven na de First Fit.
De vragenlijst bevat beoordelingsschalen voor de tevredenheid.
De deelnemer moet het procentueel beoordelen (100% = zeer tevreden, 0% = zeer ontevreden)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonova2020_26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .