Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE - 2020_26
9. září 2020 aktualizováno: Sonova AG
Naslouchátka Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia.
V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem.
Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a na základě předvalidačních studií se optimalizují.
Před uvedením produktu na trh jsou Phonak Hearing Systems podrobeny závěrečné kontrole kvality v rámci klinických zkoušek.
Toto je ověřovací studie, která zkoumá vylepšené algoritmy, vlastnosti, funkce a pohodlí při nošení.
Půjde o klinický výzkum, který bude prováděn monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie prozkoumá kombinaci funkcí, aby zjistila, zda audiologický výkon a kvalita nového nástupce rodiny Marvel vykazuje lepší přínos oproti Phonak Audéo Marvel, než přejde do ověřování systému.
Proto bude tato studie srovnávací studií.
Studie určí, zda sluchově postižení uživatelé, kteří nosí následná sluchadla, mají lepší počáteční přijetí s novým předběžným výpočtem, lepší kvalitu zvuku a srozumitelnost řeči, větší jasnost a pohodlí hlasitosti v měkkých a hlasitých prostředích ve srovnání s Phonak Marvel RIC (přijímač v kanálu) naslouchátka.
Dalším cílem studie je porovnat poslechové úsilí se dvěma různými studijními zařízeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stäfa, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozsah ztráty sluchu: N3-N4
- zkušený uživatel sluchadla
- ochota nosit za ucho sluchadla
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- audiogram není v dosahu zamýšleného sluchadla
- prvním uživatelem
- omezená mobilita a není v pozici účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
- účastník není schopen popsat zážitky a dojmy ze sluchu
- alergie na materiál sluchadla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástupce Phonak Audéo M-90
Sluchadlo Phonak (HI) s upraveným předpočtem.
|
HI je vyvinut pro podporu sluchově postižených v klidných a složitých situacích a pro schopnost zapojit se do komunikace
|
|
Aktivní komparátor: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 je nejnovější zařízení RIC od společnosti Phonak, které bude vybaveno individuální ztrátou sluchu účastníků.
|
HI je vyvinut pro podporu sluchově postižených v klidných a složitých situacích a pro schopnost zapojit se do komunikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality zvuku pro nový a srovnávací HI
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti s kvalitou zvuku pomocí dotazníků pro nový HI a starý srovnávací HI (%).
Účastníci hodnotí po týdenním domácím testu.
Domácí pokus je randomizovaný.
Součástí dotazníku jsou hodnotící škály spokojenosti.
Účastník to musí ohodnotit v procentech (100 % = velmi spokojen, 0 % = velmi nespokojen)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči v hlučných situacích (pouze testovací zařízení)
Časové okno: 4 týden
|
Vyhodnocení srozumitelnosti řeči pomocí testovacího zařízení pomocí testu řeči v šumu, Oldenburger Satztest (OLSA) poté, co subjekt nastavil potlačení hluku prostřednictvím aplikace na individuální limit.
Výsledky testu jsou skóre rozpoznávání slov v SNR.
|
4 týden
|
|
Srozumitelnost řeči v tichých situacích
Časové okno: 4 týden
|
Vyhodnocení a porovnání srozumitelnosti řeči v tiché testovací situaci testovacího zařízení a zařízení Marvel.
Pomocí "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo) (%).
|
4 týden
|
|
Srozumitelnost řeči v hlučných situacích
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení a porovnání srozumitelnosti řeči v hlučné testovací situaci testovacího zařízení a soutěžícího.
Použití OLSA (skóre rozpoznávání slov)
|
4 týdny
|
|
Hodnocení kvality zvuku
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti s kvalitou zvuku pomocí dotazníků pro nový HI a starý srovnávací HI (%).
Účastníci hodnotí po First Fit.
Součástí dotazníku jsou hodnotící škály spokojenosti.
Účastník to musí ohodnotit v procentech (100 % = velmi spokojen, 0 % = velmi nespokojen)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2020_26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy