A CE-tanúsítvánnyal rendelkező Phonak hallókészülékek minőségellenőrzése – 2020_26
2020. szeptember 9. frissítette: Sonova AG
A Phonak hallókészülékek különböző fejlesztési és tanulmányi fázisokon mennek keresztül.
A korai szakaszban megvalósíthatósági tanulmányokat végeznek az új algoritmusok, szolgáltatások és funkciók elkülönített vizsgálata céljából.
Ha a haszon bebizonyosodik, akkor teljesítményüket megvizsgálják a hallókészülékben párhuzamosan futó összes rendelkezésre álló algoritmus, szolgáltatás és funkció közötti kölcsönös függőség tekintetében (pivotális/prevalidációs vizsgálatok), és az elővalidációs vizsgálatok eredményeként optimalizálják őket.
A termék bevezetése előtt a Phonak hallórendszereket egy végső minőségellenőrzésen felülvizsgálják a klinikai vizsgálatok szempontjából.
Ez egy validációs tanulmány, amely továbbfejlesztett algoritmusokat, jellemzőket, funkciókat és viselési kényelmet vizsgál.
Ez egy klinikai vizsgálat lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja a funkciók kombinációját annak megállapítására, hogy a Marvel család új utódjának audiológiai teljesítménye és minősége jobb előnyt mutat-e a Phonak Audéo Marvelhez képest, mielőtt a rendszerellenőrzésbe belefogna.
Ezért ez a tanulmány összehasonlító vizsgálat lesz.
A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az utód hallókészüléket viselő hallássérült felhasználók jobban fogadják-e az új előszámítást, jobb hangminőséget és beszédérthetőséget, nagyobb tisztaságot és hangosságot biztosítanak-e lágy és hangos környezetben, mint a Phonak Marvel RIC (Receiver in channel) hallókészülék.
A tanulmány másik célja a hallás erőfeszítésének összehasonlítása a két különböző vizsgálati eszközzel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stäfa, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A halláskárosodás tartománya: N3-N4
- tapasztalt hallókészülék-használó
- hajlandóság fül mögött hallókészüléket viselni
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- az audiogram nincs a tervezett hallókészülék illeszkedési tartományában
- első felhasználó
- korlátozott mozgásképességű, és nincs abban a helyzetben, hogy részt vegyen a heti találkozókon Stäfában (Svájc)
- a résztvevő nem tudja leírni tapasztalatait és benyomásait
- allergia a hallókészülék anyagával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Phonak Audéo M-90 utódja
Phonak Hallókészülék (HI) módosított előszámítással.
|
A HI-t arra fejlesztették ki, hogy támogassa a hallássérülteket nyugodt és összetett helyzetekben, és hogy részt vehessenek a kommunikációban
|
|
Aktív összehasonlító: Phonak Audéo M-90
A Phonak Audéo M-90 a Phonak legújabb RIC eszköze, amelyet a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelnek fel.
|
A HI-t arra fejlesztették ki, hogy támogassa a hallássérülteket nyugodt és összetett helyzetekben, és hogy részt vehessenek a kommunikációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új és az összehasonlító HI hangminőségének értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A hangminőséggel kapcsolatos általános elégedettség szubjektív értékelése kérdőívek alapján az új HI és a régi összehasonlító HI esetében (%).
A résztvevők egy hét otthoni próba után értékelnek.
Az otthoni vizsgálat véletlenszerűen történik.
A kérdőív az elégedettséget értékelő skálákat tartalmaz.
A résztvevőnek százalékban kell értékelnie (100% = nagyon elégedett, 0% = nagyon elégedetlen)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszéd érthetősége zajos helyzetekben (csak teszteszközön)
Időkeret: 4 hét
|
A beszédérthetőség kiértékelése a tesztkészülékkel, a beszéd zajban teszt segítségével, az Oldenburger Satztest (OLSA), miután az alany egyéni korlátra állította a zajszűrést egy App segítségével.
A teszt eredménye a szófelismerési pontszám SNR-ben.
|
4 hét
|
|
A beszéd érthetősége csendes helyzetekben
Időkeret: 4 hét
|
A tesztkészülék és a Marvel készülék beszédérthetőségének értékelése és összehasonlítása csendes teszthelyzetben.
A "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo) (%) használatával.
|
4 hét
|
|
A beszéd érthetősége zajos helyzetekben
Időkeret: 4 hét
|
A tesztkészülék és a versenyző beszédérthetőségének értékelése, összehasonlítása zajos teszthelyzetben.
Az OLSA (szófelismerő pontszám) használata
|
4 hét
|
|
A hangminőség értékelése
Időkeret: 1 hét
|
A hangminőséggel kapcsolatos általános elégedettség szubjektív értékelése kérdőívek alapján az új HI és a régi összehasonlító HI esetében (%).
A résztvevők a First Fit után értékelnek.
A kérdőív az elégedettséget értékelő skálákat tartalmaz.
A résztvevőnek százalékban kell értékelnie (100% = nagyon elégedett, 0% = nagyon elégedetlen)
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2020_26
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .